Proksimaalisen gastrektomian jälkeisen ruoansulatuskanavan kolmen rekonstruktiomenetelmän tehokkuuden vertailu
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Pöytäkirja ruoansulatuskanavan kolmen rekonstruktiomenetelmän tehokkuuden vertaamiseksi (Kamikawa versus yhden kanavan jejunaalin interpositio vs. SOFY-rekonstruktio) proksimaalisen gastrektomian jälkeen
Kolmen erilaisen rekonstruktiomenetelmän tehokkuutta proksimaalisen gastrektomian jälkeen tutkitaan tässä tutkimuksessa prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan 180 potilasta, joilla oli proksimaalinen varhainen mahasyöpä, ja ne jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: ryhmä A (Kamikawa, n = 60), ryhmä B (yhden tien jejunaalin väliinpositio, n = 60) tai ryhmä. C (SOFY-rekonstruktio, n = 60).
Jokaisen potilaan yleistiedot, aiempi sairaushistoria, laboratorio- ja kuvantamislöydökset sekä kirurgiset toimenpiteet kirjataan.
Ryhmän A, ryhmän B ja ryhmän C potilaat saavat Kamikaze-rekonstruktio, yhden tien jejunaalin interpositiorekonstruktio ja SOFY-rekonstruktio normaalin proksimaalisen gastrektomian ja imusolmukkeiden dissektion jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on refluksiesofagiitin esiintyvyys, kun taas anastomoosivuodon, anastomoottisen stenoosin, leikkausajan ja leikkauksen sisäisen verenhukan ilmaantuvuus ovat toissijaisia päätepisteitä, kun verrataan näiden kolmen rekonstruktiomenetelmän tehokkuutta proksimaalisen gastrektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr.Hu
- Puhelinnumero: +8613509754125
- Sähköposti: beibeihejiyy@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-75 vuotta, mies tai nainen;
- Preoperatiivisen endoskooppisen biopsian patologinen diagnoosi: kasvain sijaitsee mahalaukun ylemmässä 1/3:ssa (mukaan lukien esophagogastrinen liitoskohta) ja mahasyövän kliininen vaihe: Ia ja Ib (T1N0M0, T1N1M0 ja T2N0M0) (14) AJCC:n kahdeksanteen painokseen (15);
- Leikkausta edeltävässä rintakehän röntgenkuvassa, vatsan ultraäänitutkimuksessa tai ylävatsan TT:ssä ei havaittu etäpesäkkeitä;
- ASA-luokka 1-3;
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita leikkaukseen;
- Potilaat ja heidän perheensä allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistuvat tutkimukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarisia kasvaimia tai etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joiden kasvain sijaitsee mahalaukun suuremmalla kaarevalla puolella;
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö, jota ei voitu korjata;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu virushepatiitti ja kirroosi;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus, joka on hallitsematon tai hallinnassa insuliinilla;
- Potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta, kuten sydämen, keuhkojen, maksan, aivojen, munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on askites tai kakeksia ennen leikkausta huonoissa yleisissä olosuhteissa;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos, immunosuppressio tai autoimmuunisairaudet (kuten allogeeninen luuytimensiirto, immunosuppressiiviset lääkkeet, SLE jne.).
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamikawan jälleenrakennus
Potilaille annetaan Kamikawa-rekonstruktio proksimaalisen gastrektomian jälkeen.
|
Kamikawa-rekonstruktio proksimaalisen gastrektomian jälkeen
|
|
Active Comparator: STJI:n jälleenrakennus
Potilaille annetaan yhden kanavan jejunaalin interposition (STJI) rekonstruktio proksimaalisen gastrektomian jälkeen.
|
Single-Tract Jejunaal Interposition (STJI) rekonstruktio proksimaalisen gastrektomian jälkeen
|
|
Active Comparator: SOFY jälleenrakennus
Potilaille annetaan SOFY-rekonstruktio proksimaalisen gastrektomian jälkeen.
|
SOFY-rekonstruktio proksimaalisen gastrektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
refluksiesofagiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), jotka sairastavat leikkauksen jälkeen refluksiesofagiittia kussakin ryhmässä.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anastomoosivuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joille kehittyi leikkauksen jälkeen anastomoottinen vuoto kussakin ryhmässä.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
anastomoottisen stenoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joille kehittyi anastomoottinen ahtauma leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Minuutteina mitattu kesto, joka kului ruoansulatuskanavan rekonstruoimiseen tietyllä menetelmällä (Kamikawa, STJI tai SOFY) proksimaalisen gastrektomian jälkeen.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Veren määrä millilitroina, joka on menetetty ruoansulatuskanavan rekonstruktiossa erityisellä menetelmällä (Kamikawa, STJI tai SOFY) proksimaalisen gastrektomian jälkeen.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020TD27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .