- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06062628
Cetamina em lesão cerebral traumática grave
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Anna Bashmakov, University of Texas Southwestern Medical Center
Efeito neurofisiológico da cetamina em pacientes com lesão cerebral traumática grave
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é responsável por aproximadamente 2,5 milhões de visitas aos departamentos de emergência nos Estados Unidos a cada ano.
Após décadas de pesquisa, as estratégias de manejo para pacientes com TCE grave (TCE) ainda estão evoluindo.
A otimização da pressão intracraniana (PIC) e da pressão de perfusão cerebral (PPC) é fundamental no manejo desses pacientes e a colocação desses monitores é o padrão atual de atendimento.
No entanto, o monitoramento da oxigenação cerebral (PbtO2) com monitores intraparenquimatosos invasivos está atualmente sob investigação no tratamento de TCE grave e a colocação desses monitores está ganhando uso generalizado.
Isto abriu a porta para o uso de terapia escalonada para otimizar a PIC e o PbtO2 simultaneamente.
Evidências atuais indicam que a correção de PIC, CPP e PbtO2 no sTBI requer analgesia e sedação otimizadas.
A cetamina é um dos poucos medicamentos disponíveis que possui propriedades sedativas e analgésicas e geralmente não compromete o impulso respiratório como os opioides e os sedativos-hipnóticos.
No entanto, tradicionalmente, a cetamina tem sido considerada contraindicada no contexto de TCE devido a preocupações com a elevação da PIC.
No entanto, novos dados lançaram dúvidas significativas sobre esta suposição de longa data.
Portanto, o presente estudo piloto irá caracterizar a resposta neurofisiológica a uma dose única de cetamina em paciente com TCE gravemente enfermo com monitoramento de PIC e PbtO2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Parkland Memorial Hospital
-
Contato:
- Anna Bashmakov, D.O.
- Número de telefone: 214-648-4827
- E-mail: Anna.Bashmakov@UTSouthwestern.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral traumática grave
- Colocação de monitor intracraniano para medição da pressão intracraniana e oxigenação do tecido cerebral
- Idade maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- Alergia documentada à cetamina
- Taquicardia sinusal com frequência cardíaca sustentada >120
- Qualquer episódio de taquicardia não sinusal
- História documentada de esquizofrenia
- Pressão arterial sistólica > 180, pressão arterial diastólica > 120
- Episódio(s) documentado(s) de elevações da PIC >25 mm Hg sustentadas por mais de 5 minutos em 24 horas
- Episódios semelhantes aos acima de PbtO2 <15 mmHg
- Teste de gravidez positivo e/ou está amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Intervenção com Cetamina
Será administrada uma dose única de 0,5 mg/kg (peso corporal real) de cetamina por via intravenosa.
A cetamina será administrada em adição à analgesia, sedação e outros medicamentos existentes do paciente, como parte do seu tratamento de rotina.
|
Administração de cetamina com posterior medição da pressão intracraniana e oxigenação do tecido cerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Intracraniana (PIC, medida por dreno ventricular externo e/ou monitor de PIC)
Prazo: 3 horas
|
Medição da pressão dentro da habilidade rígida, com valores superiores a 22 mm Hg sustentados comprovadamente prejudiciais em pacientes com traumatismo cranioencefálico
|
3 horas
|
|
Oxigenação do tecido cerebral (medida por sonda de oxigênio intracraniana)
Prazo: 3 horas
|
Medição da concentração de oxigênio no tecido cerebral, com valores inferiores a 20 mmHg sustentados, comprovadamente prejudiciais em pacientes com lesão cerebral traumática
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Bashmakov, D.O., University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-0805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .