Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин при тяжелой черепно-мозговой травме

12 января 2026 г. обновлено: Anna Bashmakov, University of Texas Southwestern Medical Center

Нейрофизиологическое действие кетамина у больных с тяжелой черепно-мозговой травмой

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является причиной примерно 2,5 миллионов посещений отделений неотложной помощи в Соединенных Штатах каждый год. После десятилетий исследований стратегии ведения пациентов с тяжелой ЧМТ (сЧМТ) все еще развиваются. Оптимизация внутричерепного давления (ВЧД) и церебрального перфузионного давления (ЦПД) имеет первостепенное значение в ведении этих пациентов, а размещение этих мониторов является текущим стандартом лечения. Однако мониторинг оксигенации головного мозга (PbtO2) с помощью инвазивных интрапаренхиматозных мониторов в настоящее время исследуется при лечении тяжелой ЧМТ, и установка этих мониторов получает широкое распространение. Это открыло возможности для использования многоуровневой терапии для одновременной оптимизации ВЧД и PbtO2. Имеющиеся данные указывают на то, что коррекция ВЧД, ЦПД и PbtO2 при sTBI требует оптимизированной аналгезии и седации. Кетамин — один из немногих доступных препаратов, который обладает как седативными, так и обезболивающими свойствами и обычно не нарушает дыхательную функцию, как опиоиды и седативно-снотворные средства. Однако традиционно кетамин считается противопоказанием при ЧМТ из-за опасений повышения ВЧД. Тем не менее, новые данные поставили это давнее предположение под серьезные сомнения. Таким образом, настоящее пилотное исследование будет характеризовать нейрофизиологический ответ на однократную дозу кетамина у пациента с ЧМТ в критическом состоянии с мониторингом ВЧД и PbtO2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая черепно-мозговая травма
  • Размещение внутричерепного монитора для измерения внутричерепного давления и оксигенации тканей головного мозга.
  • Возраст старше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • Документированная аллергия на кетамин
  • Синусовая тахикардия с устойчивой частотой сердечных сокращений >120.
  • Любой эпизод несинусовой тахикардии
  • Документированная история шизофрении
  • Систолическое артериальное давление > 180, диастолическое артериальное давление > 120.
  • Документированный эпизод(ы) повышения ВЧД >25 мм рт.ст., продолжавшегося более 5 минут в течение 24 часов.
  • Подобные эпизоды, как указано выше, при PbtO2 <15 мм рт.ст.
  • Положительный тест на беременность и/или в настоящее время кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа кетамина
Внутривенно будет введена однократная доза кетамина в количестве 0,5 мг/кг (фактическая масса тела). Кетамин будет вводиться в дополнение к существующей аналгезии, седации и другим лекарственным средствам пациента в рамках их обычного лечения.
Лекарство: Кетамина гидрохлорид
Введение кетамина с последующим измерением внутричерепного давления и оксигенации тканей головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепное давление (ВЧД, измеренное с помощью внешнего желудочкового дренажа и/или монитора ВЧД)
Временное ограничение: 3 часа
Измерение давления в ригидном суставе со значениями, превышающими 22 мм рт. ст., оказалось вредным для пациентов с черепно-мозговой травмой.
3 часа
Оксигенация тканей головного мозга (измеряемая внутричерепным датчиком кислорода)
Временное ограничение: 3 часа
Измерение концентрации кислорода в ткани головного мозга при устойчивых значениях менее 20 мм рт.ст. оказалось вредным для пациентов с черепно-мозговой травмой.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Anna Bashmakov, D.O., University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2023-0805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться