- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06062225
Protocollo per confrontare l'efficacia di tre metodi di ricostruzione del tratto digestivo dopo gastrectomia prossimale
3 ottobre 2023 aggiornato da: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Protocollo per confrontare l'efficacia di tre metodi di ricostruzione del tratto digestivo (Kamikawa rispetto all'interposizione digiunale a tratto singolo rispetto alla ricostruzione SOFY) dopo gastrectomia prossimale
L'efficacia di tre diversi metodi di ricostruzione dopo gastrectomia prossimale sarà studiata in questo studio attraverso uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio, 180 pazienti con cancro gastrico prossimale in fase iniziale verranno arruolati e quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Gruppo A (Kamikawa, n = 60), Gruppo B (interposizione digiunale a tratto singolo, n = 60) o Gruppo C (ricostruzione SOFY, n = 60).
Verranno registrate le informazioni generali, l'anamnesi passata, i risultati di laboratorio e di imaging e le procedure chirurgiche di ciascun paziente.
I pazienti del Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C riceveranno la ricostruzione Kamikaze, la ricostruzione dell'interposizione digiunale a tratto singolo e la ricostruzione SOFY rispettivamente dopo gastrectomia prossimale standard e dissezione linfonodale.
L'endpoint primario sarà l'incidenza dell'esofagite da reflusso, mentre l'incidenza della perdita anastomotica, della stenosi anastomotica, del tempo operatorio e della perdita di sangue intraoperatoria saranno endpoint secondari per confrontare l'efficacia di questi tre metodi di ricostruzione dopo gastrectomia prossimale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr.Hu
- Numero di telefono: +8613509754125
- Email: beibeihejiyy@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 75 anni, maschio o femmina;
- Diagnosi patologica della biopsia endoscopica preoperatoria: il tumore è situato nel 1/3 superiore dello stomaco (inclusa la giunzione esofagogastrica) e stadiazione clinica del cancro gastrico: Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) (14) secondo all'ottava edizione dell'AJCC (15);
- Nessuna metastasi a distanza osservata alla radiografia del torace preoperatoria, all'ecografia addominale o alla TC dell'addome superiore;
- Grado ASA 1-3;
- Pazienti senza controindicazioni all'intervento chirurgico;
- Pazienti e loro familiari che firmano volontariamente il modulo di consenso informato e partecipano allo studio;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di tumori primitivi o metastasi a distanza;
- Pazienti il cui tumore è localizzato nella parte con la maggiore curvatura dello stomaco;
- Pazienti con disfunzione della coagulazione che non può essere corretta;
- Pazienti a cui è stata diagnosticata epatite virale e cirrosi;
- Pazienti a cui è stato diagnosticato diabete mellito, non controllato o controllato con insulina;
- Pazienti con insufficienza d'organo come cuore, polmone, fegato, cervello, insufficienza renale;
- Pazienti con ascite o cachessia prima dell'intervento in cattive condizioni generali;
- Pazienti con diagnosi di immunodeficienza, immunosoppressione o malattie autoimmuni (come trapianto allogenico di midollo osseo, farmaci immunosoppressori, LES, ecc.).
- Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato dello studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ricostruzione di Kamikawa
Ai pazienti verrà somministrata la ricostruzione Kamikawa dopo gastrectomia prossimale.
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Ricostruzione di Kamikawa dopo gastrectomia prossimale
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Comparatore attivo: Ricostruzione STJI
Ai pazienti verrà somministrata la ricostruzione Single-Tract Jejunal Interposition (STJI) dopo gastrectomia prossimale.
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Ricostruzione dell'interposizione digiunale a tratto singolo (STJI) dopo gastrectomia prossimale
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Comparatore attivo: Ricostruzione SOFY
Ai pazienti verrà somministrata la ricostruzione SOFY dopo gastrectomia prossimale.
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Ricostruzione SOFY dopo gastrectomia prossimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato esofagite da reflusso postoperatoria dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
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24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato perdite anastomotiche postoperatorie dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
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14 giorni dopo l'intervento
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incidenza di stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato una stenosi anastomotica dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
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24 mesi dopo l'intervento
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tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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La durata, misurata in minuti, impiegata per ricostruire il tratto digestivo utilizzando un metodo specifico (Kamikawa, STJI o SOFY) dopo gastrectomia prossimale.
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
|
La quantità di sangue, misurata in millilitri, persa durante la ricostruzione del tratto digestivo utilizzando un metodo specifico (Kamikawa, STJI o SOFY) a seguito di gastrectomia prossimale.
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020TD27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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