Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro porovnání účinnosti tří rekonstrukčních metod trávicího traktu po proximální gastrektomii

Protokol pro porovnání účinnosti tří rekonstrukčních metod trávicího traktu (Kamikawa versus jednotraktová jejunální interpozice versus rekonstrukce SOFY) po proximální gastrektomii

V této studii bude prostřednictvím prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studie zkoumána účinnost tří různých rekonstrukčních metod po proximální gastrektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 180 pacientů s proximálním časným karcinomem žaludku a poté náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: Skupina A (Kamikawa, n = 60), Skupina B (jednotraktová jejunální interpozice, n = 60) nebo Skupina C (rekonstrukce SOFY, n = 60). U každého pacienta budou zaznamenány obecné informace, anamnéza, laboratorní a zobrazovací nálezy a chirurgické postupy. Pacienti ve skupině A, skupině B a skupině C dostanou rekonstrukci kamikadze, jednotraktovou rekonstrukci interpozice jejuna a rekonstrukci SOFY po standardní proximální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin. Primárním cílovým parametrem bude výskyt refluxní ezofagitidy, zatímco výskyt úniku anastomózy, stenózy anastomózy, operační čas a intraoperační krevní ztráta budou sekundárními cílovými body pro srovnání účinnosti těchto tří rekonstrukčních metod po proximální gastrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-75 lety, muž nebo žena;
  • Patologická diagnostika předoperační endoskopické biopsie: tumor je lokalizován v horní 1/3 žaludku (včetně esofagogastrické junkce) a klinický staging karcinomu žaludku: Ia a Ib (T1N0M0, T1N1M0 a T2N0M0) (14) podle k osmému vydání AJCC (15);
  • Na předoperačním rentgenovém snímku hrudníku, ultrazvuku břicha nebo CT horní části břicha nebyly pozorovány žádné vzdálené metastázy;
  • ASA stupeň 1-3;
  • Pacienti bez kontraindikací k operaci;
  • Pacienti a jejich rodiny dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu a účastní se studie;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou primárních nádorů nebo vzdálených metastáz;
  • Pacienti, jejichž nádor se nachází na straně s větším zakřivením žaludku;
  • Pacienti s koagulační dysfunkcí, kterou nebylo možné upravit;
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována virová hepatitida a cirhóza;
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus, nekontrolovaný nebo kontrolovaný inzulínem;
  • Pacienti se selháním orgánů, jako je selhání srdce, plic, jater, mozku, ledvin;
  • Pacienti s ascitem nebo kachexií před operací ve špatném celkovém stavu;
  • Pacienti s diagnózou imunodeficience, imunosuprese nebo autoimunitních onemocnění (jako je alogenní transplantace kostní dřeně, imunosupresiva, SLE atd.).
  • Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas se studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonstrukce Kamikawa
Pacientům bude po proximální gastrektomii podána rekonstrukce Kamikawa.
Rekonstrukce Kamikawa po proximální gastrektomii
Aktivní komparátor: Rekonstrukce STJI
Pacientům bude po proximální gastrektomii podána rekonstrukce Single-Tract Jejunal Interposition (STJI).
Rekonstrukce jednotraktové jejunální interpozice (STJI) po proximální gastrektomii
Aktivní komparátor: Rekonstrukce SOFY
Pacientům bude podána rekonstrukce SOFY po proximální gastrektomii.
SOFY rekonstrukce po proximální gastrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt refluxní ezofagitidy
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Procento (%) pacientů, u kterých se vyvinula pooperační refluxní ezofagitida po operaci v každé skupině.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt úniku anastomózy
Časové okno: 14 dní po operaci
Procento (%) pacientů, u kterých se po operaci objevil pooperační únik anastomózy v každé skupině.
14 dní po operaci
výskyt anastomotické stenózy
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Procento (%) pacientů se stenózou anastomózy po operaci v každé skupině.
24 měsíců po operaci
operační čas
Časové okno: 1 den po operaci
Doba, měřená v minutách, vynaložená na rekonstrukci trávicího traktu pomocí specifické metody (Kamikawa, STJI nebo SOFY) po proximální gastrektomii.
1 den po operaci
intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den po operaci
Množství krve, měřeno v mililitrech, ztracené při rekonstrukci trávicího traktu pomocí specifické metody (Kamikawa, STJI nebo SOFY) po proximální gastrektomii.
1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit