- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06062472
Effetto del Lactobacillus Paracasei PS23 sul miglioramento dell'invecchiamento e della perdita muscolare negli anziani
14 ottobre 2024 aggiornato da: Chi-Chang Huang
Questo studio si riferisce all'integrazione di PS23 in esperimenti umani per aiutare gli anziani a mantenere la massa muscolare, ritardare la perdita muscolare, promuovere l'attività fisica e ritardare l'insorgenza di disabilità e debilitazione negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Taiwan è diventata una società che invecchia negli ultimi anni.
Esistono questioni importanti per attenuare l’invecchiamento e attivare la capacità potenziale della popolazione anziana.
La funzione fisica delle persone di mezza età e degli anziani degenera con l’età e produce malattie legate all’età.
I sintomi più comuni sono il deterioramento della funzione degli organi e anche la disabilità in età avanzata causata dalla malnutrizione e dalla perdita muscolare è un problema di assistenza comune.
Pertanto, come prevenire le complicanze della perdita muscolare è uno degli importanti dieci anni di ricerca geriatrica.
Sebbene le ricerche passate siano state confermate, è possibile migliorare la condizione debilitante degli anziani attraverso la consulenza nutrizionale e l’intervento fisico.
Tuttavia, non c’è una discussione molto approfondita su come i probiotici possano migliorare la perdita muscolare e ritardare i sintomi negli anziani.
Pertanto, questo studio si riferisce all'integrazione di PS23 negli esperimenti sull'uomo per aiutare gli anziani a mantenere la massa muscolare, ritardare la perdita muscolare, promuovere l'attività fisica e ritardare l'insorgenza di disabilità e debilitazione negli anziani.
Verranno reclutati centoventi anziani e poi divisi in tre gruppi con 40 persone in ciascun gruppo: (A) gruppo placebo, (B) gruppo probiotico PS23, (C) gruppo prebiotico PS23-HK, integrato per 12 settimane.
La registrazione della dieta, il test funzionale e la massa muscolare verranno effettuati ogni sei settimane dopo l'inizio, per capire se PS23 è efficace nel migliorare la perdita e la debolezza muscolare negli anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 65 e 85 anni
Criteri di esclusione:
- Hanno assunto antibiotici entro un mese o stanno ricevendo un trattamento antibiotico
- Aver utilizzato prodotti probiotici in polvere, capsule o compresse entro due settimane (ad eccezione di yogurt, yogurt, Yakult e altri alimenti correlati)
- Persone allergiche ai prodotti a base di batteri lattici
- Pazienti con diagnosi di ictus o ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 139, pressione arteriosa diastolica superiore a 89)
- Esclusione degli arti e delle anche sostituiti con articolazioni artificiali
- Soggetti con incapacità/insufficiente capacità decisionale
- Chi è stato determina che non è idoneo a partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotici
Le capsule probiotiche contengono 10 miliardi di CFU (unità formanti colonie) di Lactobacillus paracasei, 2 capsule per uso quotidiano
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In questo studio verrà utilizzato il Lactobacillus paracasei PS23
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Sperimentale: Probiotici trattati termicamente
La capsula probiotica trattata termicamente contiene 10 miliardi di Lactobacillus paracasei, 2 capsule per uso quotidiano
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La capsula probiotica trattata termicamente contiene 10 miliardi di Lactobacillus paracasei, 2 capsule per uso quotidiano
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Comparatore placebo: Placebo
La capsula placebo contiene cellulosa microcristallina, 2 capsule per uso quotidiano
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La capsula placebo contiene cellulosa microcristallina, 2 capsule per uso quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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massa muscolare
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Utilizzare l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) per la misurazione senza ingresso per determinare la massa muscolare
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Test in piedi su una sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Il test di 30 secondi in piedi sulla sedia verrà utilizzato come autotest.
Verrà conteggiato il numero degli stand.
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Utilizzare la macchina con impugnatura armata per misurare, tenere ciascuna mano sinistra e destra tre volte finché non diventano deboli e registrare il valore massimo
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Q-LES-Q
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore della qualità della vita, valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita, il divertimento e la soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q).
Il Q-LES-Q-SF è una misura self-report della qualità soggettiva della vita, contenente elementi Likert che vanno da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono).
