- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06062225
Protokol til sammenligning af effektiviteten af tre rekonstruktionsmetoder i fordøjelseskanalen efter proksimal gastrectomy
3. oktober 2023 opdateret af: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Protokol til sammenligning af effektiviteten af tre rekonstruktionsmetoder i fordøjelseskanalen (Kamikawa Versus Single-Tract Jejunal Interposition Versus SOFY Rekonstruktion) efter proksimal gastrectomy
Effektiviteten af tre forskellige rekonstruktionsmetoder efter proksimal gastrectomi vil blive undersøgt i denne undersøgelse gennem et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I forsøget vil 180 patienter med proksimal tidlig gastrisk cancer blive indskrevet og derefter tilfældigt fordelt i en af tre grupper: Gruppe A (Kamikawa, n = 60), Gruppe B (jejunal interposition i en enkelt kanal, n = 60) eller gruppe C (SOFY-rekonstruktion, n = 60).
Den generelle information, tidligere sygehistorie, laboratorie- og billeddiagnostiske fund og kirurgiske procedurer for hver patient vil blive registreret.
Patienter i gruppe A, gruppe B og gruppe C vil modtage Kamikaze-rekonstruktion, single-tract jejunal interposition rekonstruktion og SOFY-rekonstruktion efter standard proksimal gastrektomi og lymfeknudedissektion.
Det primære endepunkt vil være forekomsten af refluksøsofagitis, mens forekomsten af anastomotisk lækage, anastomotisk stenose, operationstid og intraoperativt blodtab vil være sekundære endepunkter for at sammenligne effektiviteten af disse tre rekonstruktionsmetoder efter proksimal gastrectomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr.Hu
- Telefonnummer: +8613509754125
- E-mail: beibeihejiyy@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-75 år gammel, mand eller kvinde;
- Patologisk diagnose af præoperativ endoskopisk biopsi: tumoren er lokaliseret i den øverste 1/3 af maven (inklusive esophagogastric junction), og den kliniske stadie af gastrisk cancer: Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) (14) til den ottende udgave af AJCC (15);
- Ingen fjernmetastaser observeret på præoperativ røntgenbillede af thorax, abdominal ultralyd eller øvre abdominal CT;
- ASA grad 1-3;
- Patienter uden kontraindikationer til operation;
- Patienter og deres familier underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke og deltager i undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med primære tumorer eller fjernmetastaser;
- Patienter, hvis tumor er placeret i den større krumningsside af maven;
- Patienter med koagulationsdysfunktion, som ikke kunne korrigeres;
- Patienter, der blev diagnosticeret med viral hepatitis og cirrhose;
- Patienter, der blev diagnosticeret med diabetes mellitus, ukontrolleret eller kontrolleret med insulin;
- Patienter med organsvigt såsom hjerte, lunge, lever, hjerne, nyresvigt;
- Patienter med ascites eller kakeksi præoperativt under dårlige generelle forhold;
- Patienter diagnosticeret med immundefekt, immunsuppression eller autoimmune sygdomme (såsom allogen knoglemarvstransplantation, immunsuppressive lægemidler, SLE osv.).
- Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke fra undersøgelsen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kamikawa genopbygning
Patienterne vil blive administreret Kamikawa-rekonstruktion efter proksimal gastrectomy.
|
Kamikawa rekonstruktion efter proksimal gastrectomy
|
|
Aktiv komparator: STJI rekonstruktion
Patienterne vil blive administreret Single-Tract Jejunal Interposition (STJI) rekonstruktion efter proksimal gastrectomy.
|
Single-Tract Jejunal Interposition (STJI) rekonstruktion efter proksimal gastrectomy
|
|
Aktiv komparator: SOFY rekonstruktion
Patienterne vil få SOFY-rekonstruktion efter proksimal gastrectomi.
|
SOFY rekonstruktion efter proksimal gastrectomy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af refluks-øsofagitis
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Procentdelen (%) af patienter, der udvikler postoperativ refluksøsofagitis efter operation i hver gruppe.
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Procentdelen (%) af patienter, der udvikler postoperativ anastomotisk lækage efter operation i hver gruppe.
|
14 dage efter operationen
|
|
forekomst af anastomotisk stenose
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Procentdelen (%) af patienter, der udvikler anastomotisk stenose efter operation i hver gruppe.
|
24 måneder efter operationen
|
|
operativ tid
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Varigheden, målt i minutter, brugt på at rekonstruere fordøjelseskanalen ved hjælp af specifik metode (Kamikawa, STJI eller SOFY) efter proksimal gastrectomy.
|
1 dag efter operationen
|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Mængden af blod, målt i milliliter, tabt under rekonstruktionen af fordøjelseskanalen ved hjælp af en specifik metode (Kamikawa, STJI eller SOFY) efter proksimal gastrectomy.
|
1 dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020TD27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .