患者の腰椎穿刺後頭痛 (PLPH) を軽減する改良型腰椎穿刺 (LP) 処置の前向き研究
2025年6月10日 更新者：Jay-Jiguang Zhu、The University of Texas Health Science Center, Houston
成人患者の腰椎穿刺後頭痛（PLPH）を軽減する改良型腰椎穿刺（LP）処置の前向き単群研究
この研究の目的は、修正された LP 手順により PLPH の発生率が 5% 以下に減少するかどうかを判断すること、修正された LP 手順により硬膜外ブラッドパッチ (EBP) の使用頻度が 10% 以下に減少するかどうかを判断することです。 PLPH 人口を調査し、PLPH の発生率に寄与する、またはその発生率を低下させる可能性がある要因を特定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD
- 電話番号：(713) 486-8000
- メール：Jay.Jiguang.Zhu@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Austin Lu
- 電話番号：(713) 486-7758
- メール：Austin.Lu@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD
- 電話番号：(713) 486-8000
- メール：Jay.Jiguang.Zhu@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Austin Lu
- 電話番号：(713) 486-7758
- メール：Austin.Lu@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名できる参加者
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性を表明した参加者
- 標準治療 (SOC) ごとに LP を受け取る参加者は、診断または治療目的のみが必要です
- Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60 の参加者
除外基準:
- 過去に慢性頭痛（月に15日以上）または急性頭痛の病歴がある参加者
- 脳室腹腔シャントなどの最近の脳神経外科手術用デバイスを装着した参加者
- 同じLP処置中に複数の硬膜穿刺を受けた参加者
- 参加者は、プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、および国際正規化配給量（INR）の上昇を伴う慢性凝固障害を患っています。
- SOCガイダンスに従ってLP前に抗凝固薬または抗血小板薬治療を中止しない限り、積極的な抗凝固薬または抗血小板療法を受けている参加者。
- 臨床評価または画像評価、あるいはその両方により頭蓋内圧上昇の疑いがある参加者
- 側弯症などの重度の脊柱変形のある参加者。 椎間板疾患は除外基準ではありません XX
- 針の種類または針サイズの変更が必要なLP手術合併症のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正された腰椎穿刺
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治験責任医師は、22 Gg 針 Quincke 脊髄針を使用して修正 LP 手順を実行します (つまり、髄液 (CSF) 採取後、脊髄針を除去する前に、スタイレットを脊髄針に再挿入する必要はありません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートで評価した頭痛のある参加者の数
時間枠：LPから30～60分後
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参加者は 1 ～ 2 つの質問に「はい」または「いいえ」で答えます。 1) 頭痛はありますか?
2) 前の質問に「はい」と答えた場合、座ると頭痛は良くなりますか?
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LPから30～60分後
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アンケートで評価した頭痛のある参加者の数
時間枠：LPから1日後
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参加者は 1 ～ 2 つの質問に「はい」または「いいえ」で答えます。 1) 頭痛はありますか?
それとも腰椎穿刺以来頭痛がありましたか？
2) 前の質問に「はい」と答えた場合、座ると頭痛は良くなりますか?
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LPから1日後
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アンケートで評価した頭痛のある参加者の数
時間枠：LPから3日後
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参加者は 1 ～ 2 つの質問に「はい」または「いいえ」で答えます。 1) 頭痛はありますか?
それとも腰椎穿刺以来頭痛がありましたか？
2) 前の質問に「はい」と答えた場合、座ると頭痛は良くなりますか?
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LPから3日後
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アンケートで評価した頭痛のある参加者の数
時間枠：LPから5日後
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参加者は 1 ～ 2 つの質問に「はい」または「いいえ」で答えます。 1) 頭痛はありますか?
それとも腰椎穿刺以来頭痛がありましたか？
2) 前の質問に「はい」と答えた場合、座ると頭痛は良くなりますか?
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LPから5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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硬膜外ブラッドパッチを使用する参加者の数
時間枠：LPの1日後
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LPの1日後
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硬膜外ブラッドパッチを使用する参加者の数
時間枠：LP発売から3日後
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LP発売から3日後
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硬膜外ブラッドパッチを使用する参加者の数
時間枠：LP発売から5日後
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LP発売から5日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。