- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06062628
Ketamin bei schwerer traumatischer Hirnverletzung
12. Januar 2026 aktualisiert von: Anna Bashmakov, University of Texas Southwestern Medical Center
Neurophysiologische Wirkung von Ketamin bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung
Traumatische Hirnverletzungen (TBI) sind in den Vereinigten Staaten jedes Jahr für etwa 2,5 Millionen Besuche in Notaufnahmen verantwortlich.
Nach jahrzehntelanger Forschung entwickeln sich die Managementstrategien für Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (sTBI) immer noch weiter.
Die Optimierung des intrakraniellen Drucks (ICP) und des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) ist bei der Behandlung dieser Patienten von größter Bedeutung, und die Platzierung dieser Monitore ist der aktuelle Behandlungsstandard.
Derzeit wird jedoch die Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns (PbtO2) mit invasiven intraparenchymalen Monitoren bei der Behandlung von schwerem Schädel-Hirn-Trauma untersucht, und die Platzierung dieser Monitore erfreut sich zunehmender Beliebtheit.
Dies hat die Tür für den Einsatz einer abgestuften Therapie zur gleichzeitigen Optimierung von ICP und PbtO2 geöffnet.
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Korrektur von ICP, CPP und PbtO2 bei sTBI eine optimierte Analgesie und Sedierung erfordert.
Ketamin ist eines der wenigen verfügbaren Medikamente, das sowohl sedierende als auch schmerzstillende Eigenschaften hat und den Atemantrieb im Gegensatz zu Opioiden und Sedativa-Hypnotika nicht häufig beeinträchtigt.
Allerdings gilt Ketamin traditionell als kontraindiziert bei TBI, da Bedenken hinsichtlich einer Erhöhung des ICP bestehen.
Doch neue Daten haben diese lange gehegte Annahme erheblich in Frage gestellt.
Daher wird die vorliegende Pilotstudie die neurophysiologische Reaktion auf eine Einzeldosis Ketamin bei kritisch kranken TBI-Patienten mit ICP- und PbtO2-Überwachung charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- Parkland Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Anna Bashmakov, D.O.
- Telefonnummer: 214-648-4827
- E-Mail: Anna.Bashmakov@UTSouthwestern.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere traumatische Hirnverletzung
- Platzierung eines intrakraniellen Monitors zur Messung des intrakraniellen Drucks und der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Allergie gegen Ketamin
- Sinustachykardie mit anhaltender Herzfrequenz >120
- Jede Episode einer nicht-sinusbedingten Tachykardie
- Dokumentierte Geschichte der Schizophrenie
- Systolischer Blutdruck > 180, diastolischer Blutdruck > 120
- Dokumentierte Episode(n) von ICP-Erhöhungen >25 mm Hg, die innerhalb von 24 Stunden länger als 5 Minuten anhielten
- Ähnliche Episoden wie oben mit PbtO2 <15 mmHg
- Positiver Schwangerschaftstest und/oder stillt derzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketamin-Interventionsarm
Eine Einzeldosis von 0,5 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) Ketamin wird intravenös verabreicht.
Ketamin wird zusätzlich zur bestehenden Analgesie, Sedierung und anderen Medikamenten des Patienten als Teil der routinemäßigen Behandlung verabreicht.
|
Verabreichung von Ketamin mit anschließender Messung des Hirndrucks und der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirndruck (ICP, gemessen über externe Ventrikeldrainage und/oder ICP-Monitor)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Messung des Drucks innerhalb der starren Fertigkeit mit Werten über 22 mm Hg hat sich bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung als schädlich erwiesen
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3 Stunden
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Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes (gemessen mit einer intrakraniellen Sauerstoffsonde)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Messung der Sauerstoffkonzentration im Hirngewebe hat sich bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung als schädlich erwiesen, wenn Werte unter 20 mmHg dauerhaft anhalten
|
3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Bashmakov, D.O., University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2023-0805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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