- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06062225
Protocolo para comparar la eficacia de tres métodos de reconstrucción del tracto digestivo después de una gastrectomía proximal
3 de octubre de 2023 actualizado por: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Protocolo para comparar la eficacia de tres métodos de reconstrucción del tracto digestivo (Kamikawa versus interposición yeyunal de tracto único versus reconstrucción SOFY) después de una gastrectomía proximal
La eficacia de tres métodos de reconstrucción diferentes después de la gastrectomía proximal se investigará en este estudio a través de un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo, se inscribirán 180 pacientes con cáncer gástrico temprano proximal y luego se los asignará aleatoriamente a uno de tres grupos: Grupo A (Kamikawa, n = 60), Grupo B (interposición yeyunal de tracto único, n = 60) o Grupo C (reconstrucción SOFY, n = 60).
Se registrará la información general, antecedentes médicos, hallazgos de laboratorio y de imágenes, y procedimientos quirúrgicos de cada paciente.
Los pacientes del Grupo A, Grupo B y Grupo C recibirán reconstrucción Kamikaze, reconstrucción por interposición yeyunal de tracto único y reconstrucción SOFY respectivamente después de gastrectomía proximal estándar y disección de ganglios linfáticos.
El criterio de valoración principal será la incidencia de esofagitis por reflujo, mientras que la incidencia de fuga anastomótica, estenosis anastomótica, tiempo operatorio y pérdida de sangre intraoperatoria serán criterios de valoración secundarios para comparar la eficacia de estos tres métodos de reconstrucción después de la gastrectomía proximal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr.Hu
- Número de teléfono: +8613509754125
- Correo electrónico: beibeihejiyy@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 75 años, hombre o mujer;
- Diagnóstico patológico de biopsia endoscópica preoperatoria: el tumor se localiza en el tercio superior del estómago (incluida la unión esofagogástrica) y la estadificación clínica del cáncer gástrico: Ia y Ib (T1N0M0, T1N1M0 y T2N0M0) (14) según a la octava edición del AJCC (15);
- No se observaron metástasis a distancia en la radiografía de tórax preoperatoria, la ecografía abdominal o la TC abdominal superior;
- ASA grado 1-3;
- Pacientes sin contraindicaciones para la cirugía;
- Pacientes y sus familiares firmando voluntariamente el formulario de consentimiento informado y participando en el estudio;
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con tumores primarios o metástasis a distancia;
- Pacientes cuyo tumor se encuentra en el lado de curvatura mayor del estómago;
- Pacientes con disfunción de la coagulación que no pudo corregirse;
- Pacientes a los que se les diagnosticó hepatitis viral y cirrosis;
- Pacientes que fueron diagnosticados con diabetes mellitus, no controlada o controlada con insulina;
- Pacientes con insuficiencia orgánica como insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral, renal;
- Pacientes con ascitis o caquexia preoperatoriamente en malas condiciones generales;
- Pacientes diagnosticados de inmunodeficiencia, inmunosupresión o enfermedades autoinmunes (como alotrasplante de médula ósea, fármacos inmunosupresores, LES, etc.).
- Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado del estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reconstrucción de kamikawa
A los pacientes se les administrará la reconstrucción de Kamikawa después de la gastrectomía proximal.
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Reconstrucción de Kamikawa después de gastrectomía proximal
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Comparador activo: Reconstrucción STJI
A los pacientes se les administrará reconstrucción de interposición yeyunal de tracto único (STJI) después de una gastrectomía proximal.
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Reconstrucción de interposición yeyunal de tracto único (STJI) después de gastrectomía proximal
|
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Comparador activo: Reconstrucción SOFY
A los pacientes se les administrará reconstrucción SOFY después de una gastrectomía proximal.
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Reconstrucción SOFY después de gastrectomía proximal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron esofagitis por reflujo posoperatoria después de la cirugía en cada grupo.
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron fuga anastomótica posoperatoria después de la cirugía en cada grupo.
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14 días después de la cirugía
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incidencia de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron estenosis anastomótica después de la cirugía en cada grupo.
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24 meses después de la cirugía
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|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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La duración, medida en minutos, empleada en la reconstrucción del tracto digestivo utilizando un método específico (Kamikawa, STJI o SOFY) después de una gastrectomía proximal.
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1 día después de la cirugía
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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La cantidad de sangre, medida en mililitros, perdida durante la reconstrucción del tracto digestivo utilizando un método específico (Kamikawa, STJI o SOFY) después de una gastrectomía proximal.
|
1 día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020TD27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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