- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06062225
Protokol pro porovnání účinnosti tří rekonstrukčních metod trávicího traktu po proximální gastrektomii
3. října 2023 aktualizováno: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Protokol pro porovnání účinnosti tří rekonstrukčních metod trávicího traktu (Kamikawa versus jednotraktová jejunální interpozice versus rekonstrukce SOFY) po proximální gastrektomii
V této studii bude prostřednictvím prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studie zkoumána účinnost tří různých rekonstrukčních metod po proximální gastrektomii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 180 pacientů s proximálním časným karcinomem žaludku a poté náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: Skupina A (Kamikawa, n = 60), Skupina B (jednotraktová jejunální interpozice, n = 60) nebo Skupina C (rekonstrukce SOFY, n = 60).
U každého pacienta budou zaznamenány obecné informace, anamnéza, laboratorní a zobrazovací nálezy a chirurgické postupy.
Pacienti ve skupině A, skupině B a skupině C dostanou rekonstrukci kamikadze, jednotraktovou rekonstrukci interpozice jejuna a rekonstrukci SOFY po standardní proximální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin.
Primárním cílovým parametrem bude výskyt refluxní ezofagitidy, zatímco výskyt úniku anastomózy, stenózy anastomózy, operační čas a intraoperační krevní ztráta budou sekundárními cílovými body pro srovnání účinnosti těchto tří rekonstrukčních metod po proximální gastrektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr.Hu
- Telefonní číslo: +8613509754125
- E-mail: beibeihejiyy@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-75 lety, muž nebo žena;
- Patologická diagnostika předoperační endoskopické biopsie: tumor je lokalizován v horní 1/3 žaludku (včetně esofagogastrické junkce) a klinický staging karcinomu žaludku: Ia a Ib (T1N0M0, T1N1M0 a T2N0M0) (14) podle k osmému vydání AJCC (15);
- Na předoperačním rentgenovém snímku hrudníku, ultrazvuku břicha nebo CT horní části břicha nebyly pozorovány žádné vzdálené metastázy;
- ASA stupeň 1-3;
- Pacienti bez kontraindikací k operaci;
- Pacienti a jejich rodiny dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu a účastní se studie;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou primárních nádorů nebo vzdálených metastáz;
- Pacienti, jejichž nádor se nachází na straně s větším zakřivením žaludku;
- Pacienti s koagulační dysfunkcí, kterou nebylo možné upravit;
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována virová hepatitida a cirhóza;
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus, nekontrolovaný nebo kontrolovaný inzulínem;
- Pacienti se selháním orgánů, jako je selhání srdce, plic, jater, mozku, ledvin;
- Pacienti s ascitem nebo kachexií před operací ve špatném celkovém stavu;
- Pacienti s diagnózou imunodeficience, imunosuprese nebo autoimunitních onemocnění (jako je alogenní transplantace kostní dřeně, imunosupresiva, SLE atd.).
- Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas se studií;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonstrukce Kamikawa
Pacientům bude po proximální gastrektomii podána rekonstrukce Kamikawa.
|
Rekonstrukce Kamikawa po proximální gastrektomii
|
|
Aktivní komparátor: Rekonstrukce STJI
Pacientům bude po proximální gastrektomii podána rekonstrukce Single-Tract Jejunal Interposition (STJI).
|
Rekonstrukce jednotraktové jejunální interpozice (STJI) po proximální gastrektomii
|
|
Aktivní komparátor: Rekonstrukce SOFY
Pacientům bude podána rekonstrukce SOFY po proximální gastrektomii.
|
SOFY rekonstrukce po proximální gastrektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt refluxní ezofagitidy
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Procento (%) pacientů, u kterých se vyvinula pooperační refluxní ezofagitida po operaci v každé skupině.
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt úniku anastomózy
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Procento (%) pacientů, u kterých se po operaci objevil pooperační únik anastomózy v každé skupině.
|
14 dní po operaci
|
|
výskyt anastomotické stenózy
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Procento (%) pacientů se stenózou anastomózy po operaci v každé skupině.
|
24 měsíců po operaci
|
|
operační čas
Časové okno: 1 den po operaci
|
Doba, měřená v minutách, vynaložená na rekonstrukci trávicího traktu pomocí specifické metody (Kamikawa, STJI nebo SOFY) po proximální gastrektomii.
|
1 den po operaci
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den po operaci
|
Množství krve, měřeno v mililitrech, ztracené při rekonstrukci trávicího traktu pomocí specifické metody (Kamikawa, STJI nebo SOFY) po proximální gastrektomii.
|
1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020TD27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .