Proximális gastrectomia utáni emésztőrendszer három rekonstrukciós módszerének hatékonyságának összehasonlító protokollja
2023. október 3. frissítette: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Proximális gastrectomia utáni három rekonstrukciós módszer hatékonyságának összehasonlító protokollja (Kamikawa versus egytraktus jejunális interpozíció versus SOFY rekonstrukció)
A proximális gastrectomiát követő három különböző rekonstrukciós módszer hatékonyságát vizsgáljuk ebben a tanulmányban egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 180 proximális korai gyomorrákban szenvedő beteget vontak be, majd véletlenszerűen besoroltak a három csoport egyikébe: A csoport (Kamikawa, n = 60), B csoport (egy traktusú jejunális interpozíció, n = 60) vagy csoport C (SOFY-rekonstrukció, n = 60).
Az egyes betegek általános adatait, korábbi kórtörténetét, laboratóriumi és képalkotó leleteit, valamint a műtéti eljárásokat rögzítik.
Az A, B és C csoportba tartozó betegek a szokásos proximális gastrectomiát és a nyirokcsomók disszekcióját követően Kamikaze rekonstrukciót, egytraktus jejunális interpozíciós rekonstrukciót és SOFY rekonstrukciót kapnak.
Az elsődleges végpont a reflux oesophagitis incidenciája lesz, míg az anastomoticus szivárgás, az anasztomózis szűkület, a műtéti idő és az intraoperatív vérveszteség gyakorisága lesz a másodlagos végpont e három rekonstrukciós módszer proximális gastrectomia utáni hatékonyságának összehasonlításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr.Hu
- Telefonszám: +8613509754125
- E-mail: beibeihejiyy@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-75 év, férfi vagy nő;
- A preoperatív endoszkópos biopszia kóros diagnózisa: a daganat a gyomor felső 1/3-ában található (beleértve a nyelőcső-gasztrikus csomópontot is), és a gyomorrák klinikai stádiuma: Ia és Ib (T1N0M0, T1N1M0 és T2N0M0) (14) az AJCC nyolcadik kiadásához (15);
- A műtét előtti mellkasi röntgenfelvételen, a hasi ultrahangon vagy a felső hasi CT-n nem észleltek távoli áttétet;
- ASA fokozat 1-3;
- A műtétre vonatkozó ellenjavallatok nélküli betegek;
- a betegek és családtagjaik, akik önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot és részt vesznek a vizsgálatban;
Kizárási kritériumok:
- Primer daganatokkal vagy távoli metasztázisokkal diagnosztizált betegek;
- Betegek, akiknek daganata a gyomor nagyobb görbületi oldalán található;
- Nem korrigálható véralvadási zavarban szenvedő betegek;
- Vírusos hepatitisben és cirrhosisban diagnosztizált betegek;
- Olyan betegek, akiknél nem kontrollált vagy inzulinnal kontrollált cukorbetegséget diagnosztizáltak;
- Szerv-, tüdő-, máj-, agy-, veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- A műtét előtti ascitesben vagy cachexiában szenvedő, rossz általános állapotú betegek;
- Immunhiányos, immunszuppressziós vagy autoimmun betegségben diagnosztizált betegek (például allogén csontvelő-transzplantáció, immunszuppresszív gyógyszerek, SLE stb.).
- betegek, akik megtagadják a vizsgálathoz való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kamikawa rekonstrukció
A proximális gastrectomia után a betegek Kamikawa rekonstrukciót kapnak.
|
Kamikawa rekonstrukció proximális gastrectomia után
|
|
Aktív összehasonlító: STJI rekonstrukció
Proximális gastrectomiát követően a betegek egytraktus jejunális interpozíció (STJI) rekonstrukciót kapnak.
|
Single-Tract Jejunalis Interposition (STJI) rekonstrukció proximális gastrectomia után
|
|
Aktív összehasonlító: SOFY rekonstrukció
Proximális gastrectomia után a betegek SOFY rekonstrukciót kapnak.
|
SOFY rekonstrukció proximális gastrectomia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
reflux oesophagitis előfordulása
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni reflux oesophagitisben szenvedő betegek százalékos aránya (%) az egyes csoportokban.
|
24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Azon betegek százalékos aránya (%), akiknél posztoperatív anasztomózisos szivárgás alakult ki műtét után az egyes csoportokban.
|
14 nappal a műtét után
|
|
az anasztomózisos szűkület előfordulása
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A műtét után anasztomózisos szűkületben szenvedő betegek százalékos aránya (%) az egyes csoportokban.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
műtéti idő
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Percekben mért időtartam, amelyet az emésztőrendszer specifikus módszerrel (Kamikawa, STJI vagy SOFY) történő rekonstrukciójára fordítottak proximális gastrectomiát követően.
|
1 nappal a műtét után
|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Az emésztőrendszer speciális módszerrel (Kamikawa, STJI vagy SOFY) végzett rekonstrukciója során elveszett vérmennyiség milliliterben mérve a proximális gastrectomiát követően.
|
1 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020TD27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .