Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor het vergelijken van de werkzaamheid van drie reconstructiemethoden van het spijsverteringskanaal na proximale gastrectomie

Protocol voor het vergelijken van de werkzaamheid van drie reconstructiemethoden van het spijsverteringskanaal (Kamikawa versus jejunale interpositie met enkel kanaal versus SOFY-reconstructie) na proximale gastrectomie

De werkzaamheid van drie verschillende reconstructiemethoden na proximale gastrectomie zal in deze studie worden onderzocht door middel van een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek zullen 180 patiënten met proximale vroege maagkanker worden geïncludeerd en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: groep A (Kamikawa, n = 60), groep B (jejunale interpositie in het enkelkanaal, n = 60), of groep C (SOFY-reconstructie, n = 60). De algemene informatie, medische geschiedenis, laboratorium- en beeldvormingsbevindingen en chirurgische procedures van elke patiënt zullen worden vastgelegd. Patiënten in Groep A, Groep B en Groep C zullen respectievelijk Kamikaze-reconstructie, jejunale interpositie-reconstructie van één kanaal en SOFY-reconstructie ondergaan na standaard proximale gastrectomie en lymfeklierdissectie. Het primaire eindpunt zal de incidentie van refluxoesofagitis zijn, terwijl de incidentie van anastomotische lekkage, anastomotische stenose, operatietijd en intra-operatief bloedverlies secundaire eindpunten zullen zijn om de effectiviteit van deze drie reconstructiemethoden na proximale gastrectomie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-75 jaar, man of vrouw;
  • Pathologische diagnose van preoperatieve endoscopische biopsie: de tumor bevindt zich in het bovenste 1/3 van de maag (inclusief de oesofagogastrische overgang) en de klinische stadiëring van maagkanker: Ia en Ib (T1N0M0, T1N1M0 en T2N0M0) (14) volgens naar de achtste editie van de AJCC (15);
  • Er zijn geen metastasen op afstand waargenomen op preoperatieve thoraxfoto, abdominale echografie of CT van de bovenbuik;
  • ASA-graad 1-3;
  • Patiënten zonder contra-indicaties voor een operatie;
  • Patiënten en hun families die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en deelnemen aan het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie primaire tumoren of metastasen op afstand zijn vastgesteld;
  • Patiënten bij wie de tumor zich in de grotere krommingzijde van de maag bevindt;
  • Patiënten met een stollingsstoornis die niet gecorrigeerd kon worden;
  • Patiënten bij wie de diagnose virale hepatitis en cirrose werd gesteld;
  • Patiënten bij wie de diagnose diabetes mellitus werd gesteld, die niet onder controle is of onder controle is met insuline;
  • Patiënten met orgaanfalen zoals hart-, long-, lever-, hersenen-, nierfalen;
  • Patiënten met ascites of cachexie preoperatief in slechte algemene omstandigheden;
  • Patiënten bij wie immunodeficiëntie, immunosuppressie of auto-immuunziekten zijn vastgesteld (zoals allogene beenmergtransplantatie, immunosuppressiva, SLE, enz.).
  • Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kamikawa-reconstructie
Patiënten zullen na proximale gastrectomie een Kamikawa-reconstructie ondergaan.
Kamikawa-reconstructie na proximale gastrectomie
Actieve vergelijker: STJI-reconstructie
Patiënten krijgen na proximale gastrectomie een Single-Tract Jejunal Interposition (STJI)-reconstructie toegediend.
Single-Tract Jejunal Interposition (STJI)-reconstructie na proximale gastrectomie
Actieve vergelijker: SOFY-reconstructie
Patiënten krijgen na proximale gastrectomie een SOFY-reconstructie toegediend.
SOFY-reconstructie na proximale gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Het percentage (%) patiënten dat postoperatieve refluxoesofagitis ontwikkelt na de operatie in elke groep.
24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Het percentage (%) patiënten dat postoperatieve anastomotische lekkage ontwikkelt na de operatie in elke groep.
14 dagen na de operatie
incidentie van anastomotische stenose
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Het percentage (%) patiënten dat na een operatie in elke groep een anastomotische stenose ontwikkelt.
24 maanden na de operatie
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
De duur, gemeten in minuten, besteed aan de reconstructie van het spijsverteringskanaal met behulp van een specifieke methode (Kamikawa, STJI of SOFY) na proximale gastrectomie.
1 dag na de operatie
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
De hoeveelheid bloed, gemeten in milliliter, die verloren is gegaan tijdens de reconstructie van het spijsverteringskanaal met behulp van een specifieke methode (Kamikawa, STJI of SOFY) na proximale gastrectomie.
1 dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren