Vliv Lactobacillus Paracasei PS23 na zlepšení stárnutí a ztrátu svalové hmoty u starších osob
14. října 2024 aktualizováno: Chi-Chang Huang
Tato studie se týká suplementace PS23 v experimentech na lidech s cílem pomoci starším lidem udržet svalovou hmotu, oddálit ztrátu svalové hmoty, podpořit fyzickou aktivitu a oddálit výskyt invalidity a oslabení u starších lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tchaj-wan se v posledních letech stal stárnoucí společností.
Existují důležité otázky, jak zmírnit stárnutí a aktivovat potenciální kapacitu starší populace.
Fyzické funkce lidí středního a staršího věku budou s věkem degenerovat a způsobovat nemoci související s věkem.
Běžnými příznaky jsou zhoršení funkce orgánů a běžným problémem péče je i invalidita ve stáří způsobená podvýživou a ztrátou svalové hmoty.
Jedním z důležitých deseti let geriatrického výzkumu je tedy jak předejít komplikacím ztráty svalové hmoty.
Přestože byl minulý výzkum potvrzen, může zlepšit vysilující stav seniorů prostřednictvím výživového poradenství a pohybové intervence.
O tom, jak mohou probiotika zlepšit ztrátu svalové hmoty a oddálit příznaky u starších lidí, se však příliš hluboce nediskutovalo.
Proto tato studie odkazuje na suplementaci PS23 v experimentech na lidech, aby pomohla starším lidem udržet svalovou hmotu, oddálit ztrátu svalové hmoty, podpořit fyzickou aktivitu a oddálit výskyt invalidity a oslabení u starších lidí.
Bude přijato 120 starších lidí a poté rozděleni do tří skupin po 40 lidech v každé skupině: (A) skupina s placebem, (B) skupina s probiotiky PS23, (C) skupina s prebiotiky PS23-HK, doplněné po dobu 12 týdnů.
Záznam diety, funkční test a svalová hmota se budou provádět každých šest týdnů po zahájení, abychom pochopili, zda je PS23 účinný při zlepšování ztráty svalů a slabosti u starších lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 65 a 85 lety
Kritéria vyloučení:
- Užil(a) jste antibiotika do jednoho měsíce nebo dostáváte antibiotickou léčbu
- Užili jste do dvou týdnů probiotické produkty ve formě prášku, kapslí nebo tablet (kromě jogurtu, jogurtu, Yakultu a dalších příbuzných potravin)
- Lidé alergičtí na produkty bakterií mléčného kvašení
- Pacienti s diagnózou mrtvice nebo hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 139, diastolický krevní tlak vyšší než 89)
- Vyloučení končetin a kyčlí, které byly nahrazeny umělými klouby
- Osoby s nezpůsobilostí/nedostatečnou rozhodovací schopností
- Kdo byl, určí, že není vhodné se výzkumu zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika
Probiotické kapsle obsahují 10 miliard CFU (kolonie tvořící jednotky) Lactobacillus paracasei, 2 kapsle denně
|
V této studii bude použit Lactobacillus paracasei PS23
|
|
Experimentální: Tepelně upravená probiotika
tepelně ošetřená probiotická kapsle obsahuje 10 miliard Lactobacillus paracasei, 2 kapsle denně
|
tepelně ošetřená probiotická kapsle obsahuje 10 miliard Lactobacillus paracasei, 2 kapsle denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle obsahuje mikrokrystalickou celulózu, 2 kapsle denně
|
Placebo kapsle obsahuje mikrokrystalickou celulózu, 2 kapsle denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová hmota
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Použijte rentgenovou absorpciometrii s duální energií, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) pro měření bez vstupu ke stanovení svalové hmoty
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
30 sekundový test stání na židli
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
30 sekundový test stojanu na židli bude použit jako autotest.
Bude se počítat počet stanovišť.
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Použijte stroj s ozbrojeným uchopením k měření, držte každou levou a pravou ruku třikrát, dokud nejsou slabé, a zaznamenejte maximální hodnotu
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Q-LES-Q
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Účastníci, kteří obdrží app-CBT, budou mít větší zlepšení kvality života, hodnocené pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF je self-report míra subjektivní kvality života, která obsahuje Likertovy položky v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá).
Celkové skóre je uvedeno jako procento maximální hodnoty (tj. v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života).
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice pro GI symptomy, VAS-GI
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Vizuální analogová škála pro GI symptomy, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena k měření odezvy symptomů a pohody u pacientů po užívání probiotik.
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
10 metrů chůze
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Pomocí pyramidy a měřicí pásky změřte vzdálenost deset metrů a požádejte subjekt, aby vstal ze židle, obešel pyramidu, posadil se a zaznamenal čas.
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
procento tuku
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Použijte rentgenovou absorpciometrii s duální energií, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) pro měření bez vstupu ke stanovení procenta tuku
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Zkouška postoje na jedné noze
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Zhodnotit schopnost statické rovnováhy
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Test Get Up and Go
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Zhodnotit funkční schopnost chůze
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Test sezení a dosahu
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Zhodnotit sílu a flexibilitu dolních končetin
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
2minutový krokový test k posouzení funkční kapacity dýchacího a kardiovaskulárního systému
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti - AST
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je AST (8-38 IU/L).
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti - ALT
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Bezpečnost je hodnocena funkce jater a ledvin, jako je ALT (4-44 IU/L)
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti - Bun
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je Bun (6-20 mg/dl)
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti - Kreatinin
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je kreatinin (0,6-1,3 mg/dl)
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Hodnocení stresu - rozdíl v hladině testosteronu
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
K posouzení indikátorů zánětu byla použita komerční souprava pro analýzu lidského testosteronu (Cayman, Mich, USA) a čtečky Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) Muž 265-923 (v ng/dl) Žena 15-70 (v ng/dl) pro 19 let a starší
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Rozdíl v oxidačním stresu - hladina HSCRP v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
K posouzení indikátorů zánětu byla k analýze použita komerční sada lidského CRP (Cayman, Mich, USA) a čtečka Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA).
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Od výchozího stavu 12 týdnů hodnoceno
|
Odeberte DNA fekální flóry, abyste otestovali rozmanitost a početnost střevní mikroflóry ve vzorcích stolice před a po podání probiotik
|
Od výchozího stavu 12 týdnů hodnoceno
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna hladiny glukózy nalačno
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Hladina IL-6 v séru
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
měření sérové hladiny IL-6 v krvi
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Stanovení TNF-a pomocí ELISA
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Hladina TNF-a v séru byla stanovena kvantitativním sendvičovým enzymovým imunotestem (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) podle pokynů výrobce.
Intenzita barvy byla měřena při 490 nm.
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položka, GAD-7
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Dotazník úzkosti GAD-7 obsahuje 7 položek, které hodnotí, jak často se účastníci během posledních dvou týdnů cítili obtěžováni problémy souvisejícími s úzkostí.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-21; kde 0-4 = minimální úzkost; 5-9 = mírná úzkost; 10-14 = střední úzkost; 15-21 = těžká úzkost
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Škála geriatrické deprese, GDS
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Skládá se z 30 otázek zpochybňujících náladu v posledním týdnu.
Tento krátký formulář se skládá z 15 otázek zpochybňujících náladu pacienta.
Odpovědi jsou uvedeny podle pocitů v posledním týdnu; Odpovědi jsou „ano“ nebo „ne“ a za odpovědi „ano“ nebo „ne“ se uděluje 1 bod v závislosti na otázce.
Pro dlouhou formu: Normální 0 - 10, Mírná 11 - 20, Střední až Těžká 21 - 30. Pro krátkou formu: Normální 0 - 4, Mírná 5 - 9, Střední až Těžká 10 - 15.
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
CHZO-C
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
PGIC je stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení úrovně změny, kterou zažili po léčbě.
PGIC je 7bodová stupnice od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Úroveň faktoru diferenciace růstu-15
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Úroveň faktoru diferenciace růstu-15
|
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-006-A2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .