Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin vid allvarlig traumatisk hjärnskada

19 mars 2024 uppdaterad av: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Neurofysiologisk effekt av ketamin hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada

Traumatisk hjärnskada (TBI) står för cirka 2,5 miljoner besök på akutmottagningar i USA varje år. Efter decennier av forskning utvecklas hanteringsstrategier för patienter med svår TBI (sTBI) fortfarande. Optimering av intrakraniellt tryck (ICP) och cerebralt perfusionstryck (CPP) är avgörande vid hanteringen av dessa patienter och placeringen av dessa monitorer är den nuvarande standarden för vården. Övervakning av hjärnsyresättning (PbtO2) med invasiva intraparenkymala monitorer är dock för närvarande under utredning vid hantering av svår TBI och placeringen av dessa monitorer får stor användning. Detta har öppnat dörren för användning av stegvis terapi för att optimera ICP och PbtO2 samtidigt. Aktuella bevis tyder på att korrigering av ICP, CPP och PbtO2 i sTBI kräver optimerad analgesi och sedering. Ketamin är ett av de få tillgängliga läkemedel som har både lugnande och smärtstillande egenskaper och som vanligtvis inte äventyrar andningsdrift som opioider och sedativa-hypnotika. Traditionellt har dock ketamin ansetts vara kontraindicerat vid TBI på grund av oro för förhöjda ICP. Ändå har nya data kastat detta långvariga antagande i betydande tvivel. Därför kommer den nuvarande pilotstudien att karakterisera det neurofysiologiska svaret på en enda dos ketamin hos kritiskt sjuka TBI-patienter med ICP- och PbtO2-övervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig traumatisk hjärnskada
  • Placering av intrakraniell monitor för mätning av intrakraniellt tryck och hjärnvävnadssyresättning
  • Ålder högre än eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad allergi mot ketamin
  • Sinustakykardi med ihållande hjärtfrekvens >120
  • Varje episod av icke-sinustakykardi
  • Dokumenterad historia av schizofreni
  • Systoliskt blodtryck > 180, diastoliskt blodtryck > 120
  • Dokumenterade episoder av ICP-förhöjningar >25 mm Hg ihållande mer än 5 minuter inom 24 timmar
  • Liknande episoder som ovan av PbtO2 <15 mmHg
  • Positivt graviditetstest och/eller ammar för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniellt tryck (ICP, mätt med extern ventrikulär dränering och/eller ICP-monitor)
Tidsram: 3 timmar
Mätning av tryck inom den stela färdigheten, med värden större än 22 mm Hg upprätthålls visat sig vara skadligt hos patienter med traumatisk hjärnskada
3 timmar
Hjärnvävnadssyresättning (mätt med intrakraniell syrgassond)
Tidsram: 3 timmar
Mätning av koncentrationen av syre i hjärnvävnaden, med värden mindre än 20 mmHg upprätthålls visat sig vara skadligt hos patienter med traumatisk hjärnskada
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid

3
Prenumerera