Effekt af Lactobacillus Paracasei PS23 på forbedring af aldring og muskeltab hos ældre
14. oktober 2024 opdateret af: Chi-Chang Huang
Denne undersøgelse refererer til tilskud af PS23 i menneskelige eksperimenter for at hjælpe ældre med at opretholde muskelmasse, forsinke muskeltab, fremme fysisk aktivitet og forsinke forekomsten af handicap og svækkelse hos ældre mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Taiwan er blevet et aldrende samfund i de senere år.
Der er vigtige spørgsmål for at dæmpe aldring og aktivere den ældre befolknings potentielle kapacitet.
Midaldrende og ældre menneskers fysiske funktion vil degenerere med alderen og give aldersrelaterede sygdomme.
Almindelige symptomer er forringelse af organfunktionen, og alderdomsinvaliditet forårsaget af underernæring og muskeltab er også et almindeligt plejeproblem.
Derfor er hvordan man forebygger komplikationerne ved muskeltab et af de vigtige ti års geriatrisk forskning.
Selvom tidligere forskning er blevet bekræftet, kan den forbedre ældres invaliderende tilstand gennem ernæringsrådgivning og træningsintervention.
Der er dog ikke meget dybdegående diskussion om, hvordan probiotika kan forbedre muskeltab og forsinke symptomer hos ældre mennesker.
Derfor refererer denne undersøgelse til tilskud af PS23 i menneskelige eksperimenter for at hjælpe ældre med at opretholde muskelmasse, forsinke muskeltab, fremme fysisk aktivitet og forsinke forekomsten af handicap og svækkelse hos ældre mennesker.
Et hundrede og tyve ældre mennesker vil blive rekrutteret og derefter opdelt i tre grupper med 40 personer i hver gruppe: (A) placebogruppe, (B) PS23 probiotisk gruppe, (C) PS23-HK præbiotisk gruppe, suppleret i 12 uger.
Kostregistrering, funktionstest og muskelmasse vil blive udført hver sjette uge efter starten for at forstå, om PS23 er effektiv til at forbedre muskeltab og -svaghed hos ældre mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 65 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Har taget antibiotika inden for en måned eller er i antibiotikabehandling
- Har brugt probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tabletform inden for to uger (undtagen yoghurt, yoghurt, Yakult og andre relaterede fødevarer)
- Folk allergiske over for mælkesyrebakterieprodukter
- Patienter diagnosticeret med slagtilfælde eller hypertension (systolisk blodtryk større end 139, diastolisk blodtryk større end 89)
- Udelukkelse af lemmer og hofter, der er blevet erstattet med kunstige led
- Personer med inhabilitet/utilstrækkelig beslutningsevne
- Hvem der har været afgør, at det ikke er egnet at deltage i forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika
Probiotiske kapsler indeholder 10 milliarder CFU (kolonidannende enheder) af Lactobacillus paracasei, 2 kapsler daglig brug
|
Lactobacillus paracasei PS23 vil blive brugt i denne undersøgelse
|
|
Eksperimentel: Varmebehandlede probiotika
varmebehandlede probiotiske kapsler indeholder 10 milliarder Lactobacillus paracasei, 2 kapsler dagligt
|
varmebehandlede probiotiske kapsler indeholder 10 milliarder Lactobacillus paracasei, 2 kapsler dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokapslen indeholder mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler dagligt
|
Placebokapslen indeholder mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelmasse
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Brug dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) til no-entry måling for at bestemme muskelmasse
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
30 sekunders test af stolestander
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
30 sekunders stolestandstest vil blive brugt som en selvtest.
Antallet af stande vil blive talt.
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Brug den armerede gribemaskine til at måle, hold hver af venstre og højre hånd tre gange, indtil de er svage, og noter den maksimale værdi
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Q-LES-Q
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Deltagere, der modtager app-CBT, vil få en større forbedring af livskvaliteten, vurderet ved hjælp af The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF er et selvrapporterende mål for subjektiv livskvalitet, der indeholder Likert-emner, der spænder fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt).
Samlede scores præsenteres som en procentdel af den maksimale værdi (dvs. fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større livskvalitet).
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuel analog skala, VAS 0-10) blev designet til at måle responsen af symptomer og velvære hos patienter efter indtagelse af probiotika
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
10 meters gang
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Brug en pyramide og et målebånd til at måle en afstand på ti meter, og bed forsøgspersonen om at rejse sig fra stolen, gå rundt om pyramiden og sætte sig ned og registrere tiden
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
fedtprocent
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Brug dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) til ingen indgangsmåling for at bestemme fedtprocenten
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Et-bens holdningstest
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
At evaluere statisk balanceevne
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Stå op og gå test
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
At evaluere funktionel gangevne
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Sit and Reach Test
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
For at evaluere underekstremiteternes styrke og fleksibilitet
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
2-min trintest til vurdering af den funktionelle kapacitet af respiratoriske og kardiovaskulære systemer
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Sikkerhedsvurdering - AST
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer såsom AST (8-38 IE/L).
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Sikkerhedsvurdering - ALT
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer, såsom ALT (4-44 IE/L)
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Sikkerhedsvurdering - Bun
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyre, såsom bolle (6-20 mg/dl)
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Sikkerhedsvurdering - Kreatinin
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer såsom kreatinin (0,6-1,3 mg/dl)
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Stressvurdering - forskel på testosteronniveau
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
For at vurdere inflammationsindikatorer, brugt kommercielt kit humant testosteron (Cayman, Mich, USA) og Elisa-læser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) til analyse Mand 265-923 (i ng/dl) Kvinde 15-70 (i ng/dl) for 19 år og ældre
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Forskel i oxidativt stress - blodniveau af HSCRP
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
For at vurdere inflammationsindikatorer brugte kommercielt kit human CRP (Cayman, Mich, USA) og Elisa-læser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) til analyse
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline 12 uger vurderet
|
Indsaml DNA fra fækal flora for at teste mangfoldigheden og overfloden af tarmmikrobiota i afføringsprøver før og efter probiotika
|
Fra baseline 12 uger vurderet
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Ændring i fastende glukose
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Serum IL-6 niveau
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
måling af serum IL-6 niveau i blod
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
TNF-a-bestemmelse under anvendelse af ELISA
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Et serumniveau af TNF-a blev bestemt ved kvantitativ sandwich-enzymimmunoassay (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) styret af producentens instruktioner.
Farvens intensitet blev målt ved 490 nm.
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item, GAD-7
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
GAD-7 Anxiety Questionnaire involverer 7 punkter, der vurderer, hvor ofte deltagerne har følt sig generet af angstrelaterede problemer i løbet af de sidste to uger.
Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score er summen af svar og spænder fra 0-21; hvor 0-4 = minimal angst; 5-9 = let angst; 10-14 = moderat angst; 15-21 = svær angst
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
Geriatrisk depressionsskala, GDS
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Den består af 30 spørgsmål, der sætter spørgsmålstegn ved stemningen i den sidste uge.
Denne korte formular består af 15 spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved patientens humør.
Svarene er givet efter følelserne i den sidste uge; Svarene er "ja" eller "nej", og der gives 1 point for "ja" eller "nej" svar afhængigt af spørgsmålet.
For den lange form: Normal 0 - 10, Mild 11 - 20, Moderat til Svær 21 - 30. For den korte form: Normal 0 - 4, Mild 5 - 9, Moderat til Svær 10 - 15.
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
|
PGI-C
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
|
PGIC er en skala, som deltagerne bruger til at vurdere niveauet af forandringer, de har oplevet efter behandlingen.
PGIC er en 7-punkts skala fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere).
|
Fra baseline til 12 uger vurderet
|
|
Niveau af vækstdifferentieringsfaktor-15
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Niveau af vækstdifferentieringsfaktor-15
|
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-006-A2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .