Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine bij ernstig traumatisch hersenletsel

19 maart 2024 bijgewerkt door: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Neurofysiologisch effect van ketamine bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel

Traumatisch hersenletsel (TBI) is jaarlijks verantwoordelijk voor ongeveer 2,5 miljoen bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen in de Verenigde Staten. Na decennia van onderzoek zijn de behandelstrategieën voor patiënten met ernstig TBI (sTBI) nog steeds in ontwikkeling. Het optimaliseren van de intracraniale druk (ICP) en cerebrale perfusiedruk (CPP) zijn van cruciaal belang bij de behandeling van deze patiënten en de plaatsing van deze monitoren is de huidige zorgstandaard. Het monitoren van de zuurstofvoorziening van de hersenen (PbtO2) met invasieve intraparenchymale monitoren wordt momenteel echter onderzocht bij de behandeling van ernstig traumatisch hersenletsel en de plaatsing van deze monitoren wordt steeds vaker gebruikt. Dit heeft de deur geopend voor het gebruik van trapsgewijze therapie om ICP en PbtO2 gelijktijdig te optimaliseren. Huidig ​​bewijs geeft aan dat correctie van ICP, CPP en PbtO2 bij sTBI geoptimaliseerde analgesie en sedatie vereist. Ketamine is een van de weinige beschikbare medicijnen die zowel kalmerende als pijnstillende eigenschappen hebben en die gewoonlijk de ademhalingsdrift niet in gevaar brengen, zoals opioïden en sedativa-hypnotica. Traditioneel werd ketamine echter als gecontra-indiceerd beschouwd bij traumatisch hersenletsel vanwege zorgen over een verhoging van de ICP. Toch hebben nieuwe gegevens deze lang gekoesterde veronderstelling in grote twijfel gebracht. Daarom zal de huidige pilotstudie de neurofysiologische respons op een enkele dosis ketamine bij ernstig zieke TBI-patiënten karakteriseren met ICP- en PbtO2-monitoring.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig traumatisch hersenletsel
  • Plaatsing van een intracraniale monitor voor het meten van de intracraniale druk en oxygenatie van hersenweefsel
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde allergie voor ketamine
  • Sinustachycardie met aanhoudende hartslag >120
  • Elke episode van niet-sinustachycardie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van schizofrenie
  • Systolische bloeddruk > 180, diastolische bloeddruk > 120
  • Gedocumenteerde episode(n) van ICP-verhogingen >25 mm Hg die langer dan 5 minuten binnen 24 uur aanhielden
  • Soortgelijke episoden als hierboven van PbtO2 <15 mmHg
  • Positieve zwangerschapstest en/of geeft momenteel borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniale druk (ICP, gemeten door externe ventriculaire drain en/of ICP-monitor)
Tijdsspanne: 3 uur
Het meten van druk binnen de rigide vaardigheid, met waarden groter dan 22 mm Hg, is aanhoudend schadelijk gebleken bij patiënten met traumatisch hersenletsel
3 uur
Oxygenatie van hersenweefsel (gemeten door intracraniale zuurstofsonde)
Tijdsspanne: 3 uur
Meting van de zuurstofconcentratie in het hersenweefsel, bij waarden lager dan 20 mmHg is bewezen schadelijk te zijn bij patiënten met traumatisch hersenletsel
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Ketaminehydrochloride

3
Abonneren