Um estudo prospectivo de um procedimento modificado de punção lombar (LP) que reduz dores de cabeça pós-punção lombar (PLPH) em pacientes
10 de junho de 2025 atualizado por: Jay-Jiguang Zhu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Um estudo prospectivo de braço único de um procedimento modificado de punção lombar (LP) que reduz dores de cabeça pós-punção lombar (PLPH) em pacientes adultos
O objetivo deste estudo é determinar se o procedimento de LP modificado reduz a incidência de PLPH para 5% ou menos, para determinar se o procedimento de LP modificado reduz a frequência do uso de tampão sanguíneo peridural (EBP) para 10% ou menos do população de PLPH e para identificar fatores que podem contribuir ou reduzir a incidência de PLPH
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD
- Número de telefone: (713) 486-8000
- E-mail: Jay.Jiguang.Zhu@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Austin Lu
- Número de telefone: (713) 486-7758
- E-mail: Austin.Lu@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD
- Número de telefone: (713) 486-8000
- E-mail: Jay.Jiguang.Zhu@uth.tmc.edu
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Contato:
- Austin Lu
- Número de telefone: (713) 486-7758
- E-mail: Austin.Lu@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que podem assinar o consentimento informado
- Participantes que declararam vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Os participantes que recebem uma PL por padrão de atendimento (SOC) precisam apenas para fins diagnósticos ou terapêuticos
- Participantes com Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico médico de dores de cabeça crônicas (≥15 dias por mês) ou dores de cabeça agudas
- Participantes com implantes recentes de dispositivos neurocirúrgicos, como derivação ventriculoperitoneal
- Participantes com mais de uma punção dural durante o mesmo procedimento de LP
- Os participantes têm coagulopatia crônica com tempo de protrombina (PT) elevado, tempo de tromboplastina parcial (PTT) e ração normalizada internacional (INR).
- Participantes que estão em terapia anticoagulante ou antiplaquetária ativa, a menos que interrompam essa terapia antes da LP, de acordo com as orientações do SOC.
- Participantes com suspeita de pressão intracraniana elevada por avaliação clínica ou avaliação de imagem ou ambas
- Participantes com deformidades graves da coluna vertebral, como escoliose. Doenças discais não são critérios de exclusão XX
- Participantes com complicações no procedimento de PL que exigem alteração do tipo ou tamanho da agulha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Punção Lombar Modificada
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O investigador realizará o procedimento de LP modificado usando agulhas espinhais Quincke de 22 Gg (ou seja, sem reinserção do estilete na agulha espinhal após a coleta do líquido cefalorraquidiano (LCR) antes da remoção da agulha espinhal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com dores de cabeça avaliados por um questionário
Prazo: 30-60 minutos após LP
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Os participantes responderão "Sim" ou "Não" em resposta a 1-2 perguntas: 1) Você está com dor de cabeça?
2) Se você respondeu “Sim” à pergunta anterior, a dor de cabeça melhora quando você senta?
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30-60 minutos após LP
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Número de participantes com dores de cabeça avaliados por um questionário
Prazo: 1 dia após LP
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Os participantes responderão "Sim" ou "Não" em resposta a 1-2 perguntas: 1) Você está com dor de cabeça?
Ou você teve dor de cabeça desde a punção lombar?
2) Se você respondeu “Sim” à pergunta anterior, a dor de cabeça melhora quando você senta?
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1 dia após LP
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Número de participantes com dores de cabeça avaliados por um questionário
Prazo: 3 dias após LP
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Os participantes responderão "Sim" ou "Não" em resposta a 1-2 perguntas: 1) Você está com dor de cabeça?
Ou você teve dor de cabeça desde a punção lombar?
2) Se você respondeu “Sim” à pergunta anterior, a dor de cabeça melhora quando você senta?
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3 dias após LP
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Número de participantes com dores de cabeça avaliados por um questionário
Prazo: 5 dias após LP
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Os participantes responderão "Sim" ou "Não" em resposta a 1-2 perguntas: 1) Você está com dor de cabeça?
Ou você teve dor de cabeça desde a punção lombar?
2) Se você respondeu “Sim” à pergunta anterior, a dor de cabeça melhora quando você senta?
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5 dias após LP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que utilizam tampão sanguíneo peridural
Prazo: 1 dia depois do LP
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1 dia depois do LP
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Número de participantes que utilizam tampão sanguíneo peridural
Prazo: 3 dias após o LP
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3 dias após o LP
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Número de participantes que utilizam tampão sanguíneo peridural
Prazo: 5 dias após o LP
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5 dias após o LP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-23-0732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .