Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin ved alvorlig traumatisk hjerneskade

12. januar 2026 oppdatert av: Anna Bashmakov, University of Texas Southwestern Medical Center

Nevrofysiologisk effekt av ketamin hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) står for omtrent 2,5 millioner besøk til akuttmottak i USA hvert år. Etter flere tiår med forskning er behandlingsstrategier for alvorlige TBI (sTBI) pasienter fortsatt i utvikling. Optimalisering av intrakranielt trykk (ICP) og cerebralt perfusjonstrykk (CPP) er avgjørende i behandlingen av disse pasientene, og plassering av disse monitorene er den gjeldende standarden for omsorg. Imidlertid er overvåking av oksygenering av hjernen (PbtO2) med invasive intraparenkymale monitorer for tiden under undersøkelse i håndteringen av alvorlig TBI, og plassering av disse monitorene er i utstrakt bruk. Dette har åpnet døren for bruk av lagdelt terapi for å optimalisere ICP og PbtO2 samtidig. Gjeldende bevis indikerer at korreksjon av ICP, CPP og PbtO2 i sTBI krever optimalisert analgesi og sedasjon. Ketamin er et av de få tilgjengelige legemidlene som har både beroligende og smertestillende egenskaper og som vanligvis ikke kompromitterer respirasjonsdriften som opioider og beroligende hypnotika. Tradisjonelt har imidlertid ketamin blitt sett på som kontraindisert i innstillingen av TBI på grunn av bekymringer for forhøyet ICP. Likevel har nye data satt denne langvarige antagelsen i betydelig tvil. Derfor vil denne pilotstudien karakterisere den nevrofysiologiske responsen på en enkelt dose ketamin hos kritisk syke TBI-pasienter med ICP- og PbtO2-overvåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Plassering av intrakraniell monitor for måling av intrakranielt trykk og oksygenering av hjernevev
  • Alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert allergi mot ketamin
  • Sinustakykardi med vedvarende hjertefrekvens >120
  • Enhver episode av ikke-sinustakykardi
  • Dokumentert historie med schizofreni
  • Systolisk blodtrykk > 180, diastolisk blodtrykk > 120
  • Dokumentert episode(r) av ICP-forhøyelser >25 mm Hg vedvarte mer enn 5 minutter innen 24 timer
  • Lignende episoder som ovenfor med PbtO2 <15 mmHg
  • Positiv graviditetstest og/eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketaminintervensjonsarm
En enkeltdose på 0,5 mg/kg (faktisk kroppsvekt) av ketamin vil bli administrert intravenøst. Ketamin vil bli administrert i tillegg til pasientens eksisterende analgesi, sedasjon og andre medisiner som en del av deres rutinemessige behandling.
Administrering av ketamin med påfølgende måling av intrakranielt trykk og oksygenering av hjernevev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt trykk (ICP, målt med eksternt ventrikkeldren og/eller ICP-monitor)
Tidsramme: 3 timer
Måling av trykk innenfor den stive ferdigheten, med verdier større enn 22 mm Hg vedvarende bevist å være skadelig hos pasienter med traumatisk hjerneskade
3 timer
Oksygenering av hjernevev (målt med intrakraniell oksygensonde)
Tidsramme: 3 timer
Måling av konsentrasjonen av oksygen i hjernevevet, med verdier mindre enn 20 mmHg vedvarende bevist å være skadelig hos pasienter med traumatisk hjerneskade
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Bashmakov, D.O., University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere