Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie zmodyfikowanej procedury nakłucia lędźwiowego (LP), która zmniejsza bóle głowy po nakłuciu lędźwiowym (PLPH) u pacjentów

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jay-Jiguang Zhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektywne, przeprowadzone na jednej grupie badanie zmodyfikowanej procedury nakłucia lędźwiowego (LP), która zmniejsza bóle głowy po nakłuciu lędźwiowym (PLPH) u dorosłych pacjentów

Celem tego badania jest określenie, czy zmodyfikowana procedura LP zmniejsza częstość występowania PLPH do 5% lub mniej, określenie, czy zmodyfikowana procedura LP zmniejsza częstotliwość stosowania plastra z krwią zewnątrzoponową (EBP) do 10% lub mniej populacji PLPH oraz zidentyfikowanie czynników, które mogą przyczyniać się do występowania PLPH lub zmniejszać jego częstość

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy mogą podpisać świadomą zgodę
  • Uczestnicy, którzy wyrazili chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Uczestnicy otrzymujący LP zgodnie ze standardem opieki (SOC) potrzebują wyłącznie do celów diagnostycznych lub terapeutycznych
  • Uczestnicy ze Skalą Wykonania Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały przewlekłe bóle głowy (≥15 dni w miesiącu) lub ostre bóle głowy
  • Uczestnicy, którym niedawno wszczepiono urządzenie neurochirurgiczne, takie jak zastawka komorowo-otrzewnowa
  • Uczestnicy z więcej niż jednym nakłuciem opony twardej podczas tej samej procedury LP
  • Uczestnicy cierpią na przewlekłą koagulopatię z podwyższonym czasem protrombinowym (PT), czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT) i międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR).
  • Uczestnicy stosujący aktywną terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową, chyba że zaprzestali takiej terapii przed LP zgodnie z wytycznymi SOC.
  • Uczestnicy z podejrzeniem zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego na podstawie oceny klinicznej, oceny obrazowej lub obu metod
  • Uczestnicy z poważnymi deformacjami kręgosłupa, takimi jak skolioza. Choroby dysków nie są kryteriami wykluczającymi XX
  • Uczestnicy z powikłaniami po zabiegu LP wymagającymi zmiany typu lub rozmiaru igły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowane nakłucie lędźwiowe
Procedura: Zmodyfikowane nakłucie lędźwiowe
Badacz przeprowadzi zmodyfikowaną procedurę LP przy użyciu igieł Quincke do rdzenia kręgowego 22 Gg (tj. bez ponownego wprowadzania mandrynu do igły rdzeniowej po pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przed usunięciem igły do ​​rdzenia kręgowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników cierpiących na bóle głowy oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 30-60 minut po LP
Uczestnicy odpowiadają „Tak” lub „Nie” na 1-2 pytania: 1) Czy boli Cię głowa? 2) Jeśli odpowiedziałeś „Tak” na poprzednie pytanie, czy ból głowy ustępuje, gdy siedzisz?
30-60 minut po LP
Liczba uczestników cierpiących na bóle głowy oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień po LP
Uczestnicy odpowiadają „Tak” lub „Nie” na 1-2 pytania: 1) Czy boli Cię głowa? A może od czasu nakłucia lędźwiowego bolała Cię głowa? 2) Jeśli odpowiedziałeś „Tak” na poprzednie pytanie, czy ból głowy ustępuje, gdy siedzisz?
1 dzień po LP
Liczba uczestników cierpiących na bóle głowy oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 dni po LP
Uczestnicy odpowiadają „Tak” lub „Nie” na 1-2 pytania: 1) Czy boli Cię głowa? A może od czasu nakłucia lędźwiowego bolała Cię głowa? 2) Jeśli odpowiedziałeś „Tak” na poprzednie pytanie, czy ból głowy ustępuje, gdy siedzisz?
3 dni po LP
Liczba uczestników cierpiących na bóle głowy oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 dni po LP
Uczestnicy odpowiadają „Tak” lub „Nie” na 1-2 pytania: 1) Czy boli Cię głowa? A może od czasu nakłucia lędźwiowego bolała Cię głowa? 2) Jeśli odpowiedziałeś „Tak” na poprzednie pytanie, czy ból głowy ustępuje, gdy siedzisz?
5 dni po LP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników stosujących plaster z krwią zewnątrzoponową
Ramy czasowe: 1 dzień po LP
1 dzień po LP
Liczba uczestników stosujących plaster z krwią zewnątrzoponową
Ramy czasowe: 3 dni po LP
3 dni po LP
Liczba uczestników stosujących plaster z krwią zewnątrzoponową
Ramy czasowe: 5 dni po LP
5 dni po LP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-0732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj