환자의 요추 천자 후 두통(PLPH)을 감소시키는 변형 요추 천자(LP) 시술에 대한 전향적 연구
2025년 6월 10일 업데이트: Jay-Jiguang Zhu, The University of Texas Health Science Center, Houston
성인 환자의 요추 천자 후 두통(PLPH)을 감소시키는 변형된 요추 천자(LP) 시술에 대한 전향적 단일 팔 연구
본 연구의 목적은 o 수정된 LP 시술이 PLPH 발생률을 5% 이하로 감소시키는지 확인하고, 수정된 LP 시술이 경막외 혈액 패치(EBP) 사용 빈도를 10% 이하로 감소시키는지 확인하는 것입니다. PLPH 모집단 및 PLPH 발병에 기여하거나 발병률을 감소시킬 수 있는 요인을 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD
- 전화번호: (713) 486-8000
- 이메일: Jay.Jiguang.Zhu@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Austin Lu
- 전화번호: (713) 486-7758
- 이메일: Austin.Lu@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD
- 전화번호: (713) 486-8000
- 이메일: Jay.Jiguang.Zhu@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Austin Lu
- 전화번호: (713) 486-7758
- 이메일: Austin.Lu@uth.tmc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명할 수 있는 참가자
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 밝힌 참가자
- 진단 또는 치료 목적으로만 필요한 표준 치료(SOC)에 따라 LP를 받는 참가자
- Karnofsky 성과 척도(KPS)가 60 이상인 참가자
제외 기준:
- 만성 두통(월 15일 이상) 또는 급성 두통의 과거 병력이 있는 참가자
- 심실복막 션트 등 최근 신경외과 장치 이식을 받은 참가자
- 동일한 LP 시술 중에 두 번 이상의 경막 천자를 당한 참가자
- 참가자는 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 국제 표준화 비율(INR)이 증가된 만성 응고병증을 앓고 있습니다.
- SOC 지침에 따라 LP 이전에 해당 치료를 중단하지 않는 한 활성 항응고제 또는 항혈소판 치료를 받고 있는 참가자.
- 임상 평가나 영상 평가 또는 두 가지 모두를 통해 두개내압 상승이 의심되는 참가자
- 척추 측만증과 같은 심각한 척추 기형이 있는 참가자. 디스크 질환은 제외 기준이 아닙니다 XX
- 바늘 유형이나 바늘 크기 변경이 필요한 LP 시술 합병증이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변형된 요추 천자
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조사자는 22 Gg 바늘 Quincke 척추 바늘을 사용하여 수정된 LP 절차를 수행합니다(즉, 척수 바늘 제거 전 뇌척수액(CSF) 수집 후 척추 바늘에 탐침을 다시 삽입하지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지로 평가한 두통이 있는 참가자 수
기간: LP 후 30~60분
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참가자는 다음 1~2개의 질문에 대해 "예" 또는 "아니요"라고 대답합니다. 1) 두통이 있습니까?
2) 이전 질문에 '예'라고 답한 경우, 앉으면 두통이 좋아지나요?
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LP 후 30~60분
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설문지로 평가한 두통이 있는 참가자 수
기간: LP 1일 후
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참가자는 다음 1~2개의 질문에 대해 "예" 또는 "아니요"라고 대답합니다. 1) 두통이 있습니까?
아니면 요추 천자 이후 두통이 있었나요?
2) 이전 질문에 '예'라고 답한 경우, 앉으면 두통이 좋아지나요?
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LP 1일 후
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설문지로 평가한 두통이 있는 참가자 수
기간: LP 3일 후
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참가자는 다음 1~2개의 질문에 대해 "예" 또는 "아니요"라고 대답합니다. 1) 두통이 있습니까?
아니면 요추 천자 이후 두통이 있었나요?
2) 이전 질문에 '예'라고 답한 경우, 앉으면 두통이 좋아지나요?
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LP 3일 후
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설문지로 평가한 두통이 있는 참가자 수
기간: LP 5일 후
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참가자는 다음 1~2개의 질문에 대해 "예" 또는 "아니요"라고 대답합니다. 1) 두통이 있습니까?
아니면 요추 천자 이후 두통이 있었나요?
2) 이전 질문에 '예'라고 답한 경우, 앉으면 두통이 좋아지나요?
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LP 5일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경막외혈액패치를 사용하는 참가자 수
기간: LP 1일 후
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LP 1일 후
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경막외혈액패치를 사용하는 참가자 수
기간: LP 3일 후
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LP 3일 후
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경막외혈액패치를 사용하는 참가자 수
기간: LP 발매 5일 후
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LP 발매 5일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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