- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06062628
Ketamina nella grave lesione cerebrale traumatica
12 gennaio 2026 aggiornato da: Anna Bashmakov, University of Texas Southwestern Medical Center
Effetto neurofisiologico della ketamina in pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche
Le lesioni cerebrali traumatiche (TBI) rappresentano circa 2,5 milioni di visite ai dipartimenti di emergenza ogni anno negli Stati Uniti.
Dopo decenni di ricerca, le strategie di gestione dei pazienti con trauma cranico grave (sTBI) sono ancora in evoluzione.
L’ottimizzazione della pressione intracranica (ICP) e della pressione di perfusione cerebrale (CPP) è fondamentale nella gestione di questi pazienti e il posizionamento di questi monitor è l’attuale standard di cura.
Tuttavia, il monitoraggio dell’ossigenazione cerebrale (PbtO2) con monitor intraparenchimali invasivi è attualmente oggetto di studio nella gestione del trauma cranico grave e il posizionamento di questi monitor sta guadagnando un uso diffuso.
Ciò ha aperto la strada all’uso della terapia a più livelli per ottimizzare simultaneamente ICP e PbtO2.
Le prove attuali indicano che la correzione di ICP, CPP e PbtO2 nel sTBI richiede analgesia e sedazione ottimizzate.
La ketamina è uno dei pochi farmaci disponibili che ha proprietà sia sedative che analgesiche e comunemente non compromette il drive respiratorio come gli oppioidi e i sedativi-ipnotici.
Tuttavia, tradizionalmente, la ketamina è stata considerata controindicata nel contesto del trauma cranico a causa dei timori di un aumento dell’ICP.
Tuttavia, nuovi dati hanno messo in serio dubbio questa ipotesi di lunga data.
Pertanto il presente studio pilota caratterizzerà la risposta neurofisiologica a una singola dose di ketamina in pazienti con trauma cranico in condizioni critiche con monitoraggio ICP e PbtO2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Parkland Memorial Hospital
-
Contatto:
- Anna Bashmakov, D.O.
- Numero di telefono: 214-648-4827
- Email: Anna.Bashmakov@UTSouthwestern.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave lesione cerebrale traumatica
- Posizionamento del monitor intracranico per la misurazione della pressione intracranica e dell'ossigenazione del tessuto cerebrale
- Età maggiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Allergia documentata alla ketamina
- Tachicardia sinusale con frequenza cardiaca sostenuta >120
- Qualsiasi episodio di tachicardia non sinusale
- Storia documentata della schizofrenia
- Pressione arteriosa sistolica > 180, pressione arteriosa diastolica > 120
- Episodi documentati di innalzamento della pressione intracranica >25 mmHg sostenuti per più di 5 minuti nelle 24 ore
- Episodi simili a quelli sopra con PbtO2 <15 mmHg
- Test di gravidanza positivo e/o sta attualmente allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brachio di Intervento con Ketamina
Una singola dose di 0,5 mg/kg (peso corporeo effettivo) di ketamina verrà somministrata per via endovenosa.
La ketamina verrà somministrata in aggiunta all'analgesia, sedazione e altri farmaci esistenti del paziente, come parte del loro trattamento di routine.
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Somministrazione di ketamina con successiva misurazione della pressione intracranica e dell'ossigenazione dei tessuti cerebrali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intracranica (ICP, misurata mediante drenaggio ventricolare esterno e/o monitor ICP)
Lasso di tempo: 3 ore
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Misurazione della pressione all'interno dell'abilità rigida, con valori superiori a 22 mm Hg sostenuti che si sono rivelati dannosi in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
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3 ore
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Ossigenazione del tessuto cerebrale (misurata mediante sonda di ossigeno intracranica)
Lasso di tempo: 3 ore
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Misurazione della concentrazione di ossigeno all'interno del tessuto cerebrale, con valori inferiori a 20 mmHg sostenuti che si sono rivelati dannosi in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Bashmakov, D.O., University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2023-0805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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