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Ketamin bei schwerer traumatischer Hirnverletzung

12. Januar 2026 aktualisiert von: Anna Bashmakov, University of Texas Southwestern Medical Center

Neurophysiologische Wirkung von Ketamin bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung

Traumatische Hirnverletzungen (TBI) sind in den Vereinigten Staaten jedes Jahr für etwa 2,5 Millionen Besuche in Notaufnahmen verantwortlich. Nach jahrzehntelanger Forschung entwickeln sich die Managementstrategien für Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (sTBI) immer noch weiter. Die Optimierung des intrakraniellen Drucks (ICP) und des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) ist bei der Behandlung dieser Patienten von größter Bedeutung, und die Platzierung dieser Monitore ist der aktuelle Behandlungsstandard. Derzeit wird jedoch die Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns (PbtO2) mit invasiven intraparenchymalen Monitoren bei der Behandlung von schwerem Schädel-Hirn-Trauma untersucht, und die Platzierung dieser Monitore erfreut sich zunehmender Beliebtheit. Dies hat die Tür für den Einsatz einer abgestuften Therapie zur gleichzeitigen Optimierung von ICP und PbtO2 geöffnet. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Korrektur von ICP, CPP und PbtO2 bei sTBI eine optimierte Analgesie und Sedierung erfordert. Ketamin ist eines der wenigen verfügbaren Medikamente, das sowohl sedierende als auch schmerzstillende Eigenschaften hat und den Atemantrieb im Gegensatz zu Opioiden und Sedativa-Hypnotika nicht häufig beeinträchtigt. Allerdings gilt Ketamin traditionell als kontraindiziert bei TBI, da Bedenken hinsichtlich einer Erhöhung des ICP bestehen. Doch neue Daten haben diese lange gehegte Annahme erheblich in Frage gestellt. Daher wird die vorliegende Pilotstudie die neurophysiologische Reaktion auf eine Einzeldosis Ketamin bei kritisch kranken TBI-Patienten mit ICP- und PbtO2-Überwachung charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere traumatische Hirnverletzung
  • Platzierung eines intrakraniellen Monitors zur Messung des intrakraniellen Drucks und der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Allergie gegen Ketamin
  • Sinustachykardie mit anhaltender Herzfrequenz >120
  • Jede Episode einer nicht-sinusbedingten Tachykardie
  • Dokumentierte Geschichte der Schizophrenie
  • Systolischer Blutdruck > 180, diastolischer Blutdruck > 120
  • Dokumentierte Episode(n) von ICP-Erhöhungen >25 mm Hg, die innerhalb von 24 Stunden länger als 5 Minuten anhielten
  • Ähnliche Episoden wie oben mit PbtO2 <15 mmHg
  • Positiver Schwangerschaftstest und/oder stillt derzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Interventionsarm
Eine Einzeldosis von 0,5 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) Ketamin wird intravenös verabreicht. Ketamin wird zusätzlich zur bestehenden Analgesie, Sedierung und anderen Medikamenten des Patienten als Teil der routinemäßigen Behandlung verabreicht.
Verabreichung von Ketamin mit anschließender Messung des Hirndrucks und der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck (ICP, gemessen über externe Ventrikeldrainage und/oder ICP-Monitor)
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Messung des Drucks innerhalb der starren Fertigkeit mit Werten über 22 mm Hg hat sich bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung als schädlich erwiesen
3 Stunden
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes (gemessen mit einer intrakraniellen Sauerstoffsonde)
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Messung der Sauerstoffkonzentration im Hirngewebe hat sich bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung als schädlich erwiesen, wenn Werte unter 20 mmHg dauerhaft anhalten
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Bashmakov, D.O., University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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