Un estudio prospectivo de un procedimiento de punción lumbar (LP) modificado que reduce los dolores de cabeza pospunción lumbar (PLPH) en pacientes
10 de junio de 2025 actualizado por: Jay-Jiguang Zhu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un estudio prospectivo de un solo brazo de un procedimiento de punción lumbar (LP) modificado que reduce los dolores de cabeza pospunción lumbar (PLPH) en pacientes adultos
El propósito de este estudio es determinar si el procedimiento de LP modificado reduce la incidencia de PLPH al 5% o menos, para determinar si el procedimiento de LP modificado reduce la frecuencia del uso del parche sanguíneo epidural (EBP) al 10% o menos del población de PVVS e identificar factores que pueden contribuir o reducir la incidencia de PVVS
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD
- Número de teléfono: (713) 486-8000
- Correo electrónico: Jay.Jiguang.Zhu@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Austin Lu
- Número de teléfono: (713) 486-7758
- Correo electrónico: Austin.Lu@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD
- Número de teléfono: (713) 486-8000
- Correo electrónico: Jay.Jiguang.Zhu@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Austin Lu
- Número de teléfono: (713) 486-7758
- Correo electrónico: Austin.Lu@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que pueden firmar el consentimiento informado
- Participantes que hayan declarado su voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y su disponibilidad durante la duración del estudio.
- Los participantes que reciben un LP según el estándar de atención (SOC) lo necesitan únicamente con fines diagnósticos o terapéuticos.
- Participantes con Escala de Desempeño de Karnofsky (KPS) ≥ 60
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes médicos de dolores de cabeza crónicos (≥15 días por mes) o dolores de cabeza agudos
- Participantes con implantes recientes de dispositivos neuroquirúrgicos, como una derivación ventriculoperitoneal.
- Participantes con más de una punción dural durante el mismo procedimiento de LP
- Los participantes tienen coagulopatía crónica con tiempo de protrombina (PT) elevado, tiempo de tromboplastina parcial (PTT) y ración internacional normalizada (INR).
- Participantes que estén recibiendo terapia anticoagulante o antiplaquetaria activa, a menos que hayan suspendido dicha terapia antes de la LP según la guía del SOC.
- Participantes con sospecha de presión intracraneal elevada mediante evaluación clínica, evaluación por imágenes o ambas.
- Participantes con deformidades graves de la columna vertebral, como escoliosis. Las enfermedades del disco no son criterios de exclusión XX
- Participantes con complicaciones del procedimiento de LP que requieren un cambio de tipo o tamaño de aguja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Punción lumbar modificada
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El investigador realizará el procedimiento de LP modificado utilizando agujas espinales Quincke de 22 Gg (es decir, sin reinserción del estilete en la aguja espinal después de la recolección de líquido cefalorraquídeo (LCR) antes de la extracción de la aguja espinal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con dolores de cabeza evaluados mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después de la LP
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Los participantes responderán "Sí" o "No" a 1 o 2 preguntas: 1) ¿Tiene dolor de cabeza?
2) Si respondió "Sí" a la pregunta anterior, ¿el dolor de cabeza mejora al sentarse?
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30-60 minutos después de la LP
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Número de participantes con dolores de cabeza evaluados mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 1 día después de la LP
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Los participantes responderán "Sí" o "No" a 1 o 2 preguntas: 1) ¿Tiene dolor de cabeza?
¿O ha tenido dolor de cabeza desde la punción lumbar?
2) Si respondió "Sí" a la pregunta anterior, ¿el dolor de cabeza mejora al sentarse?
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1 día después de la LP
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Número de participantes con dolores de cabeza evaluados mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 3 días después de la LP
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Los participantes responderán "Sí" o "No" a 1 o 2 preguntas: 1) ¿Tiene dolor de cabeza?
¿O ha tenido dolor de cabeza desde la punción lumbar?
2) Si respondió "Sí" a la pregunta anterior, ¿el dolor de cabeza mejora al sentarse?
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3 días después de la LP
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Número de participantes con dolores de cabeza evaluados mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 5 días después de la LP
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Los participantes responderán "Sí" o "No" a 1 o 2 preguntas: 1) ¿Tiene dolor de cabeza?
¿O ha tenido dolor de cabeza desde la punción lumbar?
2) Si respondió "Sí" a la pregunta anterior, ¿el dolor de cabeza mejora al sentarse?
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5 días después de la LP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que utilizan el parche sanguíneo epidural
Periodo de tiempo: 1 día después de la LP
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1 día después de la LP
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Número de participantes que utilizan el parche sanguíneo epidural
Periodo de tiempo: 3 días después de la LP
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3 días después de la LP
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Número de participantes que utilizan el parche sanguíneo epidural
Periodo de tiempo: 5 días después de la LP
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5 días después de la LP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-23-0732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .