近位胃切除術後の消化管の 3 つの再建法の有効性を比較するためのプロトコル
近位胃切除術後の消化管の 3 つの再建法の有効性を比較するためのプロトコール (Kamikawa 対単管空腸間挿置対 SOFY 再建)
この研究では、近位胃切除術後の 3 つの異なる再建法の有効性が、前向き多施設ランダム化比較試験を通じて調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、近位早期胃がん患者 180 人が登録され、グループ A (上川、n = 60)、グループ B (単管空腸挿入、n = 60)、またはグループの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 C (SOFY 再構築、n = 60)。
各患者の一般情報、過去の病歴、臨床検査および画像所見、手術手順が記録されます。
グループA、グループB、グループCの患者は、標準的な近位胃切除術とリンパ節郭清後に、それぞれKamikz再建、単管空腸介在再建、SOFY再建を受ける。
主要評価項目は逆流性食道炎の発生率であり、一方で、吻合部漏出、吻合部狭窄の発生率、手術時間、および術中失血の発生率は、近位胃切除術後のこれら 3 つの再建法の有効性を比較するための副次評価項目となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr.Hu
- 電話番号：+8613509754125
- メール：beibeihejiyy@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から75歳まで、男性または女性。
- 術前内視鏡生検の病理診断：腫瘍は胃の上部1/3（食道胃接合部を含む）に位置し、胃がんの臨床病期分類：IaおよびIb（T1N0M0、T1N1M0、およびT2N0M0）（14） AJCC の第 8 版まで (15)。
- 術前の胸部X線写真、腹部超音波検査、または上腹部CTで遠隔転移が観察されない。
- ASA グレード 1 ～ 3。
- 手術に対する禁忌のない患者。
- 患者とその家族が自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究に参加する。
除外基準:
- 原発腫瘍または遠隔転移と診断された患者。
- 腫瘍が胃の大弯側に位置する患者。
- 矯正できない凝固機能障害のある患者。
- ウイルス性肝炎および肝硬変と診断された患者。
- 糖尿病と診断され、コントロールされていない、またはインスリンでコントロールされている患者。
- 心臓、肺、肝臓、脳、腎不全などの臓器不全を患っている患者。
- 術前に全身状態が不良で腹水または悪液質を患っている患者。
- 免疫不全、免疫抑制、または自己免疫疾患（同種骨髄移植、免疫抑制剤、SLEなど）と診断された患者。
- 研究のインフォームドコンセントへの署名を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上川復興
患者には近位胃切除術後に上川再建術が施されます。
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胃近位切除術後の上川再建
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アクティブコンパレータ：STJI再建
患者は近位胃切除術後に単管空腸間置術（STJI）再建術を施行されます。
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近位胃切除術後の単管空腸間置術（STJI）再建
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アクティブコンパレータ：ソフィ再構築
患者には近位胃切除術後に SOFY 再建術が施されます。
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胃近位切除術後のSOFY再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流性食道炎の発生率
時間枠：手術から24か月後
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各グループの手術後に術後逆流性食道炎を発症した患者の割合(%)。
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手術から24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏出の発生率
時間枠：手術から14日後
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各グループの手術後に術後吻合部漏出を発症した患者の割合 (%)。
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手術から14日後
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吻合部狭窄の発生率
時間枠：手術から24か月後
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各グループの手術後に吻合部狭窄を発症した患者の割合 (%)。
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手術から24か月後
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手術時間
時間枠：手術から1日後
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近位胃切除術後に特定の方法（Kamikawa、STJI、または SOFY）を使用して消化管を再建するのに費やされる時間（分単位で測定）。
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手術から1日後
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術中失血
時間枠：手術から1日後
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近位胃切除術後の特定の方法（Kamikawa、STJI、または SOFY）を使用した消化管の再建中に失われた血液の量（ミリリットル単位で測定）。
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手術から1日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wenqing Hu、Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。