CAE dla słabo przestrzegających zasad osób chorych na schizofrenię (CAE-S)
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Prospektywne 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące zdalnie zapewnianego, spersonalizowanego wzmocnienia przestrzegania zasad u słabo przestrzegających zasad przestrzegania zasad u osób chorych na schizofrenię (CAE-S) w porównaniu ze wzmocnionym leczeniem jak zwykle (eTAU)
Celem tego projektu jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności zdalnie wykonywanego CAE u pacjentów chorych na schizofrenię (CAE-S).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci chorzy na schizofrenię zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CAE-S lub eTAU po ocenie wyjściowej.
Podstawowymi wynikami wykonalności będą frekwencja i satysfakcja pacjenta (Cel 1) oraz zmiana objawów schizofrenii od wartości wyjściowej do 12 tygodni, mierzona za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) (Cel 2).
Ocena eksploracyjna (Cel 3) zbada zakładane mechanistyczne podstawy interwencji CAE-S poprzez ocenę zmiany w przestrzeganiu leków psychotropowych od badania przesiewowego do 12 tygodni, mierzonej za pomocą Kwestionariusza Tabletek Rutynowych (TRQ) i potwierdzonej przez eCAP (obiektywne otwarcia butelek). .
Pomiary wtórne obejmą globalne wrażenie kliniczne (CGI), stan funkcjonalny, jakość życia i podejście do leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze chore na schizofrenię potwierdzone Mini Międzynarodowym Inwentarzem Psychiatrycznym (MINI)
- Przepisał lek przeciwpsychotyczny w leczeniu schizofrenii
- Wiadomo, że ma problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, zidentyfikowane na podstawie Rutynowego Kwestionariusza Tabletek (TRQ, 20% lub więcej pominiętych leków w zeszłym tygodniu lub ostatnim miesiącu).
- Możliwość oceny w psychiatrycznych skalach ocen
- Obecnie w trakcie leczenia lub planuje leczenie w Społecznej Klinice Zdrowia Psychicznego (CMHC) lub w innej placówce klinicznej, która jest w stanie zapewnić opiekę w zakresie zdrowia psychicznego w trakcie i po udziale w badaniu
- Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
- Posiada dostęp do urządzenia elektronicznego i Internetu w celu realizacji sesji prowadzonych na platformie wideokonferencyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub obecne leczenie klozapiną (terapia klozapiną obejmuje dodatkowe monitorowanie związane z przyjmowaniem leku i wizyty kliniczne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich)
- Stan zdrowia lub choroba, która w ocenie psychiatry prowadzącego badanie mogłaby zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Fizyczne uzależnienie od substancji (alkoholu lub nielegalnych narkotyków), które w opinii klinicznej leczonego psychiatry prowadzącego badanie może w trakcie badania prowadzić do reakcji odstawiennej
- Natychmiastowe ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- Kobieta, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Nie ma dostępu do urządzenia elektronicznego i Internetu w celu realizacji sesji prowadzonych na platformie wideokonferencyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualne wzmocnienie przyczepności w przypadku schizofrenii (CAE-S)
CAE to uzupełniająca (do standardowego leczenia farmakologicznego) interwencja behawioralna realizowana wirtualnie (wideokonferencja jeden na jednego w czasie rzeczywistym) w 6 indywidualnych sesjach.
Wszyscy uczestnicy otrzymają treści z 4 obecnie istniejących modułów CAE dostarczane w ramach serii 6 sesji rozłożonych na około 6–10 tygodni.
Materiał z 4 modułów zostanie podzielony na z góry określone podsekcje i dostarczony w 6 sesjach.
Same moduły są dostarczane w sekcjach (jednostkach tematycznych w ramach modułu) i nie odpowiadają konkretnej sesji.
Cztery moduły CAE to psychoedukacja, komunikacja z dostawcami, procedury związane z przyjmowaniem leków i używanie substancji.
|
Seria 6 sesji rozłożonych na około 6-10 tygodni
|
|
Inny: Ulepszone leczenie jak zwykle (eTAU)
Aby zoptymalizować rygorystyczność interwencji kontrolnej, uczestnicy eTAU obejrzą nagraną wcześniej serię 6 filmów (w oparciu o ogólne wytyczne dotyczące dobrego samopoczucia NAMI lub DBSA) 1:1 z terapeutą, który ma podobne referencje i kompetencje jak klinicysta zdrowia psychicznego CAE.
Terapeuta obejrzy film z uczestnikiem i pytaniami, jakie może mieć pacjent.
|
Uczestnicy eTAU obejrzą nagraną wcześniej serię 6 filmów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia liczba sesji CAE-S, w których uczestniczyli członkowie grupy CAE-S po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników w grupie CAE-S, którzy zgadzają się lub całkowicie zgadzają, że interwencja była przydatna po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku skali pozytywnych i negatywnych syndromów (PANSS) pomiędzy grupami CAE-S i eTAU w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala PANSS jest ocenianą przez klinicystę skalą służącą do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 30 do 210 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać schizofrenii
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu rutyny tabletek (TRQ) w ciągu ostatnich 7 dni po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
TRQ to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy, który identyfikuje odsetek dni z pominiętymi dawkami w ciągu ostatnich 7 dni (ostatni tydzień) i w ciągu ostatnich 30 dni (ostatni miesiąc).
Niższe wyniki (mniejszy odsetek/procent pominiętych dawek leku) oznaczają lepszą adherencję, podczas gdy wyższe wyniki (większy odsetek/procent pominiętych dawek leku) oznaczają gorszą adherencję.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu rutynowym tabletek (TRQ) w ciągu ostatnich 30 dni w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
TRQ to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy, który określa odsetek dni z pominiętymi dawkami w ciągu ostatnich 7 dni (ostatni tydzień) i w ciągu ostatnich 30 dni (ostatni miesiąc).
Niższe wyniki (mniejszy odsetek/procent pominiętych dawek leku) oznaczają lepszą adherencję, podczas gdy wyższe wyniki (większy odsetek/procent pominiętych dawek leku) oznaczają gorszą adherencję.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w korzystaniu z eCAP w ciągu ostatniego tygodnia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy badania otrzymają urządzenie eCAP do jednej z butelek z tabletkami, które będzie rejestrować czas i datę otwarcia butelki.
eCAP będzie używany do monitorowania leku przeciwpsychotycznego dawkowanego najczęściej (lek wskaźnikowy).
Jeśli więcej niż jeden lek jest dawkowany z tą samą częstotliwością, lekiem wskaźnikowym będzie lek przeciwpsychotyczny ostatnio dodany do schematu leczenia. Badacze obliczą procent przyjętych dawek, dzieląc liczbę otwarć butelki przez liczbę otwarć, które powinny mieć miejsce zgodnie z zaleceniem lekarskim.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20230135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .