Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол сравнения эффективности трех методов реконструкции пищеварительного тракта после проксимальной гастрэктомии

3 октября 2023 г. обновлено: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Протокол сравнения эффективности трех методов реконструкции пищеварительного тракта (Камикава, интерпозиция тощей кишки с одним трактом и реконструкция SOFY) после проксимальной гастрэктомии

Эффективность трех различных методов реконструкции после проксимальной резекции желудка будет изучена в рамках проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование будут включены 180 пациентов с проксимальным ранним раком желудка, а затем случайным образом распределены в одну из трех групп: группа А (Камикава, n = 60), группа B (интерпозиция тощей кишки с одним трактом, n = 60) или группа C (реконструкция SOFY, n = 60). Общая информация, история болезни, результаты лабораторных исследований и визуализации, а также хирургические процедуры каждого пациента будут записаны. Пациентам в группе A, группе B и группе C будет проведена реконструкция «камикадзе», однотрактная интерпозиционная реконструкция тощей кишки и реконструкция SOFY соответственно после стандартной проксимальной резекции желудка и диссекции лимфатических узлов. Первичной конечной точкой будет частота рефлюкс-эзофагита, тогда как частота несостоятельности анастомоза, стеноза анастомоза, время операции и интраоперационной кровопотери будут вторичными конечными точками для сравнения эффективности этих трех методов реконструкции после проксимальной резекции желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr.Hu
  • Номер телефона: +8613509754125
  • Электронная почта: beibeihejiyy@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 75 лет, мужчина или женщина;
  • Патологоанатомический диагноз по данным предоперационной эндоскопической биопсии: опухоль расположена в верхней 1/3 желудка (включая пищеводно-желудочный переход), клиническая стадия рака желудка: Ia и Ib (T1N0M0, T1N1M0 и T2N0M0) (14) по восьмому изданию AJCC (15);
  • На предоперационной рентгенограмме грудной клетки, УЗИ брюшной полости или КТ верхних отделов брюшной полости не наблюдалось отдаленных метастазов;
  • ASA класс 1-3;
  • Пациенты без противопоказаний к операции;
  • Пациенты и члены их семей добровольно подписывают форму информированного согласия и участвуют в исследовании;

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом первичные опухоли или отдаленные метастазы;
  • Пациенты, у которых опухоль расположена на стороне большой кривизны желудка;
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови, которые не поддаются коррекции;
  • Пациенты, у которых диагностирован вирусный гепатит и цирроз печени;
  • Пациенты, у которых диагностирован сахарный диабет, неконтролируемый или контролируемый инсулином;
  • Пациенты с недостаточностью органов, таких как сердце, легкие, печень, мозг, почки;
  • Пациенты с асцитом или кахексией до операции в плохом общем состоянии;
  • Пациенты с диагнозом иммунодефицит, иммуносупрессия или аутоиммунные заболевания (такие как аллогенная трансплантация костного мозга, прием иммунодепрессантов, СКВ и др.).
  • Пациенты, отказывающиеся подписать информированное согласие на исследование;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконструкция Камикавы
Пациентам будет проведена реконструкция Камикавы после проксимальной гастрэктомии.
Реконструкция Камикавы после проксимальной резекции желудка
Активный компаратор: Реконструкция STJI
Пациентам будет проведена реконструкция интерпозиции тощей кишки с одним трактом (STJI) после проксимальной гастрэктомии.
Реконструкция однотрактной интерпозиции тощей кишки (STJI) после проксимальной гастрэктомии
Активный компаратор: Реконструкция СОФИ
Пациентам будет проведена реконструкция SOFY после проксимальной гастрэктомии.
Реконструкция SOFY после проксимальной резекции желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость рефлюкс-эзофагитом
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Процент (%) пациентов, у которых после операции развился послеоперационный рефлюкс-эзофагит в каждой группе.
24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 14 дней после операции
Процент (%) пациентов, у которых развилась послеоперационная несостоятельность анастомоза после операции в каждой группе.
14 дней после операции
частота стеноза анастомоза
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Процент (%) пациентов, у которых после операции развился стеноз анастомоза в каждой группе.
24 месяца после операции
оперативное время
Временное ограничение: 1 день после операции
Продолжительность, измеряемая в минутах, затраченная на реконструкцию пищеварительного тракта с использованием конкретного метода (Kamikawa, STJI или SOFY) после проксимальной гастрэктомии.
1 день после операции
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день после операции
Количество крови, измеренное в миллилитрах, потерянное во время реконструкции пищеварительного тракта с использованием специального метода (Kamikawa, STJI или SOFY) после проксимальной гастрэктомии.
1 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Wenqing Hu, Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться