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Protocolo para comparação da eficácia de três métodos de reconstrução do trato digestivo após gastrectomia proximal

Protocolo para comparar a eficácia de três métodos de reconstrução do trato digestivo (Kamikawa versus interposição jejunal de trato único versus reconstrução SOFY) após gastrectomia proximal

A eficácia de três métodos diferentes de reconstrução após gastrectomia proximal será investigada neste estudo por meio de um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No estudo, 180 pacientes com câncer gástrico proximal precoce serão inscritos e, em seguida, aleatoriamente designados para um dos três grupos: Grupo A (Kamikawa, n = 60), Grupo B (interposição jejunal de trato único, n = 60) ou Grupo C (reconstrução SOFY, n = 60). As informações gerais, histórico médico passado, achados laboratoriais e de imagem e procedimentos cirúrgicos de cada paciente serão registrados. Os pacientes do Grupo A, Grupo B e Grupo C receberão reconstrução Kamikaze, reconstrução de interposição jejunal de trato único e reconstrução SOFY, respectivamente, após gastrectomia proximal padrão e dissecção de linfonodos. O desfecho primário será a incidência de esofagite de refluxo, enquanto a incidência de vazamento anastomótico, estenose anastomótica, tempo operatório e perda de sangue intraoperatória serão desfechos secundários para comparar a eficácia desses três métodos de reconstrução após gastrectomia proximal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-75 anos, masculino ou feminino;
  • Diagnóstico patológico da biópsia endoscópica pré-operatória: o tumor está localizado no 1/3 superior do estômago (incluindo a junção esofagogástrica) e o estadiamento clínico do câncer gástrico: Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) (14) de acordo à oitava edição do AJCC (15);
  • Nenhuma metástase à distância observada na radiografia de tórax pré-operatória, ultrassonografia abdominal ou TC abdominal superior;
  • ASA grau 1-3;
  • Pacientes sem contraindicações à cirurgia;
  • Pacientes e seus familiares assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e participaram do estudo;

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de tumores primários ou metástases à distância;
  • Pacientes cujo tumor está localizado no lado da grande curvatura do estômago;
  • Pacientes com disfunção de coagulação que não pôde ser corrigida;
  • Pacientes com diagnóstico de hepatite viral e cirrose;
  • Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus não controlado ou controlado com insulina;
  • Pacientes com falência de órgãos como insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral, renal;
  • Pacientes com ascite ou caquexia no pré-operatório em mau estado geral;
  • Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência, imunossupressão ou doenças autoimunes (como transplante alogênico de medula óssea, medicamentos imunossupressores, LES, etc.).
  • Pacientes que se recusaram a assinar o consentimento informado do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reconstrução Kamikawa
Os pacientes receberão reconstrução Kamikawa após gastrectomia proximal.
Reconstrução Kamikawa após gastrectomia proximal
Comparador Ativo: Reconstrução STJI
Os pacientes receberão reconstrução de interposição jejunal de trato único (STJI) após gastrectomia proximal.
Reconstrução de interposição jejunal de trato único (STJI) após gastrectomia proximal
Comparador Ativo: Reconstrução SOFY
Os pacientes receberão reconstrução SOFY após gastrectomia proximal.
Reconstrução SOFY após gastrectomia proximal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de esofagite de refluxo
Prazo: 24 meses após a cirurgia
A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram esofagite de refluxo pós-operatória após a cirurgia em cada grupo.
24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 14 dias após a cirurgia
A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram vazamento anastomótico pós-operatório após a cirurgia em cada grupo.
14 dias após a cirurgia
incidência de estenose anastomótica
Prazo: 24 meses após a cirurgia
A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram estenose anastomótica após a cirurgia em cada grupo.
24 meses após a cirurgia
tempo operatório
Prazo: 1 dia após a cirurgia
A duração, medida em minutos, gasta na reconstrução do trato digestivo usando método específico (Kamikawa, STJI ou SOFY) após gastrectomia proximal.
1 dia após a cirurgia
perda sanguínea intraoperatória
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Quantidade de sangue, medida em mililitros, perdida durante a reconstrução do trato digestivo por método específico (Kamikawa, STJI ou SOFY) após gastrectomia proximal.
1 dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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