Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af en modificeret lumbalpunktur (LP)-procedure, der reducerer post-lumbalpunkturhovedpine (PLPH) hos patienter

10. juni 2025 opdateret af: Jay-Jiguang Zhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af en modificeret lumbalpunktur (LP)-procedure, der reducerer post-lumbalpunkturhovedpine (PLPH) hos voksne patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den modificerede LP-procedure reducerer forekomsten af ​​PLPH til 5 % eller lavere, for at bestemme, om den modificerede LP-procedure reducerer hyppigheden af ​​brug af epiduralt blodplaster (EBP) til 10 % eller lavere af PLPH-population og for at identificere faktorer, der kan bidrage til eller reducere forekomsten af ​​PLPH

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der kan underskrive informeret samtykke
  • Deltagere, der har erklæret villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagere, der modtager en LP pr. standardbehandling (SOC) har kun behov for diagnostiske eller terapeutiske formål
  • Deltagere med Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en tidligere sygehistorie med kronisk hovedpine (≥15 dage om måneden) eller akut hovedpine
  • Deltagere med nylige neurokirurgiske implantater, såsom ventrikuloperitoneal shunt
  • Deltagere med mere end én dural punktering under den samme LP-procedure
  • Deltagerne har kronisk koagulopati med forhøjet protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT) og international normaliseret ration (INR).
  • Deltagere, som er i aktiv antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling, medmindre de er stoppet med en sådan behandling før LP i henhold til SOC-vejledning.
  • Deltagere med mistanke om forhøjet intrakranielt tryk ved enten klinisk vurdering eller billeddiagnostisk vurdering eller begge dele
  • Deltagere med svære rygsøjledeformiteter, såsom skoliose. Diskussygdomme er ikke udelukkelseskriterier XX
  • Deltagere med LP proceduremæssige komplikationer, der kræver en nåletype eller nålestørrelsesændring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret lændepunktur
Procedure: Modificeret lændepunktur
Undersøgeren vil udføre den modificerede LP-procedure ved at bruge 22 Gg nåle Quincke spinalnålen (nemlig uden genindsættelse af stiletten i spinalnålen efter cerebrospinalvæske (CSF) opsamling før spinalnålen fjernes).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hovedpine vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 30-60 minutter efter LP
Deltagerne vil svare "Ja" eller "Nej" som svar på 1-2 spørgsmål: 1) Har du hovedpine? 2) Hvis du svarede "Ja" til det foregående spørgsmål, bliver hovedpinen så bedre, når du sidder op?
30-60 minutter efter LP
Antal deltagere med hovedpine vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 1 dag efter LP
Deltagerne vil svare "Ja" eller "Nej" som svar på 1-2 spørgsmål: 1) Har du hovedpine? Eller har du haft hovedpine siden lumbalpunkturen? 2) Hvis du svarede "Ja" til det foregående spørgsmål, bliver hovedpinen så bedre, når du sidder op?
1 dag efter LP
Antal deltagere med hovedpine vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 3 dage efter LP
Deltagerne vil svare "Ja" eller "Nej" som svar på 1-2 spørgsmål: 1) Har du hovedpine? Eller har du haft hovedpine siden lumbalpunkturen? 2) Hvis du svarede "Ja" til det foregående spørgsmål, bliver hovedpinen så bedre, når du sidder op?
3 dage efter LP
Antal deltagere med hovedpine vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 5 dage efter LP
Deltagerne vil svare "Ja" eller "Nej" som svar på 1-2 spørgsmål: 1) Har du hovedpine? Eller har du haft hovedpine siden lumbalpunkturen? 2) Hvis du svarede "Ja" til det foregående spørgsmål, bliver hovedpinen så bedre, når du sidder op?
5 dage efter LP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der bruger epiduralblodplastret
Tidsramme: 1 dag efter LP'en
1 dag efter LP'en
Antal deltagere, der bruger epiduralblodplastret
Tidsramme: 3 dage efter LP
3 dage efter LP
Antal deltagere, der bruger epiduralblodplastret
Tidsramme: 5 dage efter LP
5 dage efter LP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay-Jiguang Zhu, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner