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Uno studio prospettico su una procedura di puntura lombare (LP) modificata che riduce il mal di testa post-puntura lombare (PLPH) nei pazienti

10 giugno 2025 aggiornato da: Jay-Jiguang Zhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio prospettico a braccio singolo su una procedura di puntura lombare (LP) modificata che riduce il mal di testa post-puntura lombare (PLPH) nei pazienti adulti

Lo scopo di questo studio è o determinare se la procedura LP modificata riduce l'incidenza di PLPH al 5% o meno, per determinare se la procedura LP modificata riduce la frequenza di utilizzo del cerotto epidurale (EBP) al 10% o meno del Popolazione PLPH e identificare i fattori che possono contribuire o ridurre l’incidenza della PLPH

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che possono firmare il consenso informato
  • Partecipanti che hanno dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per tutta la durata dello studio
  • I partecipanti che ricevono un LP per standard di cura (SOC) necessitano solo di scopi diagnostici o terapeutici
  • Partecipanti con Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia medica passata di mal di testa cronico (≥15 giorni al mese) o mal di testa acuto
  • Partecipanti con recenti impianti di dispositivi neurochirurgici come shunt ventricoloperitoneale
  • Partecipanti con più di una puntura durale durante la stessa procedura LP
  • I partecipanti presentano coagulopatia cronica con tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT) e razione internazionale normalizzata (INR) elevati.
  • Partecipanti che sono in terapia anticoagulante o antipiastrinica attiva a meno che non abbiano interrotto tale terapia prima della LP secondo le linee guida SOC.
  • Partecipanti con sospetto di aumento della pressione intracranica mediante valutazione clinica o valutazione di imaging o entrambi
  • Partecipanti con gravi deformità della colonna vertebrale, come la scoliosi. Le patologie del disco non costituiscono un criterio di esclusione XX
  • Partecipanti con complicazioni procedurali LP che richiedono un cambiamento del tipo di ago o della dimensione dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Puntura lombare modificata
Procedura: Puntura lombare modificata
Lo sperimentatore eseguirà la procedura LP modificata utilizzando l'ago spinale Quincke da 22 Gg (vale a dire, senza reinserimento dello stiletto nell'ago spinale dopo la raccolta del liquido cerebrospinale (CSF) prima della rimozione dell'ago spinale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mal di testa valutato tramite un questionario
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo l'LP
I partecipanti risponderanno "Sì" o "No" in risposta a 1-2 domande: 1) Hai mal di testa? 2) Se hai risposto "Sì" alla domanda precedente, il mal di testa migliora quando ti siedi?
30-60 minuti dopo l'LP
Numero di partecipanti con mal di testa valutato tramite un questionario
Lasso di tempo: 1 giorno dopo LP
I partecipanti risponderanno "Sì" o "No" in risposta a 1-2 domande: 1) Hai mal di testa? O hai avuto mal di testa dopo la puntura lombare? 2) Se hai risposto "Sì" alla domanda precedente, il mal di testa migliora quando ti siedi?
1 giorno dopo LP
Numero di partecipanti con mal di testa valutato tramite un questionario
Lasso di tempo: 3 giorni dopo LP
I partecipanti risponderanno "Sì" o "No" in risposta a 1-2 domande: 1) Hai mal di testa? O hai avuto mal di testa dopo la puntura lombare? 2) Se hai risposto "Sì" alla domanda precedente, il mal di testa migliora quando ti siedi?
3 giorni dopo LP
Numero di partecipanti con mal di testa valutato tramite un questionario
Lasso di tempo: 5 giorni dopo LP
I partecipanti risponderanno "Sì" o "No" in risposta a 1-2 domande: 1) Hai mal di testa? O hai avuto mal di testa dopo la puntura lombare? 2) Se hai risposto "Sì" alla domanda precedente, il mal di testa migliora quando ti siedi?
5 giorni dopo LP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano il cerotto sanguigno epidurale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'LP
1 giorno dopo l'LP
Numero di partecipanti che utilizzano il cerotto sanguigno epidurale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'LP
3 giorni dopo l'LP
Numero di partecipanti che utilizzano il cerotto sanguigno epidurale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'LP
5 giorni dopo l'LP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-0732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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