- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06062225
Protokół porównania skuteczności trzech metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego po proksymalnej resekcji żołądka
3 października 2023 zaktualizowane przez: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Protokół porównania skuteczności trzech metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego (Kamikawa w porównaniu z jednoodcinkową interpozycją jelita czczego w porównaniu z rekonstrukcją SOFY) po proksymalnej resekcji żołądka
Skuteczność trzech różnych metod rekonstrukcji po proksymalnej resekcji żołądka zostanie zbadana w tym badaniu w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 180 pacjentów z wczesnym proksymalnym rakiem żołądka, a następnie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: grupy A (Kamikawa, n = 60), grupy B (jednodrogowa interpozycja jelita czczego, n = 60) lub grupy C (rekonstrukcja SOFY, n = 60).
Informacje ogólne, historia choroby, wyniki badań laboratoryjnych i obrazowych oraz procedury chirurgiczne każdego pacjenta będą rejestrowane.
Pacjenci z Grupy A, Grupy B i Grupy C zostaną poddani odpowiednio rekonstrukcji Kamikaze, jednodrogowej rekonstrukcji interpozycji jelita czczego i rekonstrukcji SOFY po standardowej proksymalnej resekcji żołądka i wycięciu węzłów chłonnych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku, natomiast częstość występowania nieszczelności zespolenia, zwężenia zespolenia, czas operacji i śródoperacyjna utrata krwi będą drugorzędowymi punktami końcowymi w porównaniu skuteczności tych trzech metod rekonstrukcji po proksymalnej resekcji żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr.Hu
- Numer telefonu: +8613509754125
- E-mail: beibeihejiyy@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Diagnostyka patologiczna na podstawie przedoperacyjnej biopsji endoskopowej: guz zlokalizowany w górnej 1/3 żołądka (w tym w połączeniu przełykowo-żołądkowym) oraz stopień zaawansowania klinicznego raka żołądka: Ia i Ib (T1N0M0, T1N1M0 i T2N0M0) (14) według do ósmej edycji AJCC (15);
- Na przedoperacyjnym zdjęciu RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i tomografii komputerowej górnej części jamy brzusznej nie zaobserwowano przerzutów odległych;
- stopień ASA 1-3;
- Pacjenci bez przeciwwskazań do zabiegu;
- Pacjenci i ich rodziny dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i uczestniczą w badaniu;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory pierwotne lub przerzuty odległe;
- Pacjenci, u których guz zlokalizowany jest po stronie krzywizny większej żołądka;
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby i marskość wątroby;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę niekontrolowaną lub kontrolowaną insuliną;
- Pacjenci z niewydolnością narządów, np. serca, płuc, wątroby, mózgu, nerek;
- Pacjenci z wodobrzuszem lub kacheksją przed operacją w złym stanie ogólnym;
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi niedoborami odporności, immunosupresją lub chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, leki immunosupresyjne, SLE itp.).
- Pacjenci odmawiający podpisania świadomej zgody na badanie;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja Kamikawy
Pacjentom zostanie poddana rekonstrukcja Kamikawa po proksymalnej resekcji żołądka.
|
Rekonstrukcja Kamikawy po proksymalnej resekcji żołądka
|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcja STJI
Pacjentom po proksymalnej resekcji żołądka zostanie poddana rekonstrukcja jednotraktowego jelita czczego (STJI).
|
Rekonstrukcja jednotraktowego połączenia czczo-czołowego (STJI) po proksymalnej resekcji żołądka
|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcja SOFY
Pacjentom po proksymalnej resekcji żołądka zostanie poddana rekonstrukcja SOFY.
|
Rekonstrukcja SOFY po proksymalnej resekcji żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Odsetek (%) pacjentów, u których rozwinęło się pooperacyjne refluksowe zapalenie przełyku po operacji w każdej grupie.
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Odsetek (%) pacjentów, u których po operacji wystąpił nieszczelność zespolenia w każdej grupie.
|
14 dni po zabiegu
|
|
częstość występowania zwężeń zespoleń
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Odsetek (%) pacjentów, u których po operacji rozwinęło się zwężenie zespolenia w każdej grupie.
|
24 miesiące po operacji
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Czas mierzony w minutach, poświęcony na rekonstrukcję przewodu pokarmowego określoną metodą (Kamikawa, STJI lub SOFY) po proksymalnej resekcji żołądka.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Ilość krwi, mierzona w mililitrach, utracona podczas rekonstrukcji przewodu pokarmowego określoną metodą (Kamikawa, STJI lub SOFY) po proksymalnej resekcji żołądka.
|
1 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020TD27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .