Lactobacillus Paracasei PS23이 노인의 노화 및 근육 손실 개선에 미치는 영향
2024년 4월 16일 업데이트: Chi-Chang Huang
본 연구는 노인의 근육량 유지, 근육 손실 지연, 신체 활동 촉진, 장애 및 쇠약 발생 지연을 돕기 위해 인간 실험에서 PS23의 보충을 언급합니다.
연구 개요
상세 설명
대만은 최근 고령화 사회로 접어들었습니다.
고령화를 완화하고 노인인구의 잠재적 역량을 활성화하는 데는 중요한 문제가 있습니다.
중년 및 노년층의 신체 기능은 나이가 들수록 퇴화되고 노화 관련 질병이 발생합니다.
흔한 증상은 장기 기능 저하이며, 영양실조와 근육 손실로 인한 노년 장애도 흔한 돌봄 문제다.
따라서 근육 손실의 합병증을 예방하는 방법은 10년간의 노인 연구의 중요한 부분 중 하나입니다.
과거 연구가 확인됐지만 영양 상담과 운동 중재를 통해 노인의 쇠약 상태를 개선할 수 있다.
그러나 프로바이오틱스가 어떻게 노인의 근육 손실을 개선하고 증상을 지연시킬 수 있는지에 대한 심도 있는 논의는 많지 않습니다.
따라서 본 연구에서는 노인의 근육량 유지, 근육 손실 지연, 신체 활동 촉진, 장애 및 쇠약 발생 지연을 돕기 위한 인체 실험에서의 PS23 보충을 언급하고 있다.
120명의 노인을 모집한 후 각 그룹에 40명씩 3개의 그룹으로 나누어 (A) 위약군, (B) PS23 프로바이오틱스 그룹, (C) PS23-HK 프리바이오틱스 그룹을 12주 동안 보충합니다.
PS23이 노인의 근육 손실 및 약화 개선에 효과적인지 여부를 파악하기 위해 식이요법 기록, 기능 테스트 및 근육량 측정을 시작 후 6주마다 실시할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- National Taiwan Sport University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세에서 85세 사이의 나이
제외 기준:
- 1개월 이내에 항생제를 복용했거나 항생제 치료를 받고 있는 경우
- 2주 이내에 분말, 캡슐, 정제 형태의 프로바이오틱스 제품을 사용한 경우(요구르트, 요거트, 야쿠르트 및 기타 관련 식품 제외)
- 유산균 제품에 알레르기가 있는 분
- 뇌졸중 또는 고혈압(수축기 혈압 139 이상, 확장기 혈압 89 이상) 진단을 받은 환자
- 인공관절로 대체된 사지 및 고관절 제외
- 무능력/의사결정 능력이 부족한 사람
- 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 사람은 누구입니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
프로바이오틱스 캡슐에는 락토바실러스 파라카세이(Lactobacillus paracasei) 100억 CFU(콜로니 형성 단위)가 함유되어 있으며, 하루 2캡씩 사용 가능합니다.
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이 연구에서는 살아있는 Lactobacillus paracasei와 열처리된 Lactobacillus paracasei를 모두 사용합니다.
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실험적: 열처리된 프로바이오틱스
열처리된 프로바이오틱스 캡슐에 락토바실러스 파라카제이 100억개 함유, 1일 2캡슐 함유
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이 연구에서는 살아있는 Lactobacillus paracasei와 열처리된 Lactobacillus paracasei를 모두 사용합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐에는 미결정셀룰로오스가 함유되어 있으며, 하루 2캡슐씩 사용됩니다.
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이 연구에서는 살아있는 Lactobacillus paracasei와 열처리된 Lactobacillus paracasei를 모두 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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근육량을 측정하기 위해 진입하지 않는 측정을 위해 이중 에너지 X선 흡광계, DXA(Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA)를 사용합니다.
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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30초 의자 스탠드 테스트
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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30초 의자 스탠드 테스트가 자체 테스트로 사용됩니다.
스탠드 수가 계산됩니다.
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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그립력
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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암그립기를 이용하여 측정하고, 왼손과 오른손을 각각 3회 약해질 때까지 잡고 최대값을 기록한다.
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Q-LES-Q
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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App-CBT를 받은 참가자는 삶의 질, 즐거움, 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q)을 사용하여 평가된 삶의 질이 더 크게 향상됩니다.
Q-LES-Q-SF는 주관적인 삶의 질에 대한 자가 보고 척도로, 1(매우 나쁨)부터 5(매우 좋음) 범위의 Likert 항목을 포함합니다.
총점은 최대값에 대한 백분율로 표시됩니다(예: 0~100 범위, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄).
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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GI 증상에 대한 시각적 아날로그 척도, VAS-GI
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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GI 증상에 대한 Visual Analogue Scale, VAS-GI(visual Analogue Scale, VAS 0-10)는 프로바이오틱스 복용 후 환자의 증상 반응과 웰빙을 측정하기 위해 설계되었습니다.
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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10미터 걷기
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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피라미드와 줄자를 이용하여 10m의 거리를 측정하고 피험자에게 의자에서 일어서도록 한 후 피라미드를 한바퀴 돌며 앉고 시간을 기록하게 한다.
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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지방 비율
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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무진입 측정을 위해 이중 에너지 X선 흡수계, DXA(Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA)를 사용하여 지방 비율을 결정합니다.
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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한쪽 다리 자세 테스트
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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정적 균형 능력을 평가하려면
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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일어나서 이동 테스트
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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기능적 보행 능력을 평가하기 위해
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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앉아서 손 닿기 테스트
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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하지의 근력과 유연성을 평가하기 위해
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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심폐 건강
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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호흡기 및 심혈관 시스템의 기능적 능력을 평가하기 위한 2분 단계 테스트
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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안전성 평가 - AST
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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안전성은 AST(8-38 IU/L)와 같은 간 및 신장 기능을 평가합니다.
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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안전성 평가 - ALT
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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안전성은 ALT(4-44 IU/L)와 같은 간 및 신장 기능을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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안전성 평가 - Bun
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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안전성은 Bun(6-20 mg/dl)과 같은 간 및 신장 기능을 평가합니다.
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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안전성 평가 - 크레아티닌
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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안전성은 크레아티닌(0.6-1.3 mg/dl)과 같은 간 및 신장 기능을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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스트레스 평가 - 테스토스테론 수치의 차이
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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염증 지표를 평가하기 위해 분석을 위해 상업용 키트 인간 테스토스테론(Cayman, Mich, USA) 및 Elisa reader(PerkinElmer, Massachusetts, USA)를 사용하여 남성 265-923(ng/dl 단위) 여성 15-70(ng/dl 단위)을 사용했습니다. 19세 이상
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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산화 스트레스의 차이 - HSCRP의 혈중 농도
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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염증 지표를 평가하기 위해 상용 키트 인간 CRP(Cayman, Mich, USA) 및 Elisa 리더(PerkinElmer, Massachusetts, USA)를 사용하여 분석했습니다.
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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장내 미생물총
기간: 기준 12주 평가부터
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프로바이오틱스 전후의 대변 샘플에서 장내 미생물의 다양성과 풍부함을 테스트하기 위해 분변 식물상의 DNA를 수집합니다.
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기준 12주 평가부터
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인슐린 민감도의 변화
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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공복 혈당의 변화
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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혈청 IL-6 수준
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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혈액 내 혈청 IL-6 수치 측정
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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ELISA를 이용한 TNF-a 측정
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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TNF-α의 혈청 수준은 제조업체의 지침에 따라 정량적 샌드위치 효소 면역분석(R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA)에 의해 결정되었습니다.
색상의 강도는 490 nm에서 측정되었습니다.
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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범불안장애 7항목, GAD-7
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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GAD-7 불안 설문지는 참가자들이 지난 2주 동안 불안 관련 문제로 얼마나 자주 괴로움을 느꼈는지 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~21입니다. 여기서 0-4 = 최소한의 불안; 5-9 = 가벼운 불안; 10-14 = 중간 정도의 불안; 15-21 = 심한 불안
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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노인우울증척도, GDS
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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지난주 기분을 묻는 질문 30개로 구성되어 있습니다.
이 짧은 양식은 환자의 기분을 묻는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다.
지난주 감정에 따라 답변이 제공됩니다. 대답은 "예" 또는 "아니오"이며, 질문에 따라 "예" 또는 "아니오"로 답한 경우 1점이 부여됩니다.
긴 형식의 경우: 보통 0 - 10, 약간의 11 - 20, 보통에서 심각한 21 - 30. 짧은 형식의 경우: 보통 0 - 4, 약한 5 - 9, 중간에서 심한 10 - 15.
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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PGI-C
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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PGIC는 참가자들이 치료 후 경험한 변화 수준을 평가하기 위해 사용하는 척도입니다.
PGIC는 1(매우 좋음)부터 7(매우 나쁨)까지 7점 척도입니다.
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기준선부터 12주 평가까지
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성장차별화요소-15 수준
기간: 기준선에서 6주 및 12주 평가
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성장차별화요소-15 수준
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기준선에서 6주 및 12주 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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