- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06062225
Protocolo para comparação da eficácia de três métodos de reconstrução do trato digestivo após gastrectomia proximal
3 de outubro de 2023 atualizado por: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Protocolo para comparar a eficácia de três métodos de reconstrução do trato digestivo (Kamikawa versus interposição jejunal de trato único versus reconstrução SOFY) após gastrectomia proximal
A eficácia de três métodos diferentes de reconstrução após gastrectomia proximal será investigada neste estudo por meio de um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, 180 pacientes com câncer gástrico proximal precoce serão inscritos e, em seguida, aleatoriamente designados para um dos três grupos: Grupo A (Kamikawa, n = 60), Grupo B (interposição jejunal de trato único, n = 60) ou Grupo C (reconstrução SOFY, n = 60).
As informações gerais, histórico médico passado, achados laboratoriais e de imagem e procedimentos cirúrgicos de cada paciente serão registrados.
Os pacientes do Grupo A, Grupo B e Grupo C receberão reconstrução Kamikaze, reconstrução de interposição jejunal de trato único e reconstrução SOFY, respectivamente, após gastrectomia proximal padrão e dissecção de linfonodos.
O desfecho primário será a incidência de esofagite de refluxo, enquanto a incidência de vazamento anastomótico, estenose anastomótica, tempo operatório e perda de sangue intraoperatória serão desfechos secundários para comparar a eficácia desses três métodos de reconstrução após gastrectomia proximal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr.Hu
- Número de telefone: +8613509754125
- E-mail: beibeihejiyy@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-75 anos, masculino ou feminino;
- Diagnóstico patológico da biópsia endoscópica pré-operatória: o tumor está localizado no 1/3 superior do estômago (incluindo a junção esofagogástrica) e o estadiamento clínico do câncer gástrico: Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) (14) de acordo à oitava edição do AJCC (15);
- Nenhuma metástase à distância observada na radiografia de tórax pré-operatória, ultrassonografia abdominal ou TC abdominal superior;
- ASA grau 1-3;
- Pacientes sem contraindicações à cirurgia;
- Pacientes e seus familiares assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e participaram do estudo;
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de tumores primários ou metástases à distância;
- Pacientes cujo tumor está localizado no lado da grande curvatura do estômago;
- Pacientes com disfunção de coagulação que não pôde ser corrigida;
- Pacientes com diagnóstico de hepatite viral e cirrose;
- Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus não controlado ou controlado com insulina;
- Pacientes com falência de órgãos como insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral, renal;
- Pacientes com ascite ou caquexia no pré-operatório em mau estado geral;
- Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência, imunossupressão ou doenças autoimunes (como transplante alogênico de medula óssea, medicamentos imunossupressores, LES, etc.).
- Pacientes que se recusaram a assinar o consentimento informado do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reconstrução Kamikawa
Os pacientes receberão reconstrução Kamikawa após gastrectomia proximal.
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Reconstrução Kamikawa após gastrectomia proximal
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Comparador Ativo: Reconstrução STJI
Os pacientes receberão reconstrução de interposição jejunal de trato único (STJI) após gastrectomia proximal.
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Reconstrução de interposição jejunal de trato único (STJI) após gastrectomia proximal
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Comparador Ativo: Reconstrução SOFY
Os pacientes receberão reconstrução SOFY após gastrectomia proximal.
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Reconstrução SOFY após gastrectomia proximal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de esofagite de refluxo
Prazo: 24 meses após a cirurgia
|
A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram esofagite de refluxo pós-operatória após a cirurgia em cada grupo.
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24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram vazamento anastomótico pós-operatório após a cirurgia em cada grupo.
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14 dias após a cirurgia
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incidência de estenose anastomótica
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram estenose anastomótica após a cirurgia em cada grupo.
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24 meses após a cirurgia
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tempo operatório
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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A duração, medida em minutos, gasta na reconstrução do trato digestivo usando método específico (Kamikawa, STJI ou SOFY) após gastrectomia proximal.
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1 dia após a cirurgia
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perda sanguínea intraoperatória
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Quantidade de sangue, medida em mililitros, perdida durante a reconstrução do trato digestivo por método específico (Kamikawa, STJI ou SOFY) após gastrectomia proximal.
|
1 dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020TD27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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