Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for å sammenligne effekten av tre rekonstruksjonsmetoder i fordøyelseskanalen etter proksimal gastrectomy

Protokoll for å sammenligne effektiviteten av tre rekonstruksjonsmetoder i fordøyelseskanalen (Kamikawa versus single-tract jejunal interposition versus SOFY rekonstruksjon) etter proksimal gastrectomy

Effekten av tre ulike rekonstruksjonsmetoder etter proksimal gastrectomy vil bli undersøkt i denne studien gjennom en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I studien vil 180 pasienter med proksimal tidlig gastrisk kreft bli registrert og deretter tilfeldig fordelt i en av tre grupper: Gruppe A (Kamikawa, n = 60), Gruppe B (jejunal interposisjon med enkeltveis, n = 60) eller gruppe C (SOFY-rekonstruksjon, n = 60). Den generelle informasjonen, tidligere medisinsk historie, laboratorie- og bildediagnostiske funn og kirurgiske prosedyrer for hver pasient vil bli registrert. Pasienter i gruppe A, gruppe B og gruppe C vil motta Kamikaze-rekonstruksjon, enkeltveis jejunal interposisjonsrekonstruksjon og SOFY-rekonstruksjon etter standard proksimal gastrektomi og lymfeknutedisseksjon. Det primære endepunktet vil være forekomsten av refluksøsofagitt, mens forekomsten av anastomotisk lekkasje, anastomotisk stenose, operasjonstid og intraoperativt blodtap vil være sekundære endepunkter for å sammenligne effekten av disse tre rekonstruksjonsmetodene etter proksimal gastrectomy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-75 år, mann eller kvinne;
  • Patologisk diagnose av preoperativ endoskopisk biopsi: svulsten er lokalisert i den øvre 1/3 av magesekken (inkludert esophagogastric junction), og den kliniske stadiene av magekreft: Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) (14) til den åttende utgaven av AJCC (15);
  • Ingen fjernmetastaser observert på preoperativ røntgen av thorax, abdominal ultralyd eller øvre abdominal CT;
  • ASA grad 1-3;
  • Pasienter uten kontraindikasjoner for kirurgi;
  • Pasienter og deres familier som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke og deltar i studien;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med primære svulster eller fjernmetastaser;
  • Pasienter hvis svulst er lokalisert i den større krumningssiden av magen;
  • Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon som ikke kunne korrigeres;
  • Pasienter som ble diagnostisert med viral hepatitt og cirrhose;
  • Pasienter som ble diagnostisert med diabetes mellitus, ukontrollert eller kontrollert med insulin;
  • Pasienter med organsvikt som hjerte, lunge, lever, hjerne, nyresvikt;
  • Pasienter med ascites eller kakeksi preoperativt under dårlige allmenntilstander;
  • Pasienter diagnostisert med immunsvikt, immunsuppresjon eller autoimmune sykdommer (som allogen benmargstransplantasjon, immunsuppressive medikamenter, SLE, etc.).
  • Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket til studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kamikawa gjenoppbygging
Pasienter vil bli administrert Kamikawa-rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy.
Kamikawa-rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy
Aktiv komparator: STJI rekonstruksjon
Pasienter vil bli administrert Single-Tract Jejunal Interposition (STJI) rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy.
Single-Tract Jejunal Interposition (STJI) rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy
Aktiv komparator: SOFY rekonstruksjon
Pasienter vil få SOFY-rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy.
SOFY rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av refluksøsofagitt
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Prosentandelen (%) av pasienter som utvikler postoperativ refluksøsofagitt etter operasjon i hver gruppe.
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Prosentandelen (%) av pasienter som utvikler postoperativ anastomotisk lekkasje etter operasjon i hver gruppe.
14 dager etter operasjonen
forekomst av anastomotisk stenose
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Prosentandelen (%) av pasienter som utvikler anastomotisk stenose etter operasjon i hver gruppe.
24 måneder etter operasjonen
operativ tid
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Varigheten, målt i minutter, brukt på å rekonstruere fordøyelseskanalen ved hjelp av spesifikk metode (Kamikawa, STJI eller SOFY) etter proksimal gastrectomy.
1 dag etter operasjonen
intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Mengden blod, målt i milliliter, tapt under rekonstruksjon av fordøyelseskanalen ved bruk av spesifikk metode (Kamikawa, STJI eller SOFY) etter proksimal gastrectomy.
1 dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

3
Abonnere