Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie modifikovaného postupu lumbální punkce (LP), který snižuje bolesti hlavy po lumbální punkci (PLPH) u pacientů

10. června 2025 aktualizováno: Jay-Jiguang Zhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektivní jednoramenná studie modifikovaného postupu lumbální punkce (LP), který snižuje bolesti hlavy po lumbální punkci (PLPH) u dospělých pacientů

Účelem této studie je zjistit, zda modifikovaný postup LP snižuje výskyt PLPH na 5 % nebo méně, určit, zda upravený postup LP snižuje frekvenci používání epidurální krevní náplasti (EBP) na 10 % nebo méně PLPH populace a identifikovat faktory, které mohou přispět k nebo snížit výskyt PLPH

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mohou podepsat informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří vyjádřili ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Účastníci, kteří obdrží LP za standardní péči (SOC), potřebují pouze pro diagnostické nebo terapeutické účely
  • Účastníci s Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou chronických bolestí hlavy (≥15 dní v měsíci) nebo akutních bolestí hlavy
  • Účastníci s nedávnými implantáty neurochirurgických zařízení, jako je ventrikuloperitoneální zkrat
  • Účastníci s více než jednou durální punkcí během stejného postupu LP
  • Účastníci mají chronickou koagulopatii se zvýšeným protrombinovým časem (PT), parciálním tromboplastinovým časem (PTT) a mezinárodní normalizovanou dávkou (INR).
  • Účastníci, kteří jsou na aktivní antikoagulační nebo protidestičkové léčbě, pokud tuto léčbu neukončí před LP podle pokynů SOC.
  • Účastníci s podezřením na zvýšený intrakraniální tlak buď klinickým vyšetřením nebo zobrazovacím vyšetřením nebo obojím
  • Účastníci s těžkými deformitami páteře, jako je skolióza. Onemocnění plotének nejsou vylučovacími kritérii XX
  • Účastníci s procedurálními komplikacemi LP, které vyžadují změnu typu jehly nebo velikosti jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravená lumbální punkce
Postup: Upravená lumbální punkce
Zkoušející provede modifikovaný postup LP pomocí 22Gg jehel Quincke spinální jehly (konkrétně bez opětovného zavedení styletu do spinální jehly po odběru mozkomíšního moku (CSF) před odstraněním spinální jehly).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bolestmi hlavy podle dotazníku
Časové okno: 30-60 minut po LP
Účastníci odpoví „Ano“ nebo „Ne“ na 1-2 otázky: 1) Bolí vás hlava? 2) Pokud jste na předchozí otázku odpověděli „ano“, zlepšuje se bolest hlavy, když se posadíte?
30-60 minut po LP
Počet účastníků s bolestmi hlavy podle dotazníku
Časové okno: 1 den po LP
Účastníci odpoví „Ano“ nebo „Ne“ na 1-2 otázky: 1) Bolí vás hlava? Nebo vás od lumbální punkce bolela hlava? 2) Pokud jste na předchozí otázku odpověděli „ano“, zlepšuje se bolest hlavy, když se posadíte?
1 den po LP
Počet účastníků s bolestmi hlavy podle dotazníku
Časové okno: 3 dny po LP
Účastníci odpoví „Ano“ nebo „Ne“ na 1-2 otázky: 1) Bolí vás hlava? Nebo vás od lumbální punkce bolela hlava? 2) Pokud jste na předchozí otázku odpověděli „ano“, zlepšuje se bolest hlavy, když se posadíte?
3 dny po LP
Počet účastníků s bolestmi hlavy podle dotazníku
Časové okno: 5 dní po LP
Účastníci odpoví „Ano“ nebo „Ne“ na 1-2 otázky: 1) Bolí vás hlava? Nebo vás od lumbální punkce bolela hlava? 2) Pokud jste na předchozí otázku odpověděli „ano“, zlepšuje se bolest hlavy, když se posadíte?
5 dní po LP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří používají epidurální krevní náplast
Časové okno: 1 den po LP
1 den po LP
Počet účastníků, kteří používají epidurální krevní náplast
Časové okno: 3 dny po LP
3 dny po LP
Počet účastníků, kteří používají epidurální krevní náplast
Časové okno: 5 dní po LP
5 dní po LP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-0732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit