Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van een aangepaste lumbale punctieprocedure (LP) die post-lumbale punctiehoofdpijn (PLPH) bij patiënten vermindert

10 juni 2025 bijgewerkt door: Jay-Jiguang Zhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een prospectieve, eenarmige studie van een aangepaste lumbale punctieprocedure (LP) die post-lumbale punctiehoofdpijn (PLPH) bij volwassen patiënten vermindert

Het doel van dit onderzoek is om o te bepalen of de aangepaste LP-procedure de incidentie van PLPH reduceert tot 5% of lager, om te bepalen of de aangepaste LP-procedure de frequentie van het gebruik van epidurale bloedpleisters (EBP) reduceert tot 10% of minder van de PLPH-populatie en om factoren te identificeren die kunnen bijdragen aan of de incidentie van PLPH verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  • Deelnemers die hebben verklaard bereid te zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Deelnemers die een LP ontvangen per zorgstandaard (SOC) hebben uitsluitend diagnostische of therapeutische doeleinden nodig
  • Deelnemers met een Karnofsky-prestatieschaal (KPS) ≥ 60

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van chronische hoofdpijn (≥15 dagen per maand) of acute hoofdpijn
  • Deelnemers met recente implantaten van neurochirurgische apparaten, zoals ventriculoperitoneale shunt
  • Deelnemers met meer dan één durapunctie tijdens dezelfde LP-procedure
  • Deelnemers hebben chronische coagulopathie met verhoogde protrombinetijd (PT), gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) en internationaal genormaliseerd rantsoen (INR).
  • Deelnemers die een actieve antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmer ondergaan, tenzij ze vóór LP zijn gestopt met een dergelijke therapie volgens de SOC-richtlijnen.
  • Deelnemers met vermoedens van verhoogde intracraniale druk door klinische beoordeling, beeldvorming of beide
  • Deelnemers met ernstige misvormingen van de wervelkolom, zoals scoliose. Discusziekten zijn geen uitsluitingscriteria XX
  • Deelnemers met LP-procedurecomplicaties waarvoor een verandering van het naaldtype of de naaldmaat nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde lumbale punctie
Procedure: Gemodificeerde lumbale punctie
De onderzoeker zal de aangepaste LP-procedure uitvoeren met behulp van de 22 Gg-naalden van Quincke-spinale naald (namelijk zonder het opnieuw inbrengen van het stilet in de spinale naald na het verzamelen van hersenvocht (CSF) vóór verwijdering van de spinale naald).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hoofdpijn, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: 30-60 minuten na LP
Deelnemers antwoorden "Ja" of "Nee" als antwoord op 1-2 vragen: 1) Heeft u hoofdpijn? 2) Als u de vorige vraag met ‘Ja’ heeft beantwoord, wordt de hoofdpijn dan beter als u rechtop gaat zitten?
30-60 minuten na LP
Aantal deelnemers met hoofdpijn, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag na LP
Deelnemers antwoorden "Ja" of "Nee" als antwoord op 1-2 vragen: 1) Heeft u hoofdpijn? Of heeft u hoofdpijn sinds de lumbaalpunctie? 2) Als u de vorige vraag met ‘Ja’ heeft beantwoord, wordt de hoofdpijn dan beter als u rechtop gaat zitten?
1 dag na LP
Aantal deelnemers met hoofdpijn, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: 3 dagen na LP
Deelnemers antwoorden "Ja" of "Nee" als antwoord op 1-2 vragen: 1) Heeft u hoofdpijn? Of heeft u hoofdpijn sinds de lumbaalpunctie? 2) Als u de vorige vraag met ‘Ja’ heeft beantwoord, wordt de hoofdpijn dan beter als u rechtop gaat zitten?
3 dagen na LP
Aantal deelnemers met hoofdpijn, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: 5 dagen na LP
Deelnemers antwoorden "Ja" of "Nee" als antwoord op 1-2 vragen: 1) Heeft u hoofdpijn? Of heeft u hoofdpijn sinds de lumbaalpunctie? 2) Als u de vorige vraag met ‘Ja’ heeft beantwoord, wordt de hoofdpijn dan beter als u rechtop gaat zitten?
5 dagen na LP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de epidurale bloedpleister gebruikt
Tijdsspanne: 1 dag na de LP
1 dag na de LP
Aantal deelnemers dat de epidurale bloedpleister gebruikt
Tijdsspanne: 3 dagen na de LP
3 dagen na de LP
Aantal deelnemers dat de epidurale bloedpleister gebruikt
Tijdsspanne: 5 dagen na de LP
5 dagen na de LP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-0732

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren