Ketamin při těžkém traumatickém poranění mozku
12. ledna 2026 aktualizováno: Anna Bashmakov, University of Texas Southwestern Medical Center
Neurofyziologický účinek ketaminu u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku
Traumatické poranění mozku (TBI) představuje přibližně 2,5 milionu návštěv pohotovostních oddělení ve Spojených státech ročně.
Po desetiletích výzkumu se strategie léčby pacientů s těžkou TBI (sTBI) stále vyvíjejí.
Optimalizace intrakraniálního tlaku (ICP) a cerebrálního perfuzního tlaku (CPP) jsou prvořadé při léčbě těchto pacientů a umístění těchto monitorů je současným standardem péče.
Monitorování okysličení mozku (PbtO2) pomocí invazivních intraparenchymálních monitorů je však v současné době předmětem zkoumání v léčbě těžkého TBI a umístění těchto monitorů získává široké uplatnění.
To otevřelo dveře pro použití stupňovité terapie k současné optimalizaci ICP a PbtO2.
Současné důkazy naznačují, že korekce ICP, CPP a PbtO2 u sTBI vyžaduje optimalizovanou analgezii a sedaci.
Ketamin je jedním z mála dostupných léků, které mají sedativní i analgetické vlastnosti a běžně neohrožují dýchání jako opioidy a sedativní hypnotika.
Tradičně se však ketamin při léčbě TBI považuje za kontraindikovaný kvůli obavám ze zvýšení ICP.
Nová data však tento dlouholetý předpoklad významně zpochybnila.
Proto tato pilotní studie bude charakterizovat neurofyziologickou odpověď na jednorázovou dávku ketaminu u kriticky nemocného pacienta s TBI s monitorováním ICP a PbtO2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Parkland Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Anna Bashmakov, D.O.
- Telefonní číslo: 214-648-4827
- E-mail: Anna.Bashmakov@UTSouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžké traumatické poranění mozku
- Umístění intrakraniálního monitoru pro měření intrakraniálního tlaku a okysličení mozkové tkáně
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná alergie na ketamin
- Sinusová tachykardie s trvalou srdeční frekvencí >120
- Jakákoli epizoda nesinusové tachykardie
- Zdokumentovaná historie schizofrenie
- Systolický krevní tlak > 180, diastolický krevní tlak > 120
- Zdokumentované epizody zvýšení ICP > 25 mm Hg trvající déle než 5 minut během 24 hodin
- Podobné epizody jako výše u PbtO2 <15 mmHg
- Pozitivní těhotenský test a/nebo v současné době kojíte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno s ketaminem
Jedna dávka 0,5 mg/kg (skutečné tělesné hmotnosti) ketaminu bude podána intravenózně.
Ketamin bude podán navíc k existující analgezii, sedaci a dalším lékům pacienta jako součást jejich běžné léčby.
|
Podávání ketaminu s následným měřením intrakraniálního tlaku a okysličení mozkové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální tlak (ICP, měřený externím komorovým drénem a/nebo monitorem ICP)
Časové okno: 3 hodiny
|
Měření tlaku v rámci rigidní dovednosti s hodnotami vyššími než 22 mm Hg se ukázalo jako škodlivé u pacientů s traumatickým poraněním mozku
|
3 hodiny
|
|
Okysličení mozkové tkáně (měřeno intrakraniální kyslíkovou sondou)
Časové okno: 3 hodiny
|
Měření koncentrace kyslíku v mozkové tkáni, s hodnotami nižšími než 20 mmHg, se ukázalo jako škodlivé u pacientů s traumatickým poraněním mozku
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Bashmakov, D.O., University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-0805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .