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Wirkung von Lactobacillus Paracasei PS23 auf die Verbesserung des Alterns und des Muskelabbaus bei älteren Menschen

16. April 2024 aktualisiert von: Chi-Chang Huang
Diese Studie bezieht sich auf die Ergänzung von PS23 in menschlichen Experimenten, um älteren Menschen dabei zu helfen, Muskelmasse zu erhalten, Muskelverlust zu verzögern, körperliche Aktivität zu fördern und das Auftreten von Behinderungen und Schwächungen bei älteren Menschen zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Taiwan hat sich in den letzten Jahren zu einer alternden Gesellschaft entwickelt. Es gibt wichtige Probleme, den Alterungsprozess abzumildern und die potenzielle Leistungsfähigkeit der älteren Bevölkerung zu aktivieren. Die körperliche Funktion von Menschen mittleren und höheren Alters lässt mit zunehmendem Alter nach und führt zu altersbedingten Krankheiten. Häufige Symptome sind eine Verschlechterung der Organfunktion, und auch Altersbehinderungen aufgrund von Unterernährung und Muskelschwund sind ein häufiges Pflegeproblem. Daher ist die Frage, wie man den Komplikationen des Muskelschwunds vorbeugen kann, einer der wichtigsten zehn Jahre der geriatrischen Forschung. Obwohl frühere Forschungsergebnisse bestätigt wurden, kann es den schwächenden Zustand älterer Menschen durch Ernährungsberatung und Bewegungsinterventionen verbessern. Es gibt jedoch keine ausführliche Diskussion darüber, wie Probiotika den Muskelabbau verbessern und die Symptome bei älteren Menschen verzögern können. Daher bezieht sich diese Studie auf die Ergänzung von PS23 in menschlichen Experimenten, um älteren Menschen dabei zu helfen, Muskelmasse zu erhalten, den Muskelabbau zu verzögern, körperliche Aktivität zu fördern und das Auftreten von Behinderungen und Schwächungen bei älteren Menschen zu verzögern. Einhundertzwanzig ältere Menschen werden rekrutiert und dann in drei Gruppen mit jeweils 40 Personen aufgeteilt: (A) Placebogruppe, (B) PS23-Probiotikagruppe, (C) PS23-HK-Präbiotikagruppe, ergänzt für 12 Wochen. Der Diätbericht, der Funktionstest und die Messung der Muskelmasse werden alle sechs Wochen nach Beginn durchgeführt, um herauszufinden, ob PS23 den Muskelschwund und die Muskelschwäche bei älteren Menschen wirksam lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • National Taiwan Sport University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 65 und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb eines Monats Antibiotika eingenommen haben oder eine Antibiotikabehandlung erhalten
  • Innerhalb von zwei Wochen probiotische Produkte in Pulver-, Kapsel- oder Tablettenform verwendet haben (ausgenommen Joghurt, Joghurt, Yakult und andere verwandte Lebensmittel)
  • Menschen, die gegen Produkte mit Milchsäurebakterien allergisch sind
  • Patienten mit diagnostiziertem Schlaganfall oder Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 139, diastolischer Blutdruck über 89)
  • Ausschluss von Gliedmaßen und Hüften, die durch künstliche Gelenke ersetzt wurden
  • Personen mit Handlungsunfähigkeit/unzureichender Entscheidungsfähigkeit
  • Wer festgestellt hat, dass er nicht zur Teilnahme an der Forschung geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Probiotische Kapseln enthalten 10 Milliarden KBE (koloniebildende Einheiten) Lactobacillus paracasei, 2 Kapseln täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
In dieser Studie werden sowohl lebende als auch wärmebehandelte Lactobacillus paracasei verwendet
Experimental: Wärmebehandelte Probiotika
Wärmebehandelte probiotische Kapseln enthalten 10 Milliarden Lactobacillus paracasei, 2 Kapseln täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
In dieser Studie werden sowohl lebende als auch wärmebehandelte Lactobacillus paracasei verwendet
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapsel enthält mikrokristalline Cellulose, 2 Kapseln täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
In dieser Studie werden sowohl lebende als auch wärmebehandelte Lactobacillus paracasei verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Verwenden Sie die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) für eine berührungslose Messung zur Bestimmung der Muskelmasse
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
30 Sekunden Stuhlstandtest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Als Selbsttest dient der 30-sekündige Stuhl-Stehtest. Die Anzahl der Stände wird gezählt.
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Griffstärke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Verwenden Sie zum Messen die bewaffnete Greifmaschine, halten Sie die linke und rechte Hand jeweils dreimal, bis sie schwach sind, und notieren Sie den Maximalwert
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Q-LES-Q
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung ihrer Lebensqualität erzielen, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität, zum Vergnügen und zur Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q). Der Q-LES-Q-SF ist ein Selbstbericht zur Messung der subjektiven Lebensqualität und enthält Likert-Items von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut). Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz des Maximalwerts dargestellt (d. h. im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Lebensqualität hinweisen).
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Die visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI (visuelle Analogskala, VAS 0–10), wurde entwickelt, um die Reaktion von Symptomen und das Wohlbefinden von Patienten nach der Einnahme von Probiotika zu messen
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
10 Meter Fußweg
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Messen Sie mit einer Pyramide und einem Maßband eine Distanz von zehn Metern und bitten Sie die Testperson, vom Stuhl aufzustehen, um die Pyramide herumzugehen, sich hinzusetzen und die Zeit aufzuzeichnen
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Fettanteil
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Verwenden Sie die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) für eine berührungslose Messung zur Bestimmung des Fettanteils
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Einbeiniger Standtest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Zur Beurteilung der statischen Gleichgewichtsfähigkeit
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Get Up and Go-Test
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Zur Beurteilung der funktionellen Gehfähigkeit
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Zur Beurteilung der Kraft und Flexibilität der unteren Gliedmaßen
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
2-minütiger Stufentest zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Sicherheitsbewertung – AST
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie AST (8-38 IU/L) beurteilt.
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Sicherheitsbewertung - ALT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie ALT (4-44 IE/l) beurteilt.
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Sicherheitsbewertung - Brötchen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion bewertet, z. B. Brötchen (6-20 mg/dl).
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Sicherheitsbewertung – Kreatinin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie Kreatinin (0,6–1,3 mg/dl) beurteilt.
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Stressbeurteilung – Unterschied im Testosteronspiegel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Zur Beurteilung der Entzündungsindikatoren wurden ein kommerzielles Testosteron-Kit (Cayman, Michigan, USA) und ein Elisa-Lesegerät (PerkinElmer, Massachusetts, USA) für die Analyse verwendet. Männlich 265–923 (in ng/dl), weiblich 15–70 (in ng/dl). 19 Jahre und älter
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Unterschied im oxidativen Stress – Blutspiegel von HSCRP
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Zur Beurteilung von Entzündungsindikatoren wurden zur Analyse kommerzielle Kits für humanes CRP (Cayman, Michigan, USA) und ein Elisa-Lesegerät (PerkinElmer, Massachusetts, USA) verwendet
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Darmmikroben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 12 Wochen bewertet
Sammeln Sie die DNA der Stuhlflora, um die Vielfalt und Häufigkeit der Darmmikrobiota in Stuhlproben vor und nach Probiotika zu testen
Vom Ausgangswert 12 Wochen bewertet
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Der IL-6-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
die Messung des Serum-IL-6-Spiegels im Blut
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
TNF-a-Bestimmung mittels ELISA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Der TNF-a-Serumspiegel wurde durch einen quantitativen Sandwich-Enzym-Immunoassay (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) unter Beachtung der Anweisungen des Herstellers bestimmt. Die Intensität der Farbe wurde bei 490 nm gemessen.
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Generalisierte Angststörung 7-Item, GAD-7
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Der GAD-7-Angstfragebogen umfasst sieben Punkte, mit denen beurteilt wird, wie oft sich die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen von angstbedingten Problemen gestört gefühlt haben. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 21; wobei 0-4 = minimale Angst; 5-9 = leichte Angst; 10-14 = mäßige Angst; 15-21 = starke Angst
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Geriatrische Depressionsskala, GDS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Es besteht aus 30 Fragen, die die Stimmung in der letzten Woche hinterfragen. Diese Kurzform besteht aus 15 Fragen, die die Stimmung des Patienten befragen. Die Antworten werden entsprechend den Gefühlen der letzten Woche gegeben; Die Antworten sind „ja“ oder „nein“ und je nach Frage gibt es 1 Punkt für „ja“ oder „nein“-Antworten. Für die Langform: Normal 0 - 10, Leicht 11 - 20, Mittel bis Schwer 21 - 30. Für die Kurzform: Normal 0 - 4, Leicht 5 - 9, Mittel bis Schwer 10 - 15.
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
G.g.A.-C
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Der PGIC ist eine Skala, mit der Teilnehmer das Ausmaß der Veränderungen bewerten, die sie nach der Behandlung erfahren haben. Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Niveau des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
Niveau des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15
Vom Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chi-Chang Huang

Mitarbeiter

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-006-A2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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