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高齢者の老化と筋力低下の改善に対するラクトバチルス・パラカゼイPS23の効果

2024年10月14日 更新者:Chi-Chang Huang
この研究は、高齢者の筋肉量を維持し、筋肉の減少を遅らせ、身体活動を促進し、障害や衰弱の発生を遅らせることを目的とした、人体実験におけるPS23のサプリメントについて言及しています。

調査の概要

詳細な説明

台湾は近年、高齢化社会が進んでいます。 高齢化を緩和し、高齢者の潜在能力を活性化するには重要な問題があります。 中高年者の身体機能は加齢とともに低下し、加齢に伴う疾患が生じます。 一般的な症状は臓器機能の低下であり、栄養失調や筋肉の喪失による老年期の障害も一般的な介護問題です。 したがって、筋力低下による合併症をどのように防ぐかは、10 年間にわたる老年医学研究の重要なテーマの 1 つです。 過去の研究でも確認されていますが、栄養カウンセリングや運動介入によって高齢者の衰弱状態を改善できる可能性があります。 しかし、プロバイオティクスが高齢者の筋肉減少をどのように改善し、症状を遅らせることができるかについては、あまり深い議論はありません。 したがって、この研究は、高齢者の筋肉量を維持し、筋肉の減少を遅らせ、身体活動を促進し、障害や衰弱の発生を遅らせるために、人体実験でPS23を補給することについて言及しています。 120人の高齢者が募集され、各グループ40人ずつの3つのグループに分けられます:(A)プラセボグループ、(B)PS23プロバイオティクスグループ、(C)PS23-HKプレバイオティクスグループ、12週間補給されます。 PS23が高齢者の筋力低下や筋力低下の改善に効果があるかどうかを把握するため、開始後6週間ごとに食事記録、機能検査、筋肉量を検査する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • National Taiwan Sport University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65歳から85歳までの年齢

除外基準:

