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Eine prospektive Studie eines modifizierten Lumbalpunktionsverfahrens (LP), das die Kopfschmerzen nach der Lumbalpunktion (PLPH) bei Patienten reduziert

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Jay-Jiguang Zhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine prospektive, einarmige Studie eines modifizierten Lumbalpunktionsverfahrens (LP), das Kopfschmerzen nach der Lumbalpunktion (PLPH) bei erwachsenen Patienten reduziert

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das modifizierte LP-Verfahren die Inzidenz von PLPH auf 5 % oder weniger reduziert, um festzustellen, ob das modifizierte LP-Verfahren die Häufigkeit der Verwendung von epiduralen Blutpflastern (EBP) auf 10 % oder weniger reduziert PLPH-Population zu untersuchen und Faktoren zu identifizieren, die zur PLPH-Inzidenz beitragen oder diese verringern können

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen können
  • Teilnehmer, die ihre Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und ihre Verfügbarkeit für die Dauer der Studie erklärt haben
  • Teilnehmer, die eine LP gemäß Standard of Care (SOC) erhalten, benötigen diese nur für diagnostische oder therapeutische Zwecke
  • Teilnehmer mit Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von chronischen Kopfschmerzen (≥15 Tage pro Monat) oder akuten Kopfschmerzen
  • Teilnehmer mit kürzlich implantierten neurochirurgischen Geräten wie einem ventrikuloperitonealen Shunt
  • Teilnehmer mit mehr als einer Durapunktion während desselben LP-Eingriffs
  • Die Teilnehmer leiden an einer chronischen Koagulopathie mit erhöhter Prothrombinzeit (PT), partieller Thromboplastinzeit (PTT) und international normalisierter Ration (INR).
  • Teilnehmer, die eine aktive Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, es sei denn, sie haben diese Therapie gemäß den SOC-Richtlinien vor LP abgebrochen.
  • Teilnehmer mit Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck entweder durch klinische Beurteilung oder bildgebende Beurteilung oder beides
  • Teilnehmer mit schweren Wirbelsäulendeformitäten wie Skoliose. Bandscheibenerkrankungen sind kein Ausschlusskriterium XX
  • Teilnehmer mit LP-Eingriffskomplikationen, die eine Änderung des Nadeltyps oder der Nadelgröße erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Lumbalpunktion
Verfahren: Modifizierte Lumbalpunktion
Der Prüfer führt das modifizierte LP-Verfahren unter Verwendung der 22-Gg-Nadeln der Quincke-Spinalnadel durch (nämlich ohne Wiedereinführung des Mandrins in die Spinalnadel nach der Entnahme von Liquor (CSF) vor der Entfernung der Spinalnadel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfschmerzen, ermittelt anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach LP
Die Teilnehmer beantworten 1-2 Fragen mit „Ja“ oder „Nein“: 1) Haben Sie Kopfschmerzen? 2) Wenn Sie die vorherige Frage mit „Ja“ beantwortet haben, werden die Kopfschmerzen besser, wenn Sie sich aufsetzen?
30-60 Minuten nach LP
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfschmerzen, ermittelt anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 1 Tag nach LP
Die Teilnehmer beantworten 1-2 Fragen mit „Ja“ oder „Nein“: 1) Haben Sie Kopfschmerzen? Oder haben Sie seit der Lumbalpunktion Kopfschmerzen? 2) Wenn Sie die vorherige Frage mit „Ja“ beantwortet haben, werden die Kopfschmerzen besser, wenn Sie sich aufsetzen?
1 Tag nach LP
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfschmerzen, ermittelt anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 3 Tage nach LP
Die Teilnehmer beantworten 1-2 Fragen mit „Ja“ oder „Nein“: 1) Haben Sie Kopfschmerzen? Oder haben Sie seit der Lumbalpunktion Kopfschmerzen? 2) Wenn Sie die vorherige Frage mit „Ja“ beantwortet haben, werden die Kopfschmerzen besser, wenn Sie sich aufsetzen?
3 Tage nach LP
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfschmerzen, ermittelt anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 5 Tage nach LP
Die Teilnehmer beantworten 1-2 Fragen mit „Ja“ oder „Nein“: 1) Haben Sie Kopfschmerzen? Oder haben Sie seit der Lumbalpunktion Kopfschmerzen? 2) Wenn Sie die vorherige Frage mit „Ja“ beantwortet haben, werden die Kopfschmerzen besser, wenn Sie sich aufsetzen?
5 Tage nach LP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das epidurale Blutpflaster verwenden
Zeitfenster: 1 Tag nach der LP
1 Tag nach der LP
Anzahl der Teilnehmer, die das epidurale Blutpflaster verwenden
Zeitfenster: 3 Tage nach der LP
3 Tage nach der LP
Anzahl der Teilnehmer, die das epidurale Blutpflaster verwenden
Zeitfenster: 5 Tage nach der LP
5 Tage nach der LP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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