I punteggi totali sono presentati come percentuale del valore massimo (vale a dire, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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La scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI (scala analogica visiva, VAS 0-10) è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e il benessere nei pazienti dopo l'assunzione di probiotici
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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10 metri a piedi
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Utilizzare una piramide e un metro per misurare una distanza di dieci metri e chiedere al soggetto di alzarsi dalla sedia, fare il giro della piramide, sedersi e registrare il tempo
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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percentuale di grasso
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Utilizzare l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) per la misurazione senza ingresso per determinare la percentuale di grasso
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Test di posizione su una gamba
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Valutare la capacità di equilibrio statico
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Prova Alzati e Vai
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Valutare la capacità di deambulazione funzionale
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Test Siediti e Raggiungere
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Per valutare la forza e la flessibilità degli arti inferiori
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Test a gradini di 2 minuti per valutare la capacità funzionale dei sistemi respiratorio e cardiovascolare
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Valutazione della sicurezza - AST
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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La sicurezza è valutata sulla funzionalità del fegato e dei reni come l'AST (8-38 UI/L).
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Valutazione della sicurezza - ALT
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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La sicurezza è valutata sulla funzionalità del fegato e dei reni come ALT (4-44 UI/L)
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Valutazione della sicurezza - Bun
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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La sicurezza è valutata sulla funzionalità del fegato e dei reni come Bun (6-20 mg/dl)
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Valutazione della sicurezza - Creatinina
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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La sicurezza è valutata sulla funzionalità del fegato e dei reni come la creatinina (0,6-1,3 mg/dl)
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Valutazione dello stress - differenza del livello di testosterone
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Per valutare gli indicatori di infiammazione, sono stati utilizzati il kit commerciale Testosterone umano (Cayman, Michigan, USA) e il lettore Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) per l'analisi Maschio 265-923 (in ng/dl) Femmina 15-70 (in ng/dl) per 19 anni e più
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Differenza nello stress ossidativo - livello ematico di HSCRP
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Per valutare gli indicatori di infiammazione, è stato utilizzato il kit commerciale CRP umano (Cayman, Michigan, USA) e il lettore Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) per l'analisi
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal basale 12 settimane valutate
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Raccogliere il DNA della flora fecale per testare la diversità e l'abbondanza del microbiota intestinale nei campioni di feci prima e dopo i probiotici
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Dal basale 12 settimane valutate
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Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Variazione della glicemia a digiuno
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Il livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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la misurazione del livello sierico di IL-6 nel sangue
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Determinazione del TNF-a mediante ELISA
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Un livello sierico di TNF-a è stato determinato mediante dosaggio immunoenzimatico sandwich quantitativo (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) seguendo le istruzioni del produttore.
L'intensità del colore è stata misurata a 490 nm.
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-Item, GAD-7
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Il questionario sull’ansia GAD-7 prevede 7 elementi che valutano la frequenza con cui i partecipanti si sono sentiti infastiditi da problemi legati all’ansia nelle ultime due settimane.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 21; dove 0-4 = ansia minima; 5-9 = ansia lieve; 10-14 = ansia moderata; 15-21 = ansia grave
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Scala della depressione geriatrica, GDS
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Si compone di 30 domande che mettono in discussione l'umore dell'ultima settimana.
Questo breve modulo è composto da 15 domande che mettono in discussione l'umore del paziente.
Le risposte vengono date in base alle sensazioni provate nell'ultima settimana; Le risposte sono "sì" o "no" e viene assegnato 1 punto per le risposte "sì" o "no" a seconda della domanda.
Per la forma lunga: Normale 0 - 10, Lieve 11 - 20, Da moderato a grave 21 - 30. Per la forma breve: Normale 0 - 4, Lieve 5 - 9, Da moderato a grave 10 - 15.
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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IGP-C
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
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La PGIC è una scala utilizzata dai partecipanti per valutare il livello di cambiamento che hanno sperimentato dopo il trattamento.
Il PGIC è una scala a 7 punti da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggio).
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Dal basale alle 12 settimane valutate
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Livello di crescita Fattore di differenziazione-15
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Livello di crescita Fattore di differenziazione-15
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-006-A2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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