- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06062628
Ketamin ved alvorlig traumatisk hjerneskade
12. januar 2026 oppdatert av: Anna Bashmakov, University of Texas Southwestern Medical Center
Nevrofysiologisk effekt av ketamin hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade
Traumatisk hjerneskade (TBI) står for omtrent 2,5 millioner besøk til akuttmottak i USA hvert år.
Etter flere tiår med forskning er behandlingsstrategier for alvorlige TBI (sTBI) pasienter fortsatt i utvikling.
Optimalisering av intrakranielt trykk (ICP) og cerebralt perfusjonstrykk (CPP) er avgjørende i behandlingen av disse pasientene, og plassering av disse monitorene er den gjeldende standarden for omsorg.
Imidlertid er overvåking av oksygenering av hjernen (PbtO2) med invasive intraparenkymale monitorer for tiden under undersøkelse i håndteringen av alvorlig TBI, og plassering av disse monitorene er i utstrakt bruk.
Dette har åpnet døren for bruk av lagdelt terapi for å optimalisere ICP og PbtO2 samtidig.
Gjeldende bevis indikerer at korreksjon av ICP, CPP og PbtO2 i sTBI krever optimalisert analgesi og sedasjon.
Ketamin er et av de få tilgjengelige legemidlene som har både beroligende og smertestillende egenskaper og som vanligvis ikke kompromitterer respirasjonsdriften som opioider og beroligende hypnotika.
Tradisjonelt har imidlertid ketamin blitt sett på som kontraindisert i innstillingen av TBI på grunn av bekymringer for forhøyet ICP.
Likevel har nye data satt denne langvarige antagelsen i betydelig tvil.
Derfor vil denne pilotstudien karakterisere den nevrofysiologiske responsen på en enkelt dose ketamin hos kritisk syke TBI-pasienter med ICP- og PbtO2-overvåking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Parkland Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Bashmakov, D.O.
- Telefonnummer: 214-648-4827
- E-post: Anna.Bashmakov@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade
- Plassering av intrakraniell monitor for måling av intrakranielt trykk og oksygenering av hjernevev
- Alder over eller lik 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert allergi mot ketamin
- Sinustakykardi med vedvarende hjertefrekvens >120
- Enhver episode av ikke-sinustakykardi
- Dokumentert historie med schizofreni
- Systolisk blodtrykk > 180, diastolisk blodtrykk > 120
- Dokumentert episode(r) av ICP-forhøyelser >25 mm Hg vedvarte mer enn 5 minutter innen 24 timer
- Lignende episoder som ovenfor med PbtO2 <15 mmHg
- Positiv graviditetstest og/eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketaminintervensjonsarm
En enkeltdose på 0,5 mg/kg (faktisk kroppsvekt) av ketamin vil bli administrert intravenøst.
Ketamin vil bli administrert i tillegg til pasientens eksisterende analgesi, sedasjon og andre medisiner som en del av deres rutinemessige behandling.
|
Administrering av ketamin med påfølgende måling av intrakranielt trykk og oksygenering av hjernevev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt trykk (ICP, målt med eksternt ventrikkeldren og/eller ICP-monitor)
Tidsramme: 3 timer
|
Måling av trykk innenfor den stive ferdigheten, med verdier større enn 22 mm Hg vedvarende bevist å være skadelig hos pasienter med traumatisk hjerneskade
|
3 timer
|
|
Oksygenering av hjernevev (målt med intrakraniell oksygensonde)
Tidsramme: 3 timer
|
Måling av konsentrasjonen av oksygen i hjernevevet, med verdier mindre enn 20 mmHg vedvarende bevist å være skadelig hos pasienter med traumatisk hjerneskade
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Bashmakov, D.O., University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-0805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .