Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til sammenligning af effektiviteten af ​​tre rekonstruktionsmetoder i fordøjelseskanalen efter proksimal gastrectomy

Protokol til sammenligning af effektiviteten af ​​tre rekonstruktionsmetoder i fordøjelseskanalen (Kamikawa Versus Single-Tract Jejunal Interposition Versus SOFY Rekonstruktion) efter proksimal gastrectomy

Effektiviteten af ​​tre forskellige rekonstruktionsmetoder efter proksimal gastrectomi vil blive undersøgt i denne undersøgelse gennem et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I forsøget vil 180 patienter med proksimal tidlig gastrisk cancer blive indskrevet og derefter tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper: Gruppe A (Kamikawa, n = 60), Gruppe B (jejunal interposition i en enkelt kanal, n = 60) eller gruppe C (SOFY-rekonstruktion, n = 60). Den generelle information, tidligere sygehistorie, laboratorie- og billeddiagnostiske fund og kirurgiske procedurer for hver patient vil blive registreret. Patienter i gruppe A, gruppe B og gruppe C vil modtage Kamikaze-rekonstruktion, single-tract jejunal interposition rekonstruktion og SOFY-rekonstruktion efter standard proksimal gastrektomi og lymfeknudedissektion. Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​refluksøsofagitis, mens forekomsten af ​​anastomotisk lækage, anastomotisk stenose, operationstid og intraoperativt blodtab vil være sekundære endepunkter for at sammenligne effektiviteten af ​​disse tre rekonstruktionsmetoder efter proksimal gastrectomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-75 år gammel, mand eller kvinde;
  • Patologisk diagnose af præoperativ endoskopisk biopsi: tumoren er lokaliseret i den øverste 1/3 af maven (inklusive esophagogastric junction), og den kliniske stadie af gastrisk cancer: Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) (14) til den ottende udgave af AJCC (15);
  • Ingen fjernmetastaser observeret på præoperativ røntgenbillede af thorax, abdominal ultralyd eller øvre abdominal CT;
  • ASA grad 1-3;
  • Patienter uden kontraindikationer til operation;
  • Patienter og deres familier underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke og deltager i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med primære tumorer eller fjernmetastaser;
  • Patienter, hvis tumor er placeret i den større krumningsside af maven;
  • Patienter med koagulationsdysfunktion, som ikke kunne korrigeres;
  • Patienter, der blev diagnosticeret med viral hepatitis og cirrhose;
  • Patienter, der blev diagnosticeret med diabetes mellitus, ukontrolleret eller kontrolleret med insulin;
  • Patienter med organsvigt såsom hjerte, lunge, lever, hjerne, nyresvigt;
  • Patienter med ascites eller kakeksi præoperativt under dårlige generelle forhold;
  • Patienter diagnosticeret med immundefekt, immunsuppression eller autoimmune sygdomme (såsom allogen knoglemarvstransplantation, immunsuppressive lægemidler, SLE osv.).
  • Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke fra undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kamikawa genopbygning
Patienterne vil blive administreret Kamikawa-rekonstruktion efter proksimal gastrectomy.
Kamikawa rekonstruktion efter proksimal gastrectomy
Aktiv komparator: STJI rekonstruktion
Patienterne vil blive administreret Single-Tract Jejunal Interposition (STJI) rekonstruktion efter proksimal gastrectomy.
Single-Tract Jejunal Interposition (STJI) rekonstruktion efter proksimal gastrectomy
Aktiv komparator: SOFY rekonstruktion
Patienterne vil få SOFY-rekonstruktion efter proksimal gastrectomi.
SOFY rekonstruktion efter proksimal gastrectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af refluks-øsofagitis
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Procentdelen (%) af patienter, der udvikler postoperativ refluksøsofagitis efter operation i hver gruppe.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Procentdelen (%) af patienter, der udvikler postoperativ anastomotisk lækage efter operation i hver gruppe.
14 dage efter operationen
forekomst af anastomotisk stenose
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Procentdelen (%) af patienter, der udvikler anastomotisk stenose efter operation i hver gruppe.
24 måneder efter operationen
operativ tid
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Varigheden, målt i minutter, brugt på at rekonstruere fordøjelseskanalen ved hjælp af specifik metode (Kamikawa, STJI eller SOFY) efter proksimal gastrectomy.
1 dag efter operationen
intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Mængden af ​​blod, målt i milliliter, tabt under rekonstruktionen af ​​fordøjelseskanalen ved hjælp af en specifik metode (Kamikawa, STJI eller SOFY) efter proksimal gastrectomy.
1 dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner