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Une étude prospective d'une procédure de ponction lombaire modifiée (LP) qui réduit les céphalées post-ponction lombaire (PLPH) chez les patients

10 juin 2025 mis à jour par: Jay-Jiguang Zhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Une étude prospective à un seul bras d'une procédure de ponction lombaire modifiée (LP) qui réduit les céphalées post-ponction lombaire (PLPH) chez les patients adultes

Le but de cette étude est de o déterminer si la procédure LP modifiée réduit l'incidence de PLPH à 5 % ou moins, pour déterminer si la procédure LP modifiée réduit la fréquence d'utilisation des patchs sanguins périduraux (EBP) à 10 % ou moins de la Population PLPH et identifier les facteurs qui peuvent contribuer à ou réduire l’incidence de la PLPH

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants pouvant signer un consentement éclairé
  • Les participants qui ont déclaré leur volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et leur disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Les participants recevant une LP selon la norme de soins (SOC) ont besoin uniquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
  • Participants avec l'échelle de performance Karnofsky (KPS) ≥ 60

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents médicaux de maux de tête chroniques (≥ 15 jours par mois) ou de maux de tête aigus
  • Participants porteurs d'implants de dispositifs neurochirurgicaux récents tels qu'un shunt ventriculo-péritonéal
  • Participants ayant subi plus d'une ponction durale au cours de la même procédure LP
  • Les participants ont une coagulopathie chronique avec un temps de prothrombine (PT), un temps de céphaline partielle (PTT) et une ration internationale normalisée (INR) élevés.
  • Les participants qui suivent un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire actif, à moins qu'ils n'aient arrêté ce traitement avant la LP conformément aux directives du SOC.
  • Participants suspectés d'augmentation de la pression intracrânienne par évaluation clinique ou par imagerie, ou les deux
  • Participants présentant de graves déformations de la colonne vertébrale, telles que la scoliose. Les discopathies ne sont pas des critères d’exclusion XX
  • Participants présentant des complications liées à la procédure LP nécessitant un changement de type ou de taille d'aiguille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ponction lombaire modifiée
Procédure: Ponction lombaire modifiée
L'enquêteur effectuera la procédure LP modifiée à l'aide des aiguilles 22 Gg Aiguille vertébrale Quincke (à savoir, sans réinsertion du stylet dans l'aiguille spinale après le prélèvement de liquide céphalo-rachidien (LCR) avant le retrait de l'aiguille spinale).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de maux de tête, évalué par un questionnaire
Délai: 30 à 60 minutes après LP
Les participants répondront « Oui » ou « Non » en réponse à 1 à 2 questions : 1) Avez-vous mal à la tête ? 2) Si vous avez répondu « Oui » à la question précédente, le mal de tête s'améliore-t-il lorsque vous vous asseyez ?
30 à 60 minutes après LP
Nombre de participants souffrant de maux de tête, évalué par un questionnaire
Délai: 1 jour après LP
Les participants répondront « Oui » ou « Non » en réponse à 1 à 2 questions : 1) Avez-vous mal à la tête ? Ou avez-vous mal à la tête depuis la ponction lombaire ? 2) Si vous avez répondu « Oui » à la question précédente, le mal de tête s'améliore-t-il lorsque vous vous asseyez ?
1 jour après LP
Nombre de participants souffrant de maux de tête, évalué par un questionnaire
Délai: 3 jours après LP
Les participants répondront « Oui » ou « Non » en réponse à 1 à 2 questions : 1) Avez-vous mal à la tête ? Ou avez-vous mal à la tête depuis la ponction lombaire ? 2) Si vous avez répondu « Oui » à la question précédente, le mal de tête s'améliore-t-il lorsque vous vous asseyez ?
3 jours après LP
Nombre de participants souffrant de maux de tête, évalué par un questionnaire
Délai: 5 jours après LP
Les participants répondront « Oui » ou « Non » en réponse à 1 à 2 questions : 1) Avez-vous mal à la tête ? Ou avez-vous mal à la tête depuis la ponction lombaire ? 2) Si vous avez répondu « Oui » à la question précédente, le mal de tête s'améliore-t-il lorsque vous vous asseyez ?
5 jours après LP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants utilisant le patch sanguin péridural
Délai: 1 jour après le LP
1 jour après le LP
Nombre de participants utilisant le patch sanguin péridural
Délai: 3 jours après le LP
3 jours après le LP
Nombre de participants utilisant le patch sanguin péridural
Délai: 5 jours après le LP
5 jours après le LP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-23-0732

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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