Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół porównania skuteczności trzech metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego po proksymalnej resekcji żołądka

Protokół porównania skuteczności trzech metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego (Kamikawa w porównaniu z jednoodcinkową interpozycją jelita czczego w porównaniu z rekonstrukcją SOFY) po proksymalnej resekcji żołądka

Skuteczność trzech różnych metod rekonstrukcji po proksymalnej resekcji żołądka zostanie zbadana w tym badaniu w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 180 pacjentów z wczesnym proksymalnym rakiem żołądka, a następnie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: grupy A (Kamikawa, n = 60), grupy B (jednodrogowa interpozycja jelita czczego, n = 60) lub grupy C (rekonstrukcja SOFY, n = 60). Informacje ogólne, historia choroby, wyniki badań laboratoryjnych i obrazowych oraz procedury chirurgiczne każdego pacjenta będą rejestrowane. Pacjenci z Grupy A, Grupy B i Grupy C zostaną poddani odpowiednio rekonstrukcji Kamikaze, jednodrogowej rekonstrukcji interpozycji jelita czczego i rekonstrukcji SOFY po standardowej proksymalnej resekcji żołądka i wycięciu węzłów chłonnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku, natomiast częstość występowania nieszczelności zespolenia, zwężenia zespolenia, czas operacji i śródoperacyjna utrata krwi będą drugorzędowymi punktami końcowymi w porównaniu skuteczności tych trzech metod rekonstrukcji po proksymalnej resekcji żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Diagnostyka patologiczna na podstawie przedoperacyjnej biopsji endoskopowej: guz zlokalizowany w górnej 1/3 żołądka (w tym w połączeniu przełykowo-żołądkowym) oraz stopień zaawansowania klinicznego raka żołądka: Ia i Ib (T1N0M0, T1N1M0 i T2N0M0) (14) według do ósmej edycji AJCC (15);
  • Na przedoperacyjnym zdjęciu RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i tomografii komputerowej górnej części jamy brzusznej nie zaobserwowano przerzutów odległych;
  • stopień ASA 1-3;
  • Pacjenci bez przeciwwskazań do zabiegu;
  • Pacjenci i ich rodziny dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i uczestniczą w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory pierwotne lub przerzuty odległe;
  • Pacjenci, u których guz zlokalizowany jest po stronie krzywizny większej żołądka;
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby i marskość wątroby;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę niekontrolowaną lub kontrolowaną insuliną;
  • Pacjenci z niewydolnością narządów, np. serca, płuc, wątroby, mózgu, nerek;
  • Pacjenci z wodobrzuszem lub kacheksją przed operacją w złym stanie ogólnym;
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi niedoborami odporności, immunosupresją lub chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, leki immunosupresyjne, SLE itp.).
  • Pacjenci odmawiający podpisania świadomej zgody na badanie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekonstrukcja Kamikawy
Pacjentom zostanie poddana rekonstrukcja Kamikawa po proksymalnej resekcji żołądka.
Rekonstrukcja Kamikawy po proksymalnej resekcji żołądka
Aktywny komparator: Rekonstrukcja STJI
Pacjentom po proksymalnej resekcji żołądka zostanie poddana rekonstrukcja jednotraktowego jelita czczego (STJI).
Rekonstrukcja jednotraktowego połączenia czczo-czołowego (STJI) po proksymalnej resekcji żołądka
Aktywny komparator: Rekonstrukcja SOFY
Pacjentom po proksymalnej resekcji żołądka zostanie poddana rekonstrukcja SOFY.
Rekonstrukcja SOFY po proksymalnej resekcji żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Odsetek (%) pacjentów, u których rozwinęło się pooperacyjne refluksowe zapalenie przełyku po operacji w każdej grupie.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Odsetek (%) pacjentów, u których po operacji wystąpił nieszczelność zespolenia w każdej grupie.
14 dni po zabiegu
częstość występowania zwężeń zespoleń
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Odsetek (%) pacjentów, u których po operacji rozwinęło się zwężenie zespolenia w każdej grupie.
24 miesiące po operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Czas mierzony w minutach, poświęcony na rekonstrukcję przewodu pokarmowego określoną metodą (Kamikawa, STJI lub SOFY) po proksymalnej resekcji żołądka.
1 dzień po zabiegu
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Ilość krwi, mierzona w mililitrach, utracona podczas rekonstrukcji przewodu pokarmowego określoną metodą (Kamikawa, STJI lub SOFY) po proksymalnej resekcji żołądka.
1 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj