Effect van Lactobacillus Paracasei PS23 op het verbeteren van veroudering en spierverlies bij ouderen
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Chi-Chang Huang
Deze studie verwijst naar de suppletie van PS23 in menselijke experimenten om ouderen te helpen hun spiermassa te behouden, spierverlies te vertragen, fysieke activiteit te bevorderen en het optreden van invaliditeit en verzwakking bij ouderen te vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Taiwan is de afgelopen jaren een vergrijzende samenleving geworden.
Er zijn belangrijke problemen om de vergrijzing tegen te gaan en de potentiële capaciteit van de oudere bevolking te activeren.
Het fysieke functioneren van mensen van middelbare en oudere leeftijd zal met de jaren degenereren en ouderdomsziekten veroorzaken.
Veel voorkomende symptomen zijn achteruitgang van de orgaanfuncties, en invaliditeit op oudere leeftijd, veroorzaakt door ondervoeding en spierverlies, is ook een veel voorkomend zorgprobleem.
Daarom is het voorkomen van de complicaties van spierverlies een van de belangrijkste tien jaar van geriatrisch onderzoek.
Hoewel eerder onderzoek is bevestigd, kan het de slopende toestand van ouderen verbeteren door middel van voedingsadvies en bewegingsinterventie.
Er is echter niet veel diepgaande discussie over hoe probiotica het spierverlies kunnen verbeteren en de symptomen bij ouderen kunnen vertragen.
Daarom verwijst deze studie naar de suppletie van PS23 in menselijke experimenten om ouderen te helpen hun spiermassa te behouden, spierverlies te vertragen, fysieke activiteit te bevorderen en het optreden van invaliditeit en verzwakking bij ouderen te vertragen.
Honderdtwintig ouderen zullen worden gerekruteerd en vervolgens worden verdeeld in drie groepen van 40 personen in elke groep: (A) placebogroep, (B) PS23 probiotische groep, (C) PS23-HK prebiotische groep, aangevuld gedurende 12 weken.
Het dieetrecord, de functionele test en de spiermassa worden na de start elke zes weken uitgevoerd om te begrijpen of PS23 effectief is in het verbeteren van spierverlies en spierzwakte bij ouderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 65 en 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Als u binnen een maand antibiotica heeft gebruikt of een antibioticabehandeling krijgt
- Binnen twee weken probiotische producten in poeder-, capsule- of tabletvorm hebben gebruikt (behalve yoghurt, yoghurt, Yakult en andere aanverwante voedingsmiddelen)
- Mensen die allergisch zijn voor producten van melkzuurbacteriën
- Patiënten met de diagnose beroerte of hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 139, diastolische bloeddruk hoger dan 89)
- Uitsluiting van ledematen en heupen die zijn vervangen door kunstmatige gewrichten
- Personen met arbeidsongeschiktheid/onvoldoende beslissingsvermogen
- Wie heeft vastgesteld dat het niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
Probiotische capsules bevatten 10 miljard CFU (kolonievormende eenheden) Lactobacillus paracasei, 2 capsules per dag
|
In dit onderzoek zal Lactobacillus paracasei PS23 worden gebruikt
|
|
Experimenteel: Warmtebehandelde probiotica
warmtebehandelde probiotische capsules bevatten 10 miljard Lactobacillus paracasei, 2 capsules per dag
|
warmtebehandelde probiotische capsules bevatten 10 miljard Lactobacillus paracasei, 2 capsules per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebocapsule bevat microkristallijne cellulose, 2 capsules per dag
|
De placebocapsule bevat microkristallijne cellulose, 2 capsules per dag gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spiermassa
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Gebruik dual-energy röntgenabsorptiometrie, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, VS) voor metingen zonder toegang om de spiermassa te bepalen
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
De stoelstandtest van 30 seconden wordt gebruikt als zelftest.
Het aantal stands wordt geteld.
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Gebruik de gewapende greepmachine om te meten, houd elk van de linker- en rechterhand drie keer vast totdat ze zwak zijn en noteer de maximale waarde
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Q-LES-Q
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Deelnemers die app-CGT ondergaan, zullen een grotere verbetering van de kwaliteit van leven ervaren, beoordeeld aan de hand van de Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q).
De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf voor de subjectieve kwaliteit van leven, die Likert-items bevat variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Totale scores worden weergegeven als een percentage van de maximale waarde (d.w.z. variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven).
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Visueel analoge schaal voor GI-symptomen, VAS-GI
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Visueel Analoge Schaal voor GI-symptomen, VAS-GI (visueel analoge schaal, VAS 0-10) is ontworpen om de respons op symptomen en welzijn bij patiënten te meten na inname van probiotica
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
10 meter lopen
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Gebruik een piramide en een meetlint om een afstand van tien meter te meten en vraag de proefpersoon op te staan van de stoel, om de piramide heen te gaan, te gaan zitten en de tijd op te nemen.
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
vet percentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Gebruik dual-energy röntgenabsorptiometrie, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, VS) voor metingen zonder toegang om het vetpercentage te bepalen
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Standtest op één been
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Om het statisch evenwichtsvermogen te evalueren
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Sta op en ga-test
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Om het functionele loopvermogen te evalueren
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Zit- en reiktest
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Om de kracht en flexibiliteit van de onderste ledematen te evalueren
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Stappentest van 2 minuten om de functionele capaciteit van het ademhalings- en cardiovasculaire systeem te beoordelen
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Veiligheidsbeoordeling - AST
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
De veiligheid wordt beoordeeld op de lever- en nierfunctie, zoals AST (8-38 IE/l).
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Veiligheidsbeoordeling - ALT
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
De veiligheid wordt beoordeeld op de lever- en nierfunctie, zoals ALT (4-44 IE/L)
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Veiligheidsbeoordeling - Bun
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
De veiligheid wordt beoordeeld op de lever- en nierfunctie, zoals Bun (6-20 mg/dl)
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Veiligheidsbeoordeling - Creatinine
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
De veiligheid wordt beoordeeld op de lever- en nierfunctie, zoals creatinine (0,6-1,3 mg/dl)
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Stressbeoordeling - verschil in testosteronniveau
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Om ontstekingsindicatoren te beoordelen, werd voor analyse een commerciële kit menselijk testosteron (Cayman, Mich, VS) en Elisa-lezer (PerkinElmer, Massachusetts, VS) gebruikt. Man 265-923 (in ng/dl) Vrouw 15-70 (in ng/dl) voor 19 jaar en ouder
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Verschil in oxidatieve stress - bloedspiegel van HSCRP
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Om ontstekingsindicatoren te beoordelen, werd voor analyse een commerciële kit van menselijk CRP (Cayman, Mich, VS) en Elisa-lezer (PerkinElmer, Massachusetts, VS) gebruikt
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Vanaf basislijn 12 weken beoordeeld
|
Verzamel het DNA van de fecale flora om de diversiteit en overvloed van de darmmicrobiota in ontlastingsmonsters voor en na probiotica te testen
|
Vanaf basislijn 12 weken beoordeeld
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Verandering in nuchtere glucose
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Het serum IL-6-niveau
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
de meting van het serum IL-6-niveau in het bloed
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
TNF-a-bepaling met behulp van ELISA
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Een serumniveau van TNF-a werd bepaald door kwantitatieve sandwich-enzymimmunoassay (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, VS), geleid door de instructies van de fabrikant.
De intensiteit van de kleur werd gemeten bij 490 nm.
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item, GAD-7
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
De GAD-7 Angstvragenlijst bestaat uit zeven items die beoordelen hoe vaak deelnemers zich de afgelopen twee weken last hebben gevoeld van angstgerelateerde problemen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0-21; waarbij 0-4 = minimale angst; 5-9 = milde angst; 10-14 = matige angst; 15-21 = ernstige angst
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
Geriatrische depressieschaal, GDS
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Het bestaat uit 30 vragen die de stemming van de afgelopen week in twijfel trekken.
Dit korte formulier bestaat uit 15 vragen die de stemming van de patiënt in twijfel trekken.
De antwoorden worden gegeven op basis van de gevoelens van de afgelopen week; De antwoorden zijn "ja" of "nee" en er wordt 1 punt toegekend voor "ja" of "nee" antwoorden, afhankelijk van de vraag.
Voor de lange vorm: Normaal 0 - 10, Mild 11 - 20, Matig tot Ernstig 21 - 30. Voor de korte vorm: Normaal 0 - 4, Mild 5 - 9, Matig tot Ernstig 10 - 15.
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
|
BGA-C
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
|
De PGIC is een schaal die deelnemers gebruiken om de mate van verandering te beoordelen die zij na de behandeling hebben ervaren.
De PGIC is een 7-puntsschaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
|
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
|
|
Niveau van groei Differentiatiefactor-15
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Niveau van groei Differentiatiefactor-15
|
Vanaf baseline, 6 weken en 12 weken beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-006-A2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .