Efecto de Lactobacillus Paracasei PS23 sobre la mejora del envejecimiento y la pérdida muscular en los ancianos
14 de octubre de 2024 actualizado por: Chi-Chang Huang
Este estudio se refiere a la suplementación con PS23 en experimentos con humanos para ayudar a las personas mayores a mantener la masa muscular, retrasar la pérdida muscular, promover la actividad física y retrasar la aparición de discapacidad y debilitamiento en las personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Taiwán se ha convertido en una sociedad que envejece en los últimos años.
Hay cuestiones importantes para atenuar el envejecimiento y activar la capacidad potencial de la población anciana.
La función física de las personas de mediana edad y mayores degenerará con la edad y producirá enfermedades relacionadas con la edad.
Los síntomas comunes son el deterioro de la función de los órganos y la discapacidad en la vejez causada por la desnutrición y la pérdida de masa muscular también es un problema de atención común.
Por tanto, cómo prevenir las complicaciones de la pérdida muscular es uno de los diez años importantes de investigación geriátrica.
Aunque se han confirmado investigaciones anteriores, puede mejorar la condición debilitante de las personas mayores mediante asesoramiento nutricional e intervención con ejercicio.
Sin embargo, no hay mucha discusión en profundidad sobre cómo los probióticos pueden mejorar la pérdida muscular y retrasar los síntomas en las personas mayores.
Por lo tanto, este estudio se refiere a la suplementación de PS23 en experimentos con humanos para ayudar a las personas mayores a mantener la masa muscular, retrasar la pérdida muscular, promover la actividad física y retrasar la aparición de discapacidad y debilitamiento en las personas mayores.
Se reclutarán ciento veinte personas mayores y luego se dividirán en tres grupos con 40 personas en cada grupo: (A) grupo placebo, (B) grupo probiótico PS23, (C) grupo prebiótico PS23-HK, suplementado durante 12 semanas.
El registro de dieta, prueba funcional y masa muscular se realizará cada seis semanas después del inicio, para comprender si el PS23 es eficaz para mejorar la pérdida y debilidad muscular en personas mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- National Taiwan Sport University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 65 y 85 años
Criterio de exclusión:
- Ha tomado antibióticos en el plazo de un mes o está recibiendo tratamiento con antibióticos.
- Haber utilizado productos probióticos en forma de polvo, cápsulas o tabletas en un plazo de dos semanas (excepto yogur, yogurt, Yakult y otros alimentos relacionados)
- Personas alérgicas a los productos de bacterias del ácido láctico.
- Pacientes diagnosticados de accidente cerebrovascular o hipertensión (presión arterial sistólica superior a 139, presión arterial diastólica superior a 89)
- Exclusión de extremidades y caderas que hayan sido reemplazadas por articulaciones artificiales.
- Personas con discapacidad/capacidad insuficiente para tomar decisiones
- Quien ha sido determina que no es apto para participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probióticos
Las cápsulas de probióticos contienen 10 mil millones de UFC (unidades formadoras de colonias) de Lactobacillus paracasei, 2 cápsulas de uso diario.
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En este estudio se utilizará Lactobacillus paracasei PS23.
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Experimental: Probióticos tratados térmicamente
La cápsula probiótica tratada térmicamente contiene 10 mil millones de Lactobacillus paracasei, 2 cápsulas de uso diario.
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La cápsula probiótica tratada térmicamente contiene 10 mil millones de Lactobacillus paracasei, 2 cápsulas de uso diario.
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Comparador de placebos: Placebo
La cápsula de placebo contiene celulosa microcristalina, 2 cápsulas de uso diario.
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La cápsula de placebo contiene celulosa microcristalina, 2 cápsulas de uso diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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masa muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Utilice absorciometría de rayos X de energía dual, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, EE. UU.) para una medición sin entrada para determinar la masa muscular
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Prueba de soporte en silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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La prueba de soporte en silla de 30 segundos se utilizará como autoprueba.
Se contará el número de stands.
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Utilice la máquina de agarre armado para medir, sostenga cada una de las manos izquierda y derecha tres veces hasta que estén débiles y registre el valor máximo.
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Q-LES-Q
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Los participantes que reciban la aplicación CBT tendrán una mayor mejora en la calidad de vida, evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción: formulario breve (Q-LES-Q).
El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme de calidad de vida subjetiva, que contiene ítems Likert que van del 1 (Muy pobre) al 5 (Muy bueno).
Las puntuaciones totales se presentan como un porcentaje del valor máximo (es decir, van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida).
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Escala visual analógica para síntomas gastrointestinales, VAS-GI
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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La escala analógica visual para síntomas gastrointestinales, VAS-GI (escala analógica visual, VAS 0-10) fue diseñada para medir la respuesta de los síntomas y el bienestar en pacientes después de tomar probióticos.
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Utilice una pirámide y una cinta métrica para medir una distancia de diez metros, y pida al sujeto que se levante de la silla, dé la vuelta a la pirámide, se siente y registre el tiempo.
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Utilice absorciometría de rayos X de energía dual, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, EE. UU.) para una medición sin entrada para determinar el porcentaje de grasa
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Prueba de postura sobre una pierna
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Evaluar la capacidad de equilibrio estático.
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Prueba Levántate y Vete
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Evaluar la capacidad funcional para caminar.
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Evaluar la fuerza y flexibilidad de las extremidades inferiores.
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Prueba de pasos de 2 minutos para evaluar la capacidad funcional de los sistemas respiratorio y cardiovascular
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Evaluación de seguridad - AST
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Se evalúa la seguridad de la función del hígado y los riñones, como la AST (8-38 UI/L).
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Evaluación de seguridad - ALT
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Se evalúa la seguridad de la función del hígado y los riñones, como ALT (4-44 UI/L)
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Evaluación de seguridad - Bollo
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Se evalúa la seguridad de la función del hígado y los riñones como Bun (6-20 mg/dl)
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Evaluación de seguridad - Creatinina
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Se evalúa la seguridad de la función del hígado y los riñones, como la creatinina (0,6-1,3 mg/dl).
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Evaluación del estrés: diferencia del nivel de testosterona
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Para evaluar los indicadores de inflamación, se utilizó el kit comercial de Testosterona humana (Cayman, Michigan, EE. UU.) y el lector Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, EE. UU.) para el análisis. Masculino 265-923 (en ng/dl) Femenino 15-70 (en ng/dl) para 19 años y más
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Diferencia en estrés oxidativo: nivel sanguíneo de HSCRP
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Para evaluar los indicadores de inflamación, se utilizó el kit comercial de PCR humana (Cayman, Michigan, EE. UU.) y el lector Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, EE. UU.) para el análisis.
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio 12 semanas evaluadas
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Recolecte el ADN de la flora fecal para probar la diversidad y abundancia de la microbiota intestinal en muestras de heces antes y después de los probióticos.
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Desde el inicio 12 semanas evaluadas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Cambio en la glucosa en ayunas
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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El nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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la medición del nivel sérico de IL-6 en sangre
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Determinación de TNF-a mediante ELISA
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Se determinó el nivel sérico de TNF-a mediante inmunoensayo enzimático tipo sándwich cuantitativo (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.) guiado por las instrucciones del fabricante.
La intensidad del color se midió a 490 nm.
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 elementos, GAD-7
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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El Cuestionario de Ansiedad GAD-7 consta de 7 ítems que evalúan con qué frecuencia los participantes se han sentido molestos por problemas relacionados con la ansiedad durante las últimas dos semanas.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 21; donde 0-4 = ansiedad mínima; 5-9 = ansiedad leve; 10-14 = ansiedad moderada; 15-21 = ansiedad severa
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Escala de depresión geriátrica, GDS
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Consta de 30 preguntas que cuestionan el estado de ánimo de la última semana.
Este breve formulario consta de 15 preguntas que cuestionan el estado de ánimo del paciente.
Las respuestas se dan según los sentimientos de la última semana; Las respuestas son "sí" o "no" y se otorga 1 punto por respuestas "sí" o "no" según la pregunta.
Para la forma larga: Normal 0 - 10, Leve 11 - 20, Moderado a severo 21 - 30. Para la forma corta: Normal 0 - 4, Leve 5 - 9, Moderado a severo 10 - 15.
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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IGP-C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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La PGIC es una escala que los participantes utilizan para calificar el nivel de cambio que han experimentado después del tratamiento.
El PGIC es una escala de 7 puntos que va del 1 (mucho mejor) al 7 (mucho peor).
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Nivel de factor de diferenciación de crecimiento-15
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Nivel de factor de diferenciación de crecimiento-15
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Desde el inicio, 6 semanas y 12 semanas evaluadas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-006-A2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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