  • 1か月以内に抗生物質を服用している、または抗生物質による治療を受けている
  • 2週間以内に粉末、カプセル、または錠剤の形のプロバイオティクス製品を使用したことがある(ヨーグルト、ヨーグルト、ヤクルトおよびその他の関連食品を除く)
  • 乳酸菌製品にアレルギーのある方
  • 脳卒中または高血圧と診断された患者(最高血圧が139以上、最低血圧が89以上)
  • 人工関節に置換された手足および股関節は除きます。
  • 意思決定能力が不十分・意思決定能力が不十分な方
  • 研究に参加することがふさわしくないと判断した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス
プロバイオティクス カプセルには 100 億 CFU (コロニー形成単位) のラクトバチルス パラカゼイが含まれており、毎日 2 キャップを使用してください。
この研究ではラクトバチルス・パラカゼイPS23が使用されます。
実験的:加熱処理されたプロバイオティクス
加熱処理されたプロバイオティクスカプセルには100億個のラクトバチルス・パラカゼイが含まれており、1日2カプセル使用可能
加熱処理されたプロバイオティクスカプセルには100億個のラクトバチルス・パラカゼイが含まれており、1日2カプセル使用可能
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセルには微結晶セルロースが含まれており、1日2キャップを使用してください。
プラセボカプセルには微結晶セルロースが含まれており、1日2キャップを使用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
筋肉量を測定するための立ち入り禁止測定にはデュアルエネルギー X 線吸光光度計 DXA (Lunar iDXA、GE Healthcare、イリノイ州、米国) を使用します。
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
30秒椅子立ちテスト
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
30 秒間の椅子立ちテストがセルフテストとして使用されます。 スタンド数はカウントされます。
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
握力
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
アームドグリップマシンを使用して測定し、左右の手で力が抜けるまで3回ずつ握り、最大値を記録します。
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Q-LES-Q
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
App-CBT を受けた参加者は、生活の質、楽しみ、満足に関するアンケート - 短い形式 (Q-LES-Q) を使用して評価される生活の質が大幅に向上します。 Q-LES-Q-SF は主観的な生活の質の自己報告尺度であり、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までのリッカート項目が含まれます。 合計スコアは最大値のパーセンテージとして表示されます (つまり、0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
消化器症状の視覚的アナログスケール、VAS-GI
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
消化器症状の視覚的アナログ スケール、VAS-GI (視覚的アナログ スケール、VAS 0-10) は、プロバイオティクス摂取後の患者の症状の反応と健康状態を測定するように設計されました。
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
10メートル歩く
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
ピラミッドと巻き尺を使って10メートルの距離を測り、被験者に椅子から立ち上がってもらい、ピラミッドの周りを一周して座ってもらい、時間を記録する
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
脂肪率
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 DXA (Lunar iDXA、GE Healthcare、イリノイ州、米国) を使用して立ち入り禁止測定を行い、脂肪率を決定します
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
片足立位テスト
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
静的バランス能力を評価する
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
ゲットアップアンドゴーテスト
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
機能的な歩行能力を評価する
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
シットアンドリーチテスト
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
下肢の筋力と柔軟性を評価するため
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
呼吸器系および心臓血管系の機能能力を評価するための 2 分間のステップ テスト
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
安全性評価 - AST
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
安全性はAST(8~38 IU/L)などの肝臓と腎臓の機能を評価します。
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
安全性評価 - ALT
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
安全性はALT(4~44IU/L)などの肝臓や腎臓の機能を評価
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
安全性評価 - 文
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
安全性はブンなどの肝臓と腎臓の機能を評価します(6-20 mg/dl)
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
安全性評価 - クレアチニン
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
安全性はクレアチニン(0.6~1.3 mg/dl)などの肝臓と腎臓の機能を評価します。
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
ストレス評価 - テストステロンレベルの違い
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
炎症指標を評価するには、市販キットのヒト テストステロン (米国ミシガン州ケイマン) および Elisa リーダー (米国マサチューセッツ州パーキンエルマー) を分析に使用しました。 男性 265 ~ 923 (ng/dl 単位)、女性 15 ~ 70 (ng/dl 単位) 19歳以上
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
酸化ストレスの違い - HSCRPの血中濃度
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
炎症指標を評価するには、市販キットのヒト CRP (ケイマン、ミシガン州、米国) および Elisa リーダー (パーキンエルマー、マサチューセッツ州、米国) を分析に使用しました。
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
腸内細菌叢
時間枠:ベースラインからの 12 週間の評価
糞便フローラの DNA を収集して、プロバイオティクスの前後の便サンプル中の腸内微生物叢の多様性と豊富さをテストします。
ベースラインからの 12 週間の評価
インスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
空腹時血糖値の変化
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
血清IL-6レベル
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
血液中の血清IL-6レベルの測定
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
ELISA を使用した TNF-α の測定
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
TNF-αの血清レベルは、製造業者の説明書に従って、定量的サンドイッチ酵素イムノアッセイ(R&D Systems,Inc.、ミネアポリス、ミネソタ州、米国)によって測定した。 色の強度は 490 nm で測定されました。
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
全般性不安障害 7 項目、GAD-7
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
GAD-7 不安アンケートには、過去 2 週間に参加者が不安に関連した問題に悩まされていると感じた頻度を評価する 7 つの項目が含まれています。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ~ 21 です。ここで、0〜4 = 最小限の不安。 5~9 = 軽度の不安。 10~14 = 中等度の不安。 15~21 = 重度の不安
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
高齢者うつ病スケール、GDS
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
先週の気分を問う 30 の質問で構成されています。 この短いフォームは、患者の気分を尋ねる 15 の質問で構成されています。 答えは先週の感情に応じて与えられます。答えは「はい」または「いいえ」で、質問に応じて「はい」または「いいえ」の回答で1ポイントが与えられます。 長い形式の場合: 正常 0 ~ 10、軽度 11 ~ 20、中程度から重度 21 ~ 30。短い形式の場合: 正常 0 ~ 4、軽度 5 ~ 9、中程度から重度 10 ~ 15。
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
PGI-C
時間枠:ベースラインから 12 週間の評価まで
PGIC は、参加者が治療後に経験した変化のレベルを評価するために使用する尺度です。 PGIC は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のスケールです。
ベースラインから 12 週間の評価まで
成長分化因子-15のレベル
時間枠:ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価
成長分化因子-15のレベル
ベースラインから、6 週間および 12 週間の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月8日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-006-A2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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