- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06062628
Ketamin vid allvarlig traumatisk hjärnskada
19 mars 2024 uppdaterad av: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center
Neurofysiologisk effekt av ketamin hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada
Traumatisk hjärnskada (TBI) står för cirka 2,5 miljoner besök på akutmottagningar i USA varje år.
Efter decennier av forskning utvecklas hanteringsstrategier för patienter med svår TBI (sTBI) fortfarande.
Optimering av intrakraniellt tryck (ICP) och cerebralt perfusionstryck (CPP) är avgörande vid hanteringen av dessa patienter och placeringen av dessa monitorer är den nuvarande standarden för vården.
Övervakning av hjärnsyresättning (PbtO2) med invasiva intraparenkymala monitorer är dock för närvarande under utredning vid hantering av svår TBI och placeringen av dessa monitorer får stor användning.
Detta har öppnat dörren för användning av stegvis terapi för att optimera ICP och PbtO2 samtidigt.
Aktuella bevis tyder på att korrigering av ICP, CPP och PbtO2 i sTBI kräver optimerad analgesi och sedering.
Ketamin är ett av de få tillgängliga läkemedel som har både lugnande och smärtstillande egenskaper och som vanligtvis inte äventyrar andningsdrift som opioider och sedativa-hypnotika.
Traditionellt har dock ketamin ansetts vara kontraindicerat vid TBI på grund av oro för förhöjda ICP.
Ändå har nya data kastat detta långvariga antagande i betydande tvivel.
Därför kommer den nuvarande pilotstudien att karakterisera det neurofysiologiska svaret på en enda dos ketamin hos kritiskt sjuka TBI-patienter med ICP- och PbtO2-övervakning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- Parkland Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Noah P Jouett, DO/PhD
- Telefonnummer: 214-645-2118
- E-post: noah.jouett@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig traumatisk hjärnskada
- Placering av intrakraniell monitor för mätning av intrakraniellt tryck och hjärnvävnadssyresättning
- Ålder högre än eller lika med 18 år
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad allergi mot ketamin
- Sinustakykardi med ihållande hjärtfrekvens >120
- Varje episod av icke-sinustakykardi
- Dokumenterad historia av schizofreni
- Systoliskt blodtryck > 180, diastoliskt blodtryck > 120
- Dokumenterade episoder av ICP-förhöjningar >25 mm Hg ihållande mer än 5 minuter inom 24 timmar
- Liknande episoder som ovan av PbtO2 <15 mmHg
- Positivt graviditetstest och/eller ammar för närvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intrakraniellt tryck (ICP, mätt med extern ventrikulär dränering och/eller ICP-monitor)
Tidsram: 3 timmar
|
Mätning av tryck inom den stela färdigheten, med värden större än 22 mm Hg upprätthålls visat sig vara skadligt hos patienter med traumatisk hjärnskada
|
3 timmar
|
Hjärnvävnadssyresättning (mätt med intrakraniell syrgassond)
Tidsram: 3 timmar
|
Mätning av koncentrationen av syre i hjärnvävnaden, med värden mindre än 20 mmHg upprätthålls visat sig vara skadligt hos patienter med traumatisk hjärnskada
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- STU-2023-0805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina