Влияние Lactobacillus Paracasei PS23 на замедление старения и потерю мышечной массы у пожилых людей
14 октября 2024 г. обновлено: Chi-Chang Huang
Это исследование относится к добавлению PS23 в экспериментах на людях, чтобы помочь пожилым людям поддерживать мышечную массу, задержать потерю мышечной массы, способствовать физической активности и отсрочить возникновение инвалидности и истощения у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В последние годы Тайвань стал стареющим обществом.
Существуют важные вопросы замедления старения и активации потенциального потенциала пожилого населения.
Физические функции людей среднего и старшего возраста с возрастом ухудшаются и вызывают возрастные заболевания.
Общими симптомами являются ухудшение функций органов, а также инвалидность в пожилом возрасте, вызванная недоеданием и потерей мышечной массы, также является распространенной проблемой ухода.
Поэтому вопрос о том, как предотвратить осложнения потери мышечной массы, является одним из важных десятилетних исследований в области гериатрии.
Хотя прошлые исследования подтвердили, что они могут улучшить изнурительное состояние пожилых людей посредством консультирования по вопросам питания и занятий физическими упражнениями.
Тем не менее, не существует глубокого обсуждения того, как пробиотики могут улучшить потерю мышечной массы и замедлить симптомы у пожилых людей.
Таким образом, это исследование относится к добавлению PS23 в экспериментах на людях, чтобы помочь пожилым людям поддерживать мышечную массу, задержать потерю мышечной массы, способствовать физической активности и отсрочить возникновение инвалидности и истощения у пожилых людей.
Будут набраны сто двадцать пожилых людей, а затем разделены на три группы по 40 человек в каждой: (A) группа плацебо, (B) группа пробиотиков PS23, (C) группа пребиотиков PS23-HK, получающих добавки в течение 12 недель.
Запись диеты, функциональные тесты и определение мышечной массы будут проводиться каждые шесть недель после начала, чтобы понять, эффективен ли PS23 в борьбе с потерей мышечной массы и слабостью у пожилых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст от 65 до 85 лет
Критерий исключения:
- Принимали антибиотики в течение одного месяца или проходят лечение антибиотиками.
- Использовали пробиотические продукты в форме порошка, капсул или таблеток в течение двух недель (за исключением йогурта, йогурта, Якульта и других сопутствующих продуктов)
- Люди с аллергией на продукты молочнокислых бактерий.
- Пациенты с диагнозом инсульт или гипертония (систолическое артериальное давление более 139, диастолическое артериальное давление более 89)
- Исключение конечностей и бедер, замененных искусственными суставами.
- Лица с недееспособностью/недостаточной способностью принимать решения
- Кто был, определяет, что участие в исследовании нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики
Капсулы с пробиотиками содержат 10 миллиардов КОЕ (колониеобразующих единиц) Lactobacillus paracasei, по 2 капсулы в день.
|
В этом исследовании будут использоваться Lactobacillus paracasei PS23.
|
|
Экспериментальный: Термически обработанные пробиотики
термообработанная пробиотическая капсула содержит 10 миллиардов Lactobacillus paracasei, принимайте по 2 капсулы в день.
|
термообработанная пробиотическая капсула содержит 10 миллиардов Lactobacillus paracasei, принимайте по 2 капсулы в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо содержит микрокристаллическую целлюлозу, по 2 капсулы в день.
|
Капсула плацебо содержит микрокристаллическую целлюлозу, по 2 капсулы в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечная масса
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Используйте двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, США) для запрещенных измерений для определения мышечной массы.
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
30-секундный тест на стойке на стуле
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
В качестве самопроверки будет использоваться 30-секундный тест на стойке на стуле.
Количество стендов будет подсчитано.
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Используйте тренажер для ручного захвата для измерения, удерживайте каждую левую и правую руку по три раза, пока они не ослабнут, и запишите максимальное значение.
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
К-ЛЕС-К
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Участники, которые получают приложение-CBT, будут иметь большее улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - короткая форма (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF представляет собой самооценку субъективного качества жизни, содержащую баллы Лайкерта от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
Общие баллы представлены в процентах от максимального значения (т. е. в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни).
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Визуально-аналоговая шкала желудочно-кишечных симптомов, VAS-GI
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Визуально-аналоговая шкала желудочно-кишечных симптомов VAS-GI (визуальная аналоговая шкала VAS 0–10) была разработана для измерения реакции симптомов и самочувствия пациентов после приема пробиотиков.
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
10-метровая прогулка
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
С помощью пирамиды и рулетки измерьте расстояние в десять метров и попросите испытуемого встать со стула, обойти пирамиду, сесть и зафиксировать время.
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
процент жира
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Используйте двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, США) для запрещенных измерений для определения процентного содержания жира.
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Тест на стойку на одной ноге
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Оценить способность к статическому равновесию.
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Тест «Вставай и иди»
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Оценить функциональную способность ходьбы
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Тест «Сядь и дотянись»
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Оценить силу и гибкость нижних конечностей.
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
2-минутный степ-тест для оценки функциональных возможностей дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Оценка безопасности - АСТ
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Безопасность оценивается функцией печени и почек по показателю АСТ (8-38 МЕ/л).
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Оценка безопасности - ALT
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Безопасность оценивается функцией печени и почек, например АЛТ (4-44 МЕ/л).
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Оценка безопасности - Бун
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Безопасность оценивается функцией печени и почек, например, Bun (6-20 мг/дл).
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Оценка безопасности - креатинин
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Безопасность оценивается функцией печени и почек по креатинину (0,6-1,3 мг/дл).
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Оценка стресса - разница уровня тестостерона
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Для оценки показателей воспаления использовали коммерческий набор «Тестостерон человека» (Кайман, штат Мичиган, США) и ридер Elisa (PerkinElmer, Массачусетс, США) для анализа. Мужчины 265-923 (в нг/дл) Женщины 15-70 (в нг/дл) для 19 лет и старше
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Разница в окислительном стрессе - уровне HSCRP в крови
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Для оценки показателей воспаления использовали коммерческий набор человеческого CRP (Cayman, Mich, США) и считыватель Elisa (PerkinElmer, Массачусетс, США) для анализа.
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 недель по оценке
|
Соберите ДНК фекальной флоры, чтобы проверить разнообразие и обилие кишечной микробиоты в образцах стула до и после пробиотиков.
|
От исходного уровня через 12 недель по оценке
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Изменение уровня глюкозы натощак
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Уровень IL-6 в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
измерение уровня IL-6 в крови
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Определение ФНО-а с помощью ИФА
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Уровень TNF-a в сыворотке определяли с помощью количественного сэндвич-ферментного иммуноанализа (R&D Systems, Inc., Миннеаполис, Миннесота, США), руководствуясь инструкциями производителя.
Интенсивность цвета измеряли при 490 нм.
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов, GAD-7
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Анкета по тревожности GAD-7 включает 7 пунктов, позволяющих оценить, как часто участники в течение последних двух недель беспокоились из-за проблем, связанных с тревогой.
Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 21; где 0-4 = минимальная тревога; 5-9 = легкая тревога; 10-14 = умеренная тревожность; 15-21 = сильная тревога
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Гериатрическая шкала депрессии, GDS
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Он состоит из 30 вопросов, ставящих под сомнение настроение за последнюю неделю.
Эта короткая форма состоит из 15 вопросов, определяющих настроение пациента.
Ответы даются согласно ощущениям за последнюю неделю; Ответы «да» или «нет», а за ответы «да» или «нет» в зависимости от вопроса начисляется 1 балл.
Полная форма: нормальная 0–10, легкая 11–20, умеренная и тяжелая 21–30. Короткая форма: нормальная 0–4, легкая 5–9, средняя и тяжелая 10–15.
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
ЗГУ-С
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
PGIC — это шкала, которую участники используют для оценки уровня изменений, которые они испытали после лечения.
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу от 1 (значительно лучше) до 7 (очень значительно хуже).
|
От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
|
Уровень фактора дифференциации роста-15
Временное ограничение: От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Уровень фактора дифференциации роста-15
|
От исходного уровня, оценка через 6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-006-A2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .