Effekt av Lactobacillus Paracasei PS23 på forbedring av aldring og muskeltap hos eldre
14. oktober 2024 oppdatert av: Chi-Chang Huang
Denne studien refererer til tilskudd av PS23 i menneskelige eksperimenter for å hjelpe eldre med å opprettholde muskelmasse, forsinke muskeltap, fremme fysisk aktivitet og forsinke forekomsten av funksjonshemming og svekkelse hos eldre mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Taiwan har blitt et aldrende samfunn de siste årene.
Det er viktige spørsmål for å dempe aldring og aktivere den potensielle kapasiteten til eldre befolkning.
Den fysiske funksjonen til middelaldrende og eldre mennesker vil degenerere med alderen og gi aldersrelaterte sykdommer.
Vanlige symptomer er forverring av organfunksjonen, og aldershemming forårsaket av underernæring og muskeltap er også et vanlig pleieproblem.
Derfor er hvordan man kan forhindre komplikasjoner av muskeltap et av de viktige ti årene med geriatrisk forskning.
Selv om tidligere forskning har blitt bekreftet, kan det forbedre den svekkende tilstanden til eldre gjennom ernæringsrådgivning og treningsintervensjon.
Det er imidlertid ikke mye dyptgående diskusjon om hvordan probiotika kan forbedre muskeltap og forsinke symptomer hos eldre mennesker.
Derfor refererer denne studien til tilskudd av PS23 i menneskelige eksperimenter for å hjelpe eldre med å opprettholde muskelmasse, forsinke muskeltap, fremme fysisk aktivitet og forsinke forekomsten av funksjonshemming og svekkelse hos eldre mennesker.
Ett hundre og tjue eldre mennesker vil bli rekruttert og deretter delt inn i tre grupper med 40 personer i hver gruppe: (A) placebogruppe, (B) PS23 probiotisk gruppe, (C) PS23-HK prebiotisk gruppe, supplert i 12 uker.
Kostholdsprotokollen, funksjonstesten og muskelmassen vil bli utført hver sjette uke etter oppstart, for å forstå om PS23 er effektiv for å forbedre muskeltap og -svakhet hos eldre mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 65 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt antibiotika innen en måned eller får antibiotikabehandling
- Har brukt probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform innen to uker (unntatt yoghurt, yoghurt, Yakult og andre relaterte matvarer)
- Folk som er allergiske mot melkesyrebakterieprodukter
- Pasienter diagnostisert med hjerneslag eller hypertensjon (systolisk blodtrykk høyere enn 139, diastolisk blodtrykk høyere enn 89)
- Utelukkelse av lemmer og hofter som er erstattet med kunstige ledd
- Personer med inhabilitet/manglende beslutningsevne
- Hvem som har vært avgjør at det ikke er egnet å delta i forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika
Probiotiske kapsler inneholder 10 milliarder CFU (kolonidannende enheter) av Lactobacillus paracasei, 2 kapsler daglig bruk
|
Lactobacillus paracasei PS23 vil bli brukt i denne studien
|
|
Eksperimentell: Varmebehandlet probiotika
varmebehandlet probiotisk kapsel inneholder 10 milliarder Lactobacillus paracasei, 2 kapsler daglig bruk
|
varmebehandlet probiotisk kapsel inneholder 10 milliarder Lactobacillus paracasei, 2 kapsler daglig bruk
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokapselen inneholder mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler daglig bruk
|
Placebokapselen inneholder mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler daglig bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelmasse
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Bruk dual-energy røntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) for no-entry-måling for å bestemme muskelmasse
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
30 sekunders stolstativtest vil bli brukt som en selvtest.
Antall stands vil telles.
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Bruk den armerte gripemaskinen til å måle, hold hver av venstre og høyre hånd tre ganger til de er svake, og noter maksimalverdien
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Q-LES-Q
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Deltakere som mottar app-CBT vil få større forbedring av livskvalitet, vurdert ved hjelp av The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF er et selvrapporteringsmål på subjektiv livskvalitet, som inneholder Likert-elementer fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Totalscore presenteres som en prosentandel av maksimalverdien (dvs. fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet).
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Visual Analog Scale for GI-symptomer, VAS-GI
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) ble designet for å måle responsen til symptomer og velvære hos pasienter etter å ha tatt probiotika
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
10 meters gange
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Bruk en pyramide og et målebånd til å måle en avstand på ti meter, og be personen reise seg fra stolen, gå rundt pyramiden og sette seg ned og registrere tiden
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
fettprosent
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Bruk dual-energy røntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) for ingen inngangsmåling for å bestemme fettprosenten
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Ett-bens holdningstest
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
For å evaluere statisk balanseevne
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Stå opp og gå-test
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
For å evaluere funksjonell gangevne
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Sitte og nå-test
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
For å evaluere underekstremitetsstyrke og fleksibilitet
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
2-minutters trinntest for å vurdere funksjonskapasiteten til respirasjons- og kardiovaskulærsystemet
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Sikkerhetsvurdering - AST
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Sikkerhet vurderes funksjon av lever og nyre som AST (8-38 IE/L).
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Sikkerhetsvurdering - ALT
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Sikkerhet vurderes funksjon av lever og nyre som ALT (4-44 IE/L)
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Sikkerhetsvurdering - Bun
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Sikkerhet vurderes funksjon av lever og nyre som bolle (6-20 mg/dl)
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Sikkerhetsvurdering - Kreatinin
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Sikkerhet vurderes funksjon av lever og nyre som kreatinin (0,6-1,3 mg/dl)
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Stressvurdering - forskjell på testosteronnivå
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
For å vurdere betennelsesindikatorer, brukte kommersielt sett humant testosteron (Cayman, Mich, USA) og Elisa-leser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) for analyse Mann 265-923 (i ng/dl) Kvinne 15-70 (i ng/dl) for 19 år og eldre
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Forskjell i oksidativt stress - blodnivå av HSCRP
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
For å vurdere betennelsesindikatorer, brukte kommersielle sett human CRP (Cayman, Mich, USA) og Elisa-leser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) for analyse
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline 12 uker vurdert
|
Samle DNA fra fekal flora for å teste mangfoldet og overfloden av tarmmikrobiota i avføringsprøver før og etter probiotika
|
Fra baseline 12 uker vurdert
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Endring i fastende glukose
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Serum IL-6 nivå
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
måling av serum IL-6 nivå i blod
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
TNF-a-bestemmelse ved bruk av ELISA
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Et serumnivå av TNF-a ble bestemt ved kvantitativ sandwich-enzymimmunanalyse (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) veiledet av produsentens instruksjoner.
Intensiteten til fargen ble målt ved 490 nm.
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element, GAD-7
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
GAD-7 Anxiety Questionnaire omfatter 7 elementer som vurderer hvor ofte deltakerne har følt seg plaget av angstrelaterte problemer de siste to ukene.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-21; hvor 0-4 = minimal angst; 5-9 = mild angst; 10-14 = moderat angst; 15-21 = alvorlig angst
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
Geriatrisk depresjonsskala, GDS
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Den består av 30 spørsmål som stiller spørsmål ved stemningen den siste uken.
Dette korte skjemaet består av 15 spørsmål som stiller spørsmål ved stemningen til pasienten.
Svarene er gitt i henhold til følelsene den siste uken; Svarene er "ja" eller "nei" og 1 poeng gis for "ja" eller "nei" svar avhengig av spørsmålet.
For den lange formen: Normal 0 - 10, Lett 11 - 20, Moderat til Alvorlig 21 - 30. For den korte formen: Normal 0 - 4, Mild 5 - 9, Moderat til Alvorlig 10 - 15.
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
|
PGI-C
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
PGIC er en skala deltakere bruker for å vurdere endringsnivået de har opplevd etter behandlingen.
PGIC er en 7-punkts skala fra 1 (mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
Nivå av vekstdifferensieringsfaktor-15
Tidsramme: Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Nivå av vekstdifferensieringsfaktor-15
|
Fra baseline, 6 uker og 12 uker vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-006-A2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .