- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06062225
Protokoll for å sammenligne effekten av tre rekonstruksjonsmetoder i fordøyelseskanalen etter proksimal gastrectomy
3. oktober 2023 oppdatert av: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Protokoll for å sammenligne effektiviteten av tre rekonstruksjonsmetoder i fordøyelseskanalen (Kamikawa versus single-tract jejunal interposition versus SOFY rekonstruksjon) etter proksimal gastrectomy
Effekten av tre ulike rekonstruksjonsmetoder etter proksimal gastrectomy vil bli undersøkt i denne studien gjennom en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien vil 180 pasienter med proksimal tidlig gastrisk kreft bli registrert og deretter tilfeldig fordelt i en av tre grupper: Gruppe A (Kamikawa, n = 60), Gruppe B (jejunal interposisjon med enkeltveis, n = 60) eller gruppe C (SOFY-rekonstruksjon, n = 60).
Den generelle informasjonen, tidligere medisinsk historie, laboratorie- og bildediagnostiske funn og kirurgiske prosedyrer for hver pasient vil bli registrert.
Pasienter i gruppe A, gruppe B og gruppe C vil motta Kamikaze-rekonstruksjon, enkeltveis jejunal interposisjonsrekonstruksjon og SOFY-rekonstruksjon etter standard proksimal gastrektomi og lymfeknutedisseksjon.
Det primære endepunktet vil være forekomsten av refluksøsofagitt, mens forekomsten av anastomotisk lekkasje, anastomotisk stenose, operasjonstid og intraoperativt blodtap vil være sekundære endepunkter for å sammenligne effekten av disse tre rekonstruksjonsmetodene etter proksimal gastrectomy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr.Hu
- Telefonnummer: +8613509754125
- E-post: beibeihejiyy@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-75 år, mann eller kvinne;
- Patologisk diagnose av preoperativ endoskopisk biopsi: svulsten er lokalisert i den øvre 1/3 av magesekken (inkludert esophagogastric junction), og den kliniske stadiene av magekreft: Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) (14) til den åttende utgaven av AJCC (15);
- Ingen fjernmetastaser observert på preoperativ røntgen av thorax, abdominal ultralyd eller øvre abdominal CT;
- ASA grad 1-3;
- Pasienter uten kontraindikasjoner for kirurgi;
- Pasienter og deres familier som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke og deltar i studien;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med primære svulster eller fjernmetastaser;
- Pasienter hvis svulst er lokalisert i den større krumningssiden av magen;
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon som ikke kunne korrigeres;
- Pasienter som ble diagnostisert med viral hepatitt og cirrhose;
- Pasienter som ble diagnostisert med diabetes mellitus, ukontrollert eller kontrollert med insulin;
- Pasienter med organsvikt som hjerte, lunge, lever, hjerne, nyresvikt;
- Pasienter med ascites eller kakeksi preoperativt under dårlige allmenntilstander;
- Pasienter diagnostisert med immunsvikt, immunsuppresjon eller autoimmune sykdommer (som allogen benmargstransplantasjon, immunsuppressive medikamenter, SLE, etc.).
- Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket til studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kamikawa gjenoppbygging
Pasienter vil bli administrert Kamikawa-rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy.
|
Kamikawa-rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy
|
Aktiv komparator: STJI rekonstruksjon
Pasienter vil bli administrert Single-Tract Jejunal Interposition (STJI) rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy.
|
Single-Tract Jejunal Interposition (STJI) rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy
|
Aktiv komparator: SOFY rekonstruksjon
Pasienter vil få SOFY-rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy.
|
SOFY rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av refluksøsofagitt
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen (%) av pasienter som utvikler postoperativ refluksøsofagitt etter operasjon i hver gruppe.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Prosentandelen (%) av pasienter som utvikler postoperativ anastomotisk lekkasje etter operasjon i hver gruppe.
|
14 dager etter operasjonen
|
forekomst av anastomotisk stenose
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen (%) av pasienter som utvikler anastomotisk stenose etter operasjon i hver gruppe.
|
24 måneder etter operasjonen
|
operativ tid
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Varigheten, målt i minutter, brukt på å rekonstruere fordøyelseskanalen ved hjelp av spesifikk metode (Kamikawa, STJI eller SOFY) etter proksimal gastrectomy.
|
1 dag etter operasjonen
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Mengden blod, målt i milliliter, tapt under rekonstruksjon av fordøyelseskanalen ved bruk av spesifikk metode (Kamikawa, STJI eller SOFY) etter proksimal gastrectomy.
|
1 dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020TD27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike