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Protokoll zum Vergleich der Wirksamkeit von drei Rekonstruktionsmethoden des Verdauungstrakts nach proximaler Gastrektomie

Protokoll zum Vergleich der Wirksamkeit von drei Rekonstruktionsmethoden des Verdauungstrakts (Kamikawa versus Einzeltrakt-Jejunalinterposition versus SOFY-Rekonstruktion) nach proximaler Gastrektomie

Die Wirksamkeit von drei verschiedenen Rekonstruktionsmethoden nach proximaler Gastrektomie wird in dieser Studie durch eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 180 Patienten mit proximalem Magenkrebs im Frühstadium aufgenommen und dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Gruppe A (Kamikawa, n = 60), Gruppe B (Einzelgang-Jejunuminterposition, n = 60) oder Gruppe C (SOFY-Rekonstruktion, n = 60). Die allgemeinen Informationen, die Krankengeschichte, Labor- und Bildgebungsbefunde sowie die chirurgischen Eingriffe jedes Patienten werden aufgezeichnet. Patienten in Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C erhalten eine Kamikaze-Rekonstruktion, eine Einzeltrakt-Jejunal-Interpositionsrekonstruktion bzw. eine SOFY-Rekonstruktion nach standardmäßiger proximaler Gastrektomie und Lymphknotendissektion. Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz von Refluxösophagitis sein, während die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenstenose, Operationszeit und intraoperativer Blutverlust sekundäre Endpunkte sein werden, um die Wirksamkeit dieser drei Rekonstruktionsmethoden nach proximaler Gastrektomie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren, männlich oder weiblich;
  • Pathologische Diagnose der präoperativen endoskopischen Biopsie: Der Tumor befindet sich im oberen Drittel des Magens (einschließlich des ösophagogastrischen Übergangs) und das klinische Stadieneinteilung von Magenkrebs: Ia und Ib (T1N0M0, T1N1M0 und T2N0M0) (14) entsprechend zur achten Ausgabe des AJCC (15);
  • Im präoperativen Röntgenbild des Brustkorbs, im Ultraschall des Abdomens oder im CT des Oberbauchs wurden keine Fernmetastasen beobachtet.
  • ASA-Klasse 1-3;
  • Patienten ohne Kontraindikationen für eine Operation;
  • Patienten und ihre Familien unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung und nehmen an der Studie teil;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Primärtumoren oder Fernmetastasen diagnostiziert wurden;
  • Patienten, deren Tumor sich auf der Seite der größeren Magenkrümmung befindet;
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen, die nicht korrigiert werden konnten;
  • Patienten, bei denen Virushepatitis und Zirrhose diagnostiziert wurden;
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, der nicht oder mit Insulin kontrolliert werden kann;
  • Patienten mit Organversagen wie Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn-, Nierenversagen;
  • Patienten mit Aszites oder Kachexie präoperativ in schlechtem Allgemeinzustand;
  • Patienten, bei denen Immunschwäche, Immunsuppression oder Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden (z. B. allogene Knochenmarktransplantation, Immunsuppressiva, SLE usw.).
  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kamikawa-Rekonstruktion
Den Patienten wird nach einer proximalen Gastrektomie eine Kamikawa-Rekonstruktion verabreicht.
Kamikawa-Rekonstruktion nach proximaler Gastrektomie
Aktiver Komparator: STJI-Rekonstruktion
Den Patienten wird nach der proximalen Gastrektomie eine STJI-Rekonstruktion (Single-Tract Jejunal Interposition) verabreicht.
Single-Tract Jejunal Interposition (STJI)-Rekonstruktion nach proximaler Gastrektomie
Aktiver Komparator: SOFY-Rekonstruktion
Den Patienten wird nach einer proximalen Gastrektomie eine SOFY-Rekonstruktion verabreicht.
SOFY-Rekonstruktion nach proximaler Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Refluxösophagitis
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz (%) der Patienten, die nach der Operation in jeder Gruppe eine postoperative Refluxösophagitis entwickelten.
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Der Prozentsatz (%) der Patienten, die nach der Operation in jeder Gruppe eine postoperative Anastomoseninsuffizienz entwickeln.
14 Tage nach der Operation
Inzidenz von Anastomosenstenosen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz (%) der Patienten, die nach der Operation in jeder Gruppe eine Anastomosenstenose entwickelten.
24 Monate nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die in Minuten gemessene Dauer, die für die Rekonstruktion des Verdauungstrakts mit einer bestimmten Methode (Kamikawa, STJI oder SOFY) nach der proximalen Gastrektomie aufgewendet wurde.
1 Tag nach der Operation
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die in Millilitern gemessene Blutmenge, die bei der Rekonstruktion des Verdauungstrakts mit einer bestimmten Methode (Kamikawa, STJI oder SOFY) nach einer proximalen Gastrektomie verloren geht.
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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