Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av en modifisert lumbalpunksjon (LP) prosedyre som reduserer post-lumbal punksjonshodepine (PLPH) hos pasienter

10. juni 2025 oppdatert av: Jay-Jiguang Zhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

En prospektiv, enarmsstudie av en modifisert lumbalpunksjon (LP) prosedyre som reduserer post-lumbal punksjonshodepine (PLPH) hos voksne pasienter

Hensikten med denne studien er å avgjøre om den modifiserte LP-prosedyren reduserer forekomsten av PLPH til 5 % eller lavere, for å avgjøre om den modifiserte LP-prosedyren reduserer frekvensen av bruk av epidural blodlapp (EBP) til 10 % eller lavere av PLPH-populasjon og for å identifisere faktorer som kan bidra til eller redusere forekomsten av PLPH

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som kan signere informert samtykke
  • Deltakere som har erklært villige til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet
  • Deltakere som mottar en LP per standard omsorg (SOC) trenger kun for diagnostiske eller terapeutiske formål
  • Deltakere med Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en tidligere medisinsk historie med kronisk hodepine (≥15 dager per måned) eller akutt hodepine
  • Deltakere med nylige nevrokirurgiske implantater som ventrikuloperitoneal shunt
  • Deltakere med mer enn én dural punktering under samme LP-prosedyre
  • Deltakerne har kronisk koagulopati med forhøyet protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT) og internasjonal normalisert rasjon (INR).
  • Deltakere som er på aktiv antikoagulant- eller blodplatehemmende behandling med mindre de har stoppet slik behandling før LP i henhold til SOC-veiledning.
  • Deltakere med mistanke om økt intrakranielt trykk ved enten klinisk vurdering eller bildevurdering eller begge deler
  • Deltakere med alvorlige ryggradsdeformasjoner, som skoliose. Skivesykdommer er ikke eksklusjonskriterier XX
  • Deltakere med LP prosedyrekomplikasjoner som krever en nåltype eller nålstørrelsesendring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert lumbalpunksjon
Fremgangsmåte: Modifisert lumbalpunksjon
Undersøkeren vil utføre den modifiserte LP-prosedyren ved å bruke 22 Gg-nålene Quincke spinalnål (nemlig uten gjeninnføring av stiletten i spinalnålen etter oppsamling av cerebrospinalvæske (CSF) før spinalnålen fjernes).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hodepine vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: 30-60 minutter etter LP
Deltakerne vil svare "Ja" eller "Nei" som svar på 1-2 spørsmål: 1) Har du vondt i hodet? 2) Hvis du svarte "Ja" på forrige spørsmål, blir hodepinen bedre når du setter deg opp?
30-60 minutter etter LP
Antall deltakere med hodepine vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: 1 dag etter LP
Deltakerne vil svare "Ja" eller "Nei" som svar på 1-2 spørsmål: 1) Har du vondt i hodet? Eller har du hatt hodepine siden korsryggen? 2) Hvis du svarte "Ja" på forrige spørsmål, blir hodepinen bedre når du setter deg opp?
1 dag etter LP
Antall deltakere med hodepine vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: 3 dager etter LP
Deltakerne vil svare "Ja" eller "Nei" som svar på 1-2 spørsmål: 1) Har du vondt i hodet? Eller har du hatt hodepine siden korsryggen? 2) Hvis du svarte "Ja" på forrige spørsmål, blir hodepinen bedre når du setter deg opp?
3 dager etter LP
Antall deltakere med hodepine vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: 5 dager etter LP
Deltakerne vil svare "Ja" eller "Nei" som svar på 1-2 spørsmål: 1) Har du vondt i hodet? Eller har du hatt hodepine siden korsryggen? 2) Hvis du svarte "Ja" på forrige spørsmål, blir hodepinen bedre når du setter deg opp?
5 dager etter LP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som bruker epidural blodplaster
Tidsramme: 1 dag etter LP
1 dag etter LP
Antall deltakere som bruker epidural blodplaster
Tidsramme: 3 dager etter LP
3 dager etter LP
Antall deltakere som bruker epidural blodplaster
Tidsramme: 5 dager etter LP
5 dager etter LP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-0732

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere