重度の外傷性脳損傷におけるケタミン
2026年1月12日 更新者：Anna Bashmakov、University of Texas Southwestern Medical Center
重度の外傷性脳損傷患者におけるケタミンの神経生理学的効果
米国では、外傷性脳損傷（TBI）により救急外来を毎年約 250 万人が受診しています。
数十年にわたる研究の後、重度外傷性脳損傷 (sTBI) 患者の管理戦略は依然として進化しています。
頭蓋内圧 (ICP) と脳灌流圧 (CPP) を最適化することは、これらの患者の管理において最も重要であり、これらのモニターの設置が現在の標準治療です。
しかし、侵襲的実質内モニターを使用した脳酸素化 (PbtO2) のモニタリングは、重度の外傷性脳損傷の管理において現在研究中であり、これらのモニターの設置は広く使用されてきています。
これにより、ICP と PbtO2 を同時に最適化する段階的治療の使用への扉が開かれました。
現在の証拠は、sTBI における ICP、CPP、および PbtO2 の矯正には、最適化された鎮痛と鎮静が必要であることを示しています。
ケタミンは、鎮静作用と鎮痛作用の両方を持ち、一般にオピオイドや鎮静催眠薬のように呼吸ドライブを損なうことのない数少ない薬物の 1 つです。
しかし、伝統的に、ケタミンは、頭蓋内圧の上昇に対する懸念から、外傷性脳損傷の場合には禁忌とみなされてきました。
しかし、新しいデータは、この長年の仮定に大きな疑問を投げかけています。
したがって、本パイロット研究は、ICPおよびPbtO2モニタリングを用いて、重症外傷性脳損傷患者におけるケタミンの単回投与に対する神経生理学的反応を特徴付けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Parkland Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Anna Bashmakov, D.O.
- 電話番号：214-648-4827
- メール：Anna.Bashmakov@UTSouthwestern.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の外傷性脳損傷
- 頭蓋内圧と脳組織の酸素化を測定するための頭蓋内モニターの設置
- 18歳以上の年齢
除外基準:
- ケタミンに対するアレルギーが記録されている
- 心拍数が120を超える洞性頻脈
- 非洞性頻脈のエピソード
- 文書化された統合失調症の歴史
- 最高血圧 > 180、最低血圧 > 120
- 24時間以内に5分以上持続した25 mm Hgを超える頭蓋内圧上昇の記録されたエピソード
- 上記と同様の PbtO2 <15 mmHg のエピソード
- 妊娠検査薬が陽性である、および/または現在授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケタミン介入アーム
単回投与として0.5mg/kg（実体重）のケタミンを静脈内投与します。
ケタミンは、患者の既存の鎮痛、鎮静、およびその他の薬剤に加えて、日常治療の一環として投与されます。
|
ケタミンの投与とその後の頭蓋内圧および脳組織の酸素化の測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内圧 (ICP、外部心室ドレーンおよび/または ICP モニターによって測定)
時間枠：3時間
|
厳格なスキル内での圧力の測定。22 mm Hg を超える値が持続すると、外傷性脳損傷患者に有害であることが証明されました。
|
3時間
|
|
脳組織の酸素化 (頭蓋内酸素プローブによって測定)
時間枠：3時間
|
脳組織内の酸素濃度を測定し、20mmHg未満の値が持続すると外傷性脳損傷患者に有害であることが証明された
|
3時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Bashmakov, D.O.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2023-0805
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。