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Protocollo per confrontare l'efficacia di tre metodi di ricostruzione del tratto digestivo dopo gastrectomia prossimale

Protocollo per confrontare l'efficacia di tre metodi di ricostruzione del tratto digestivo (Kamikawa rispetto all'interposizione digiunale a tratto singolo rispetto alla ricostruzione SOFY) dopo gastrectomia prossimale

L'efficacia di tre diversi metodi di ricostruzione dopo gastrectomia prossimale sarà studiata in questo studio attraverso uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio, 180 pazienti con cancro gastrico prossimale in fase iniziale verranno arruolati e quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Gruppo A (Kamikawa, n = 60), Gruppo B (interposizione digiunale a tratto singolo, n = 60) o Gruppo C (ricostruzione SOFY, n = 60). Verranno registrate le informazioni generali, l'anamnesi passata, i risultati di laboratorio e di imaging e le procedure chirurgiche di ciascun paziente. I pazienti del Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C riceveranno la ricostruzione Kamikaze, la ricostruzione dell'interposizione digiunale a tratto singolo e la ricostruzione SOFY rispettivamente dopo gastrectomia prossimale standard e dissezione linfonodale. L'endpoint primario sarà l'incidenza dell'esofagite da reflusso, mentre l'incidenza della perdita anastomotica, della stenosi anastomotica, del tempo operatorio e della perdita di sangue intraoperatoria saranno endpoint secondari per confrontare l'efficacia di questi tre metodi di ricostruzione dopo gastrectomia prossimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 75 anni, maschio o femmina;
  • Diagnosi patologica della biopsia endoscopica preoperatoria: il tumore è situato nel 1/3 superiore dello stomaco (inclusa la giunzione esofagogastrica) e stadiazione clinica del cancro gastrico: Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) (14) secondo all'ottava edizione dell'AJCC (15);
  • Nessuna metastasi a distanza osservata alla radiografia del torace preoperatoria, all'ecografia addominale o alla TC dell'addome superiore;
  • Grado ASA 1-3;
  • Pazienti senza controindicazioni all'intervento chirurgico;
  • Pazienti e loro familiari che firmano volontariamente il modulo di consenso informato e partecipano allo studio;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumori primitivi o metastasi a distanza;
  • Pazienti il ​​cui tumore è localizzato nella parte con la maggiore curvatura dello stomaco;
  • Pazienti con disfunzione della coagulazione che non può essere corretta;
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata epatite virale e cirrosi;
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato diabete mellito, non controllato o controllato con insulina;
  • Pazienti con insufficienza d'organo come cuore, polmone, fegato, cervello, insufficienza renale;
  • Pazienti con ascite o cachessia prima dell'intervento in cattive condizioni generali;
  • Pazienti con diagnosi di immunodeficienza, immunosoppressione o malattie autoimmuni (come trapianto allogenico di midollo osseo, farmaci immunosoppressori, LES, ecc.).
  • Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione di Kamikawa
Ai pazienti verrà somministrata la ricostruzione Kamikawa dopo gastrectomia prossimale.
Ricostruzione di Kamikawa dopo gastrectomia prossimale
Comparatore attivo: Ricostruzione STJI
Ai pazienti verrà somministrata la ricostruzione Single-Tract Jejunal Interposition (STJI) dopo gastrectomia prossimale.
Ricostruzione dell'interposizione digiunale a tratto singolo (STJI) dopo gastrectomia prossimale
Comparatore attivo: Ricostruzione SOFY
Ai pazienti verrà somministrata la ricostruzione SOFY dopo gastrectomia prossimale.
Ricostruzione SOFY dopo gastrectomia prossimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato esofagite da reflusso postoperatoria dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato perdite anastomotiche postoperatorie dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
14 giorni dopo l'intervento
incidenza di stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato una stenosi anastomotica dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
24 mesi dopo l'intervento
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
La durata, misurata in minuti, impiegata per ricostruire il tratto digestivo utilizzando un metodo specifico (Kamikawa, STJI o SOFY) dopo gastrectomia prossimale.
1 giorno dopo l'intervento chirurgico
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
La quantità di sangue, misurata in millilitri, persa durante la ricostruzione del tratto digestivo utilizzando un metodo specifico (Kamikawa, STJI o SOFY) a seguito di gastrectomia prossimale.
1 giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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