근위부 위절제술 후 소화관의 세 가지 재건 방법의 효능을 비교하기 위한 프로토콜
2023년 10월 3일 업데이트: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
근위부 위절제술 후 세 가지 소화관 재건 방법(가미카와 대 단일관 제주삽입 대 SOFY 재건)의 효능을 비교하기 위한 프로토콜
본 연구에서는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험을 통해 근위부 위절제술 후 세 가지 다른 재건 방법의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서는 근위 조기 위암 환자 180명이 등록된 후 그룹 A(Kamikawa, n = 60), 그룹 B(단일관 공장 삽입, n = 60) 또는 그룹의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. C(SOFY 재구성, n = 60).
각 환자의 일반 정보, 과거 병력, 검사실 및 영상 소견, 수술 절차 등이 기록됩니다.
그룹 A, 그룹 B 및 그룹 C의 환자는 표준 근위 위절제술 및 림프절 절제술 후에 각각 Kamikaze 재건, 단일관 공장 삽입 재건 및 SOFY 재건을 받게 됩니다.
1차 평가변수는 역류성 식도염의 발생률이고, 문합부 누출, 문합부 협착증, 수술 시간, 수술 중 출혈의 발생률은 근위 위절제술 후 이 세 가지 재건 방법의 유효성을 비교하기 위한 2차 평가변수가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr.Hu
- 전화번호: +8613509754125
- 이메일: beibeihejiyy@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~75세, 남성 또는 여성
- 수술 전 내시경 생검의 병리학적 진단: 종양이 위의 상부 1/3(식도위접합부 포함)에 위치하며, 위암의 임상적 병기: Ia 및 Ib(T1N0M0, T1N1M0 및 T2N0M0)(14)에 따라 AJCC 제8판(15);
- 수술 전 흉부 방사선 사진, 복부 초음파 또는 상복부 CT에서 원격 전이가 관찰되지 않았습니다.
- ASA 등급 1-3;
- 수술에 금기사항이 없는 환자;
- 환자와 그 가족이 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 연구에 참여합니다.
제외 기준:
- 원발성 종양 또는 원격 전이로 진단된 환자;
- 종양이 위의 더 만곡된 쪽에 위치하는 환자;
- 교정될 수 없는 응고 기능 장애가 있는 환자
- 바이러스성 간염 및 간경변증으로 진단받은 환자
- 당뇨병 진단을 받았거나 인슐린으로 조절되지 않거나 조절되는 환자;
- 심장, 폐, 간, 뇌, 신부전 등 장기 부전 환자;
- 전신 상태가 좋지 않은 수술 전 복수 또는 악액질이 있는 환자;
- 면역결핍, 면역억제 또는 자가면역질환(동종 골수 이식, 면역억제제, SLE 등) 진단을 받은 환자.
- 연구에 대한 사전 동의서에 서명하기를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가미카와 부흥
환자에게는 근위 위절제술 후 카미카와 재건술을 시행하게 됩니다.
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근위 위절제술 후 카미카와 재건술
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활성 비교기: STJI 재건
환자에게는 근위부 위절제술 후 STJI(단일관 제주삽입술) 재건술을 시행하게 됩니다.
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근위부 위절제술 후 단일관 제주 삽입술(STJI) 재건술
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활성 비교기: 쏘피 재건축
환자에게는 근위 위절제술 후 SOFY 재건술이 투여됩니다.
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근위부 위절제술 후 SOFY 재건술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류성 식도염 발병률
기간: 수술 후 24개월
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각 군에서 수술 후 역류성 식도염이 발생한 환자의 비율(%)입니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출 발생률
기간: 수술 후 14일
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각 군에서 수술 후 수술 후 문합부 누출이 발생한 환자의 비율(%)입니다.
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수술 후 14일
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문합 협착증의 발생률
기간: 수술 후 24개월
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각 군에서 수술 후 문합부 협착증이 발생한 환자의 비율(%)입니다.
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수술 후 24개월
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수술 시간
기간: 수술 후 1일
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근위부 위절제술 후 특정 방법(Kamikawa, STJI 또는 SOFY)을 사용하여 소화관을 재건하는 데 소요된 시간(분)입니다.
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수술 후 1일
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 후 1일
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근위부 위절제술 후 특정 방법(Kamikawa, STJI 또는 SOFY)을 사용하여 소화관을 재건하는 동안 손실된 혈액의 양(밀리리터)입니다.
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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