Efeito do Lactobacillus Paracasei PS23 na melhoria do envelhecimento e perda muscular em idosos
14 de outubro de 2024 atualizado por: Chi-Chang Huang
Este estudo refere-se à suplementação de PS23 em experimentos humanos para ajudar os idosos a manter a massa muscular, retardar a perda muscular, promover a atividade física e retardar a ocorrência de incapacidade e debilitação em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Taiwan tornou-se uma sociedade envelhecida nos últimos anos.
Existem questões importantes para atenuar o envelhecimento e ativar a capacidade potencial da população idosa.
A função física das pessoas de meia-idade e idosas degenerará com a idade e produzirá doenças relacionadas com a idade.
Os sintomas comuns são a deterioração da função dos órgãos, e a incapacidade na velhice causada pela desnutrição e perda muscular também é um problema comum de cuidado.
Portanto, como prevenir as complicações da perda muscular é um dos dez anos importantes de pesquisa geriátrica.
Embora pesquisas anteriores tenham sido confirmadas, ela pode melhorar a condição debilitante dos idosos por meio de aconselhamento nutricional e intervenção com exercícios.
No entanto, não há muita discussão aprofundada sobre como os probióticos podem melhorar a perda muscular e retardar os sintomas em idosos.
Portanto, este estudo refere-se à suplementação de PS23 em experimentos humanos para ajudar os idosos a manter a massa muscular, retardar a perda muscular, promover a atividade física e retardar a ocorrência de incapacidade e debilitação em idosos.
Serão recrutados cento e vinte idosos e depois divididos em três grupos com 40 pessoas em cada grupo: (A) grupo placebo, (B) grupo probiótico PS23, (C) grupo prebiótico PS23-HK, suplementado por 12 semanas.
O registro da dieta, teste funcional e massa muscular serão realizados a cada seis semanas após o início, para entender se o PS23 é eficaz na melhora da perda e fraqueza muscular em idosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 65 e 85 anos
Critério de exclusão:
- Tomou antibióticos dentro de um mês ou está recebendo tratamento com antibióticos
- Ter usado produtos probióticos em pó, cápsula ou comprimido dentro de duas semanas (exceto iogurte, iogurte, Yakult e outros alimentos relacionados)
- Pessoas alérgicas a produtos de bactérias do ácido láctico
- Pacientes com diagnóstico de acidente vascular cerebral ou hipertensão (pressão arterial sistólica superior a 139, pressão arterial diastólica superior a 89)
- Exclusão de membros e quadris que foram substituídos por articulações artificiais
- Pessoas com incapacidade/capacidade de decisão insuficiente
- Quem foi determina que não é adequado participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probióticos
Cápsulas probióticas contêm 10 bilhões de UFC (unidades formadoras de colônias) de Lactobacillus paracasei, 2 cápsulas de uso diário
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Lactobacillus paracasei PS23 será usado neste estudo
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Experimental: Probióticos tratados termicamente
cápsula probiótica tratada termicamente contém 10 bilhões de Lactobacillus paracasei, 2 cápsulas de uso diário
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cápsula probiótica tratada termicamente contém 10 bilhões de Lactobacillus paracasei, 2 cápsulas de uso diário
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Comparador de Placebo: Placebo
A cápsula placebo contém celulose microcristalina, 2 cápsulas de uso diário
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A cápsula placebo contém celulose microcristalina, 2 cápsulas de uso diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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massa muscular
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Use absorciometria de raios X de dupla energia, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, EUA) para medição sem entrada para determinar a massa muscular
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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O teste de levantar da cadeira de 30 segundos será usado como autoteste.
Será contabilizado o número de estandes.
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Força de preensão
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Use a máquina de empunhadura armada para medir, segure cada uma das mãos esquerda e direita três vezes até que estejam fracas e registre o valor máximo
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Q-LES-Q
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Os participantes que receberem app-CBT terão maior melhora na qualidade de vida, avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação - Formulário Abreviado (Q-LES-Q).
O Q-LES-Q-SF é uma medida de autorrelato de qualidade de vida subjetiva, contendo itens Likert que variam de 1 (Muito Ruim) a 5 (Muito Bom).
Os escores totais são apresentados como uma porcentagem do valor máximo (ou seja, variando de 0 a 100, sendo que escores mais altos indicam maior qualidade de vida).
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Escala Visual Analógica para sintomas gastrointestinais, VAS-GI
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Escala Visual Analógica para sintomas gastrointestinais, VAS-GI (escala visual analógica, VAS 0-10) foi projetada para medir a resposta dos sintomas e o bem-estar em pacientes após tomar probióticos
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Caminhada de 10 metros
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Use uma pirâmide e uma fita métrica para medir uma distância de dez metros, e peça ao sujeito que se levante da cadeira, dê a volta na pirâmide e sente-se, e registre o tempo
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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porcentagem de gordura
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Use absorciometria de raios X de dupla energia, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, EUA) para medição sem entrada para determinar o percentual de gordura
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Teste de apoio unipodal
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Para avaliar a capacidade de equilíbrio estático
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Teste Levante-se e Vá
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Para avaliar a capacidade funcional de caminhada
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Teste de sentar e alcançar
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Para avaliar força e flexibilidade dos membros inferiores
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Teste do degrau de 2 minutos para avaliar a capacidade funcional dos sistemas respiratório e cardiovascular
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Avaliação de segurança - AST
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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A segurança é avaliada pela função hepática e renal, como AST (8-38 UI/L).
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Avaliação de segurança - ALT
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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A segurança é avaliada pela função hepática e renal, como ALT (4-44 UI/L)
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Avaliação de segurança - Pão
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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A segurança é avaliada pela função do fígado e dos rins, como Bun (6-20 mg/dl)
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Avaliação de segurança - Creatinina
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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A segurança é avaliada pela função hepática e renal, como creatinina (0,6-1,3 mg/dl)
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Avaliação de estresse - diferença no nível de testosterona
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Para avaliar os indicadores de inflamação, utilizou-se kit comercial Testosterona humana (Cayman, Mich, EUA) e leitor Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, EUA) para análise Masculino 265-923 (em ng/dl) Feminino 15-70 (em ng/dl) para 19 anos ou mais
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Diferença no estresse oxidativo – nível sanguíneo de HSCRP
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Para avaliar os indicadores de inflamação, utilizou-se kit comercial PCR humano (Cayman, Mich, EUA) e leitor Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, EUA) para análise
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Microbiota intestinal
Prazo: Da linha de base 12 semanas avaliadas
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Colete o DNA da flora fecal para testar a diversidade e abundância da microbiota intestinal em amostras de fezes antes e depois dos probióticos
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Da linha de base 12 semanas avaliadas
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Mudança na sensibilidade à insulina
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Alteração na glicemia de jejum
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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O nível sérico de IL-6
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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a medição do nível sérico de IL-6 no sangue
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Determinação de TNF-a usando ELISA
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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O nível sérico de TNF-a foi determinado por imunoensaio enzimático sanduíche quantitativo (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, EUA) guiado pelas instruções do fabricante.
A intensidade da cor foi medida em 490 nm.
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Transtorno de ansiedade generalizada 7 itens, GAD-7
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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O Questionário de Ansiedade GAD-7 envolve 7 itens que avaliam a frequência com que os participantes se sentiram incomodados por problemas relacionados à ansiedade nas últimas duas semanas.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 21; onde 0-4 = ansiedade mínima; 5-9 = ansiedade leve; 10-14 = ansiedade moderada; 15-21 = ansiedade severa
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Escala de Depressão Geriátrica, GDS
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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É composto por 30 questões que questionam o clima da última semana.
Este pequeno formulário consiste em 15 questões que questionam o humor do paciente.
As respostas são dadas de acordo com os sentimentos da última semana; As respostas são “sim” ou “não” e é atribuído 1 ponto para respostas “sim” ou “não”, dependendo da pergunta.
Para a forma longa: Normal 0 - 10, Leve 11 - 20, Moderado a Grave 21 - 30. Para a forma curta: Normal 0 - 4, Leve 5 - 9, Moderado a Grave 10 - 15.
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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IGP-C
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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O PGIC é uma escala que os participantes utilizam para avaliar o nível de mudança que experimentaram após o tratamento.
O PGIC é uma escala de 7 pontos, de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Fator de Diferenciação de Nível de Crescimento-15
Prazo: Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Fator de Diferenciação de Nível de Crescimento-15
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Desde a linha de base, 6 semanas e 12 semanas avaliadas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-006-A2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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