Проспективное исследование модифицированной процедуры поясничной пункции (LP), которая уменьшает головные боли после поясничной пункции (PLPH) у пациентов
10 июня 2025 г. обновлено: Jay-Jiguang Zhu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Проспективное одногрупповое исследование модифицированной процедуры поясничной пункции (LP), которая уменьшает головные боли после поясничной пункции (PLPH) у взрослых пациентов
Цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, снижает ли модифицированная процедура ЛП частоту возникновения ЛПГ до 5% или ниже, а также определить, снижает ли модифицированная процедура ЛП частоту использования эпидуральной кровяной заплаты (EBP) до 10% или ниже от Популяция ЛЖВ и выявление факторов, которые могут способствовать увеличению или снижению заболеваемости ЛЖВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD
- Номер телефона: (713) 486-8000
- Электронная почта: Jay.Jiguang.Zhu@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Austin Lu
- Номер телефона: (713) 486-7758
- Электронная почта: Austin.Lu@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD
- Номер телефона: (713) 486-8000
- Электронная почта: Jay.Jiguang.Zhu@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Austin Lu
- Номер телефона: (713) 486-7758
- Электронная почта: Austin.Lu@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые могут подписать информированное согласие
- Участники, заявившие о готовности соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Участники, получающие LP в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC), нуждаются только в диагностических или терапевтических целях.
- Участники со шкалой производительности Карновского (KPS) ≥ 60.
Критерий исключения:
- Участники, у которых в анамнезе были хронические головные боли (≥15 дней в месяц) или острые головные боли.
- Участники с недавними имплантатами нейрохирургических устройств, такими как вентрикулоперитонеальный шунт.
- Участники с более чем одной пункцией твердой мозговой оболочки во время одной и той же процедуры ЛП.
- У участников хроническая коагулопатия с повышенным протромбиновым временем (ПВ), частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ) и международным нормализованным рационом (МНО).
- Участники, которые получают активную антикоагулянтную или антиагрегантную терапию, если не прекратили такую терапию до ЛП в соответствии с рекомендациями SOC.
- Участники с подозрениями на повышенное внутричерепное давление либо по данным клинической оценки, либо по результатам визуализации, либо по обоим показателям.
- Участники с тяжелыми деформациями позвоночника, такими как сколиоз. Заболевания дисков не являются критериями исключения XX
- Участники с процедурными осложнениями ЛП, требующими изменения типа или размера иглы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная поясничная пункция
|
Исследователь выполнит модифицированную процедуру ЛП с использованием спинальной иглы Квинке с иглами 22 Gg (а именно, без повторного введения стилета в спинальную иглу после сбора спинномозговой жидкости (СМЖ) перед удалением спинальной иглы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с головными болями по оценке анкеты
Временное ограничение: 30-60 минут после ЛП
|
Участники ответят «Да» или «Нет» на 1-2 вопроса: 1) Болит ли у вас голова?
2) Если вы ответили «Да» на предыдущий вопрос, уменьшается ли головная боль, когда вы садитесь?
|
30-60 минут после ЛП
|
|
Количество участников с головными болями по оценке анкеты
Временное ограничение: 1 день после ЛП
|
Участники ответят «Да» или «Нет» на 1-2 вопроса: 1) Болит ли у вас голова?
Или у вас болит голова после люмбальной пункции?
2) Если вы ответили «Да» на предыдущий вопрос, уменьшается ли головная боль, когда вы садитесь?
|
1 день после ЛП
|
|
Количество участников с головными болями по оценке анкеты
Временное ограничение: Через 3 дня после ЛП
|
Участники ответят «Да» или «Нет» на 1-2 вопроса: 1) Болит ли у вас голова?
Или у вас болит голова после люмбальной пункции?
2) Если вы ответили «Да» на предыдущий вопрос, уменьшается ли головная боль, когда вы садитесь?
|
Через 3 дня после ЛП
|
|
Количество участников с головными болями по оценке анкеты
Временное ограничение: 5 дней после ЛП
|
Участники ответят «Да» или «Нет» на 1-2 вопроса: 1) Болит ли у вас голова?
Или у вас болит голова после люмбальной пункции?
2) Если вы ответили «Да» на предыдущий вопрос, уменьшается ли головная боль, когда вы садитесь?
|
5 дней после ЛП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, использующих эпидуральную кровяную заплату
Временное ограничение: 1 день после ЛП
|
1 день после ЛП
|
|
Количество участников, использующих эпидуральную кровяную заплату
Временное ограничение: Через 3 дня после ЛП
|
Через 3 дня после ЛП
|
|
Количество участников, использующих эпидуральную кровяную заплату
Временное ограничение: 5 дней после ЛП
|
5 дней после ЛП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-23-0732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .