Lactobacillus Paracasei PS23:n vaikutus ikääntymisen ja lihasten menetyksen parantamiseen vanhuksilla
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chi-Chang Huang
Tämä tutkimus viittaa PS23:n täydentämiseen ihmiskokeissa auttamaan vanhuksia ylläpitämään lihasmassaa, viivyttämään lihasten menetystä, edistämään fyysistä aktiivisuutta ja viivyttämään ikääntyneiden ihmisten vamman ja heikkouden ilmaantumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Taiwanista on tullut ikääntyvä yhteiskunta viime vuosina.
Ikääntymisen vaimentamiseen ja ikääntyvän väestön mahdollisen kapasiteetin aktivointiin liittyy tärkeitä asioita.
Keski-ikäisten ja iäkkäiden ihmisten fyysinen toiminta rappeutuu iän myötä ja aiheuttaa ikääntymiseen liittyviä sairauksia.
Yleisiä oireita ovat elinten toiminnan heikkeneminen, ja myös aliravitsemuksesta ja lihasten menetyksestä johtuva vanhuusvamma on yleinen hoitoongelma.
Siksi lihaskadon komplikaatioiden ehkäisy on yksi tärkeistä kymmenen vuoden geriatrista tutkimusta.
Vaikka aikaisemmat tutkimukset on vahvistettu, se voi parantaa ikääntyneiden heikentävää tilaa ravitsemusneuvonnan ja liikunnan avulla.
Ei kuitenkaan ole paljon syvällistä keskustelua siitä, kuinka probiootit voivat parantaa lihasten menetystä ja viivästyttää iäkkäiden ihmisten oireita.
Siksi tässä tutkimuksessa viitataan PS23:n täydentämiseen ihmiskokeissa auttamaan vanhuksia ylläpitämään lihasmassaa, viivyttämään lihasten menetystä, edistämään fyysistä aktiivisuutta ja viivyttämään ikääntyneiden ihmisten vamman ja heikkouden ilmaantumista.
Rekrytoidaan satakaksikymmentä iäkästä ja jaetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 40 henkilöä: (A) lumelääkeryhmä, (B) PS23-probioottiryhmä, (C) PS23-HK-prebioottiryhmä, jota täydennetään 12 viikon ajan.
Ruokavalioennätys, toimintatesti ja lihasmassa tehdään kuuden viikon välein aloittamisen jälkeen, jotta saadaan selville, onko PS23 tehokas parantamaan iäkkäiden ihmisten lihasten menetystä ja heikkoutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 65-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- olet ottanut antibiootteja kuukauden sisällä tai olet saanut antibioottihoitoa
- olet käyttänyt probioottisia tuotteita jauheena, kapselina tai tablettina kahden viikon sisällä (paitsi jogurtti, jogurtti, Yakult ja muut vastaavat ruoat)
- Maitohappobakteerituotteille allergiset ihmiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus tai verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 139, diastolinen verenpaine yli 89)
- Keinotekoisilla nivelillä korvattujen raajojen ja lonkkien poissulkeminen
- Henkilöt, joilla on työkyvyttömyys/riittämätön päätöksentekokyky
- Tutkimuksen kohteena oleva päättää, että se ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
Probioottikapselit sisältävät 10 miljardia CFU:ta (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä) Lactobacillus paracaseita, 2 kapselia päivittäisessä käytössä
|
Tässä tutkimuksessa käytetään Lactobacillus paracasei PS23:a
|
|
Kokeellinen: Lämpökäsitellyt probiootit
lämpökäsitelty probioottikapseli sisältää 10 miljardia Lactobacillus paracaseita, 2 kapselia päivässä
|
lämpökäsitelty probioottikapseli sisältää 10 miljardia Lactobacillus paracaseita, 2 kapselia päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli sisältää mikrokiteistä selluloosaa, 2 kapselia päivittäin
|
Lumekapseli sisältää mikrokiteistä selluloosaa, 2 kapselia päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Käytä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) ilman sisääntulomittauksia lihasmassan määrittämiseen
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Itsetestina käytetään 30 sekunnin tuolin jalustatestiä.
Telineen määrä lasketaan.
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Käytä aseistettua kahvakonetta mittaamiseen, pidä molemmista vasemmasta ja oikeasta kädestä kolme kertaa kiinni, kunnes ne ovat heikot, ja kirjaa suurin arvo
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Q-LES-Q
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Osallistujien, jotka saavat app-CBT:n, elämänlaatu paranee enemmän, ja se arvioidaan elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä - lyhyt lomake (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF on itseraportin subjektiivisen elämänlaadun mitta, joka sisältää Likert-kohteita 1 (erittäin huono) ja 5 (erittäin hyvä) välillä.
Kokonaispisteet esitetään prosentteina maksimiarvosta (eli välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Visual Analogue Scale GI-oireille, VAS-GI
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Visual Analogue Scale for GI-oireita, VAS-GI (visuaalinen analoginen asteikko, VAS 0-10) on suunniteltu mittaamaan oireiden vastetta ja hyvinvointia potilailla probioottien ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
10 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Käytä pyramidia ja mittanauhaa kymmenen metrin etäisyyden mittaamiseen ja pyydä kohdetta nousemaan ylös tuolista, kiertämään pyramidia, istumaan alas ja kirjaamaan aika.
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Käytä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) ilman sisääntulomittauksia rasvaprosentin määrittämiseen
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Arvioi staattisen tasapainon kykyä
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Nouse ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Arvioida toiminnallista kävelykykyä
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Sit and Reach -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Arvioi alaraajojen voimaa ja joustavuutta
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
2 minuutin askelkoe hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintakyvyn arvioimiseksi
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Turvallisuusarviointi - AST
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Turvallisuus on arvioitu maksan ja munuaisten toimintaa, kuten ASAT (8-38 IU/l).
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Turvallisuusarviointi - ALT
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Turvallisuus on arvioitu maksan ja munuaisten toimintaa, kuten ALT (4-44 IU/l)
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Turvallisuusarviointi - Bun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Turvallisuus on arvioitu maksan ja munuaisten toimintaa, kuten Bun (6-20 mg/dl)
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Turvallisuusarviointi - Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Turvallisuus on arvioitu maksan ja munuaisten toiminta, kuten kreatiniini (0,6-1,3 mg/dl)
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Stressin arviointi - testosteronitason ero
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Tulehdusindikaattoreiden arvioimiseksi käytettiin kaupallista ihmisen testosteronipakkausta (Cayman, Mich, USA) ja Elisa-lukijaa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) analyysiin Mies 265-923 (ng/dl) Nainen 15-70 (ng/dl) 19 vuotta ja vanhemmat
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Ero oksidatiivisessa stressissä - veren HSCRP-taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Tulehdusindikaattoreiden arvioimiseksi käytettiin kaupallista ihmisen CRP:tä (Cayman, Mich, USA) ja Elisa-lukijaa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) analysointiin.
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoa arvioitu
|
Kerää ulosteflooran DNA testataksesi suoliston mikrobiotan monimuotoisuutta ja runsautta ulostenäytteissä ennen ja jälkeen probiootteja
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoa arvioitu
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Paastoglukoosin muutos
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Seerumin IL-6-taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
seerumin IL-6-tason mittaus veressä
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
TNF-a-määritys ELISA:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
TNF-a:n seerumitaso määritettiin kvantitatiivisella sandwich-entsyymi-immunomäärityksellä (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Värin intensiteetti mitattiin 490 nm:ssä.
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-osa, GAD-7
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
GAD-7 Anxiety Questionnaire sisältää 7 kohtaa, jotka arvioivat, kuinka usein osallistujat ovat tunteneet ahdistuneisuuteen liittyvien ongelmien häiritsevän viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-21; missä 0-4 = minimaalinen ahdistus; 5-9 = lievä ahdistuneisuus; 10-14 = kohtalainen ahdistuneisuus; 15-21 = vakava ahdistus
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
Geriatric Depression Scale, GDS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Se koostuu 30 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat viime viikon tunnelman.
Tämä lyhyt lomake koostuu 15 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat potilaan mielialan.
Vastaukset annetaan viime viikon tunteiden mukaan; Vastaukset ovat "kyllä" tai "ei" ja "kyllä" tai "ei"-vastauksista annetaan 1 piste kysymyksestä riippuen.
Pitkälle muodolle: Normaali 0 - 10, Lievä 11 - 20, Keskivaikea tai vaikea 21 - 30. Lyhyt muoto: Normaali 0 - 4, Lievä 5 - 9, Keskivaikea tai vaikea 10 - 15.
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
|
SMM-C
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
PGIC on asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen hoidon jälkeen kokemansa muutoksen tason.
PGIC on 7-pisteinen asteikko 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Kasvutason eriytystekijä-15
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Kasvutason eriytystekijä-15
|
Lähtötilanteesta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa arvioitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-006-A2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .