Wpływ Lactobacillus Paracasei PS23 na poprawę starzenia się i utratę mięśni u osób starszych
14 października 2024 zaktualizowane przez: Chi-Chang Huang
Badanie to odnosi się do suplementacji PS23 w eksperymentach na ludziach, aby pomóc osobom starszym utrzymać masę mięśniową, opóźnić utratę mięśni, promować aktywność fizyczną oraz opóźniać występowanie niepełnosprawności i osłabienia u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach Tajwan stał się społeczeństwem starzejącym się.
Istnieją ważne kwestie mające na celu złagodzenie starzenia się i aktywację potencjalnego potencjału starszej populacji.
Sprawność fizyczna osób w średnim i starszym wieku będzie się pogarszać wraz z wiekiem i powodować choroby związane z wiekiem.
Typowymi objawami są pogorszenie funkcji narządów, a częstym problemem opiekuńczym jest także niepełnosprawność w podeszłym wieku spowodowana niedożywieniem i utratą mięśni.
Dlatego jednym z najważniejszych dziesięciu lat badań geriatrycznych jest zapobieganie powikłaniom związanym z utratą mięśni.
Chociaż wcześniejsze badania zostały potwierdzone, może to poprawić wyniszczający stan osób starszych poprzez poradnictwo żywieniowe i interwencję fizyczną.
Jednak nie ma zbyt szczegółowej dyskusji na temat tego, w jaki sposób probiotyki mogą poprawić utratę mięśni i opóźnić objawy u osób starszych.
Dlatego to badanie odnosi się do suplementacji PS23 w eksperymentach na ludziach, aby pomóc osobom starszym utrzymać masę mięśniową, opóźnić utratę mięśni, promować aktywność fizyczną i opóźniać występowanie niepełnosprawności i osłabienia u osób starszych.
Zrekrutowanych zostanie 120 starszych osób, które następnie zostaną podzielone na trzy grupy po 40 osób w każdej: (A) grupa placebo, (B) grupa probiotykowa PS23, (C) grupa prebiotyczna PS23-HK, suplementowana przez 12 tygodni.
Zapis diety, test funkcjonalny i masa mięśniowa będą przeprowadzane co sześć tygodni po rozpoczęciu, aby ustalić, czy PS23 skutecznie poprawia utratę i osłabienie mięśni u osób starszych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 65 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowałem antybiotyki w ciągu jednego miesiąca lub jestem w trakcie leczenia antybiotykami
- Używałeś produktów probiotycznych w postaci proszku, kapsułek lub tabletek w ciągu dwóch tygodni (z wyjątkiem jogurtu, jogurtu, Yakult i innych powiązanych produktów spożywczych)
- Osoby uczulone na produkty zawierające bakterie kwasu mlekowego
- Pacjenci ze zdiagnozowanym udarem lub nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 139, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 89)
- Wykluczenie kończyn i bioder, które zostały zastąpione sztucznymi stawami
- Osoby z niepełnosprawnością/niewystarczającą zdolnością do podejmowania decyzji
- Kto stwierdził, że nie nadaje się do udziału w badaniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
Kapsułki probiotyczne zawierają 10 miliardów CFU (jednostek tworzących kolonie) Lactobacillus paracasei, 2 kapsułki dziennie
|
W tym badaniu zostanie wykorzystany Lactobacillus paracasei PS23
|
|
Eksperymentalny: Probiotyki poddane obróbce cieplnej
poddane obróbce cieplnej kapsułki probiotyczne zawierają 10 miliardów Lactobacillus paracasei, 2 kapsułki dziennie
|
poddane obróbce cieplnej kapsułki probiotyczne zawierają 10 miliardów Lactobacillus paracasei, 2 kapsułki dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo zawiera celulozę mikrokrystaliczną, 2 kapsułki dziennie
|
Kapsułka placebo zawiera celulozę mikrokrystaliczną, 2 kapsułki do codziennego stosowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa mięśniowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Użyj absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) do pomiaru bez wejścia w celu określenia masy mięśniowej
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Jako autotest zostanie wykorzystany 30-sekundowy test na stojąco na krześle.
Podliczona zostanie liczba stoisk.
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Do pomiaru użyj maszyny z uzbrojonym uchwytem, przytrzymaj lewą i prawą rękę trzy razy, aż osłabną, i zapisz maksymalną wartość
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Q-LES-Q
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Uczestnicy, którzy otrzymają aplikację-CBT, odnotują większą poprawę jakości życia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji – skrócona forma (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF to samoopisowy miernik subiektywnej jakości życia, zawierający pozycje Likerta w zakresie od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze).
Wyniki całkowite przedstawiono jako procent wartości maksymalnej (tj. w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Wizualna skala analogowa objawów ze strony przewodu pokarmowego, VAS-GI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Wizualna Skala Analogowa do Objawy GI, VAS-GI (wizualna skala analogowa, VAS 0-10) została zaprojektowana w celu pomiaru reakcji objawów i samopoczucia u pacjentów po przyjęciu probiotyków
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
10 metrów spaceru
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Za pomocą piramidy i miarki zmierz odległość dziesięciu metrów i poproś osobę badaną, aby wstała z krzesła, obeszła piramidę, usiadła i zanotowała czas
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
procent tłuszczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Użyj absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) do pomiaru bez wejścia w celu określenia procentu tłuszczu
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Aby ocenić zdolność równowagi statycznej
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Test „Wstań i idź”.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Aby ocenić funkcjonalną zdolność chodzenia
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Test Usiądź i Sięgnij
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Ocena siły i elastyczności kończyn dolnych
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
2-minutowy test krokowy służący do oceny wydolności funkcjonalnej układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Ocena bezpieczeństwa - AST
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Bezpieczeństwo ocenia się pod kątem funkcji wątroby i nerek, np. AST (8-38 IU/l).
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Ocena bezpieczeństwa - ALT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Bezpieczeństwo oceniana jest funkcja wątroby i nerek, np. ALT (4-44 IU/L)
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Ocena bezpieczeństwa - Bun
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Bezpieczeństwo ocenia funkcja wątroby i nerek np. Bun (6-20 mg/dl)
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Ocena bezpieczeństwa - Kreatynina
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Bezpieczeństwo ocenia funkcja wątroby i nerek np. kreatynina (0,6-1,3 mg/dl)
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Ocena stresu - różnica poziomu testosteronu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Aby ocenić wskaźniki stanu zapalnego, użyto komercyjnego zestawu ludzkiego testosteronu (Cayman, Mich, USA) i czytnika Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) do analizy. Mężczyzna 265-923 (w ng/dl) Kobieta 15-70 (w ng/dl) dla 19 lat i więcej
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Różnica w stresie oksydacyjnym - poziom HSCRP we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Aby ocenić wskaźniki stanu zapalnego, do analizy wykorzystano komercyjny zestaw ludzkiego CRP (Cayman, Mich, USA) i czytnik Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA).
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej ocenianej po 12 tygodniach
|
Zbierz DNA flory kałowej, aby sprawdzić różnorodność i liczebność mikroflory jelitowej w próbkach kału przed i po zastosowaniu probiotyków
|
Od wartości początkowej ocenianej po 12 tygodniach
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Poziom IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
pomiar poziomu IL-6 w surowicy krwi
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Oznaczenie TNF-a za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Poziom TNF-a w surowicy oznaczono za pomocą ilościowego testu immunologicznego typu kanapkowego (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA), kierując się instrukcjami producenta.
Intensywność koloru mierzono przy 490 nm.
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punkt, GAD-7
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Kwestionariusz Lęku GAD-7 składa się z 7 pozycji oceniających, jak często uczestnicy czuli się zaniepokojeni problemami związanymi z lękiem w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 0-21; gdzie 0-4 = minimalny niepokój; 5-9 = łagodny niepokój; 10-14 = umiarkowany niepokój; 15-21 = silny niepokój
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Skala Depresji Geriatrycznej, GDS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Składa się z 30 pytań kwestionujących nastrój w ostatnim tygodniu.
Ten krótki formularz składa się z 15 pytań kwestionujących nastrój pacjenta.
Odpowiedzi udzielane są na podstawie odczuć, jakie towarzyszyły w ostatnim tygodniu; Odpowiedzi brzmią „tak” lub „nie”, a za odpowiedź „tak” lub „nie” przyznawany jest 1 punkt, w zależności od pytania.
W przypadku długiej formy: Normalny 0–10, Łagodny 11–20, Umiarkowany do ciężkiego 21–30. W przypadku krótkiej formy: Normalny 0–4, Łagodny 5–9, Umiarkowany do ciężkiego 10–15.
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
PGI-C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
PGIC to skala, za pomocą której uczestnicy oceniają poziom zmian, jakich doświadczyli po leczeniu.
PGIC to 7-punktowa skala od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
|
Poziom zróżnicowania wzrostu Czynnik-15
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Poziom zróżnicowania wzrostu Czynnik-15
|
Od wartości początkowej, oceniano po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-006-A2